En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av HSK3486 vid induktion av allmän anestesi

Inklusionskriterier:

1. Inneliggande patienter som genomgår icke-akuta, icke-kardiotorakala och icke-extracerebrala elektiva operationer med förväntad operationstid ≥ 1 timme och som kräver trakeal intubation under generell anestesi (patienter vars operationstyp kan påverka insamlingen av BIS-parametern bör inte inkluderas);
2. Man eller kvinna, ålder ≥ 18 och ≤ 65 år;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I-III;
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 och ≤ 30 kg/m^2;

5. Vitala tecken under screeningsperioden som uppfyller följande kriterier:

   1. Andningsfrekvens ≥ 10 och ≤ 24 andetag/min;
   2. SpO2 vid andning ≥ 95 %;
   3. systoliskt blodtryck ≥ 90 mmHg och ≤ 160 mmHg;
   4. Diastoliskt blodtryck ≥ 60 mmHg och ≤ 100 mmHg;
   5. Puls ≥ 55 och ≤ 100 bpm. (Obs: Hjärtfrekvensen bedöms av resultaten av EKG-övervakning efter signering av ICF, och pulsresultaten från 12-avlednings EKG-undersökning används inte som grund för bedömning.)
6. Försökspersonerna måste förstå procedurerna och metoderna för denna studie och vara villiga att ge informerat samtycke och att slutföra studien i strikt enlighet med studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med kontraindikationer mot allmän anestesi eller tidigare anestesiolyckor;
2. Känd överkänslighet mot hjälpämnen och ingredienser som finns i propofolinjektion och HSK3486 injicerbar emulsion (sojabönolja, glycerin, triglycerider, ägglecitin, natriumoleat och natriumhydroxid), bensodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid och sugammadexnatrium; korsreaktivitet mot halogenerade anestetika, gulsot eller oförklarlig feber från tidigare användning av halogenerade anestetika; kontraindikationer för propofol;

3. Följande sjukdomshistoria eller bevis som ökar risken för sedering/bedövning samlas in före/under screening:

   1. Kardiovaskulära sjukdomar i anamnesen: okontrollerad hypertoni eller SBP > 160 mmHg och/eller DBP > 100 mmHg efter behandling med blodtryckssänkande läkemedel, svår arytmi, hjärtsvikt, Adams-Stokes syndrom, instabil angina, hjärtinfarkt, takykardi/bradykardi eller tredje medicinering. -gradig atrioventrikulär blockering inom 6 månader före screening, eller QTcF-intervall på ≥ 450 ms (korrigerat med Fridricias formel) under screeningsperioden;
   2. Historik med luftvägssjukdomar: andningsinsufficiens, anamnes på obstruktiv lungsjukdom, anamnes på bronkospasm som kräver behandling inom 3 månader före screening och akut luftvägsinfektion med något av symtomen som uppenbar feber, väsande andning eller produktiv hosta inom 1 vecka före baslinjeperioden ;
   3. Historik med neurologiska och psykiatriska störningar: kraniocerebral skada, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertoni, cerebrala aneurysm, cerebrovaskulära olyckor; eller schizofreni, mani, långvarig användning av psykofarmaka, historia av kognitiv funktionsnedsättning, etc.;
   4. Historik med sjukdomar i mag-tarmkanalen: gastrointestinal retention, aktiv blödning, gastroesofageal reflux eller obstruktion, etc. som kan orsaka reflux och aspiration bedömd av utredaren;
   5. Diabetespatienter med okontrollerat blodsocker (fastande blodsocker ≥ 11,1 mmol/L och/eller slumpmässigt blodsocker ≥ 13,6 mmol/L);
   6. Patient med en historia av okontrollerade och kliniskt signifikanta sjukdomar i lever, njure, blodsystem, nervsystem eller metabola system som av utredaren bedöms vara olämplig för denna prövning;
   7. Historik av alkoholmissbruk inom 3 månader före screening, där alkoholmissbruk avser dagligt alkoholkonsumtion > 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml öl eller 45 ml sprit med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   8. Historik av drogmissbruk inom 3 månader före screening;
   9. Allvarlig infektion, trauma eller större operation inom 4 veckor före screening.

4. Någon av följande risker för andningshantering före/under screening:

   1. Astmahistoria och stridor;
   2. Sömnapnésyndrom;
   3. Historik eller familjehistoria av malign hypertermi;
   4. Historik av intubationsfel;
   5. Bedöms av utredaren ha svåra luftvägar eller bedöms som svår trakeal intubation (modifierad Mallampati poäng III eller IV).

5. Vid mottagande av något av följande läkemedel eller terapier före screening:

   1. Deltog i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 1 månad före screening;
   2. Använda läkemedel som kan påverka QT-intervall inom 2 veckor före screening;
   3. Vid mottagande av propofol, andra allmänna lugnande medel/bedövningsmedel och/eller opioidanalgetika eller föreningar som innehåller opioida analgetika inom 3 dagar före screening.

6. Patient vars laboratorietestresultat mätt vid screening når följande kriterier och verifieras genom omprövning:

   1. Neutrofilantal ≤ 1,5 x 10^9/L;
   2. Trombocytantal < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 90 g/L (ingen blodtransfusion under de senaste 14 dagarna);
   4. Alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) > 3,0 × ULN;
   5. Totalt bilirubin > 2 × ULN;
   6. Blodkreatinin > 1,5 × ULN.
7. Kvinnor som är gravida eller ammar; kvinnor i fertil ålder eller män som är ovilliga att använda preventivmedel under försöket; försökspersoner som planerar graviditet inom 3 månader efter slutförandet av försöket (inklusive manliga försökspersoner);
8. Försökspersoner som av utredaren bedöms vara olämpliga för att delta i denna rättegång av någon anledning.