Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van HSK3486 bij de inductie van algemene anesthesie te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Ziekenhuispatiënten die niet-spoedeisende, niet-cardiothoracale en niet-extracerebrale electieve operaties ondergaan met een verwachte operatietijd ≥ 1 uur en die tracheale intubatie onder algemene anesthesie vereisen (patiënten van wie het operatietype de verzameling van de BIS-parameter kan beïnvloeden, mogen niet worden opgenomen);
2. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III;
4. Body mass index (BMI) ≥ 18 en ≤ 30 kg/m^2;

5. Vitale functies in de screeningsperiode die voldoen aan de volgende criteria:

   1. Ademhalingsfrequentie ≥ 10 en ≤ 24 ademhalingen/min;
   2. SpO2 tijdens het ademen ≥ 95%;
   3. Systolische bloeddruk ≥ 90 mmHg en ≤ 160 mmHg;
   4. Diastolische bloeddruk ≥ 60 mmHg en ≤ 100 mmHg;
   5. Hartslag ≥ 55 en ≤ 100 bpm. (Opmerking: de hartslag wordt beoordeeld aan de hand van de resultaten van ECG-bewaking na ondertekening van de ICF, en de hartslagresultaten van 12-afleidingen ECG-onderzoek worden niet gebruikt als basis voor beoordeling.)
6. Proefpersonen moeten de procedures en methoden van dit onderzoek begrijpen en bereid zijn geïnformeerde toestemming te geven en het onderzoek strikt in overeenstemming met het onderzoeksprotocol te voltooien.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met contra-indicaties voor algemene anesthesie of een voorgeschiedenis van anesthesie-ongelukken;
2. Bekende overgevoeligheid voor hulpstoffen en ingrediënten die worden aangetroffen in propofol-injectie en HSK3486-injecteerbare emulsie (sojaolie, glycerine, triglyceriden, eilecithine, natriumoleaat en natriumhydroxide), benzodiazepinen, opioïden, rocuroniumbromide en natriumsugammadex; kruisreactie op gehalogeneerde anesthetica, geelzucht of onverklaarbare koorts door eerder gebruik van gehalogeneerde anesthetica; contra-indicaties voor propofol;

3. De volgende ziektegeschiedenis of bewijs dat het risico op sedatie/anesthesie verhoogt, wordt vóór/tijdens de screening verzameld:

   1. Geschiedenis van hart- en vaatziekten: ongecontroleerde hypertensie of SBP > 160 mmHg en/of DBP > 100 mmHg na behandeling met antihypertensiva, ernstige aritmie, hartfalen, Adams-Stokes-syndroom, onstabiele angina, myocardinfarct, tachycardie/bradycardie waarvoor medicatie nodig is, of derde -graden atrioventriculair blok binnen 6 maanden voor screening, of QTcF-interval van ≥ 450 ms (gecorrigeerd met de formule van Fridricia) tijdens de screeningperiode;
   2. Voorgeschiedenis van luchtwegaandoeningen: ademhalingsinsufficiëntie, voorgeschiedenis van obstructieve longaandoeningen, voorgeschiedenis van bronchospasmen waarvoor behandeling binnen 3 maanden vóór screening nodig was, en acute luchtweginfectie met een van de symptomen zoals duidelijke koorts, piepende ademhaling of productieve hoest binnen 1 week voor de basislijnperiode ;
   3. Geschiedenis van neurologische en psychiatrische stoornissen: craniocerebrale schade, convulsies, epilepsie, intracraniale hypertensie, cerebrale aneurysma's, cerebrovasculaire accidenten; of schizofrenie, manie, langdurig gebruik van psychofarmaca, voorgeschiedenis van cognitieve stoornissen, enz.;
   4. Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen: gastro-intestinale retentie, actieve bloeding, gastro-oesofageale reflux of obstructie, enz. die reflux en aspiratie kunnen veroorzaken, beoordeeld door de onderzoeker;
   5. Diabetespatiënten met ongecontroleerde bloedglucose (nuchtere bloedglucose ≥ 11,1 mmol/L, en/of willekeurige bloedglucose ≥ 13,6 mmol/L);
   6. Patiënt met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde en klinisch significante lever-, nier-, bloedsysteem-, zenuwstelsel- of stofwisselingsziekten die door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor dit onderzoek;
   7. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening, waarbij alcoholmisbruik verwijst naar dagelijks alcoholgebruik > 2 eenheden alcohol (1 eenheid = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met 40% alcohol of 150 ml wijn);
   8. Geschiedenis van drugsmisbruik binnen 3 maanden voorafgaand aan screening;
   9. Ernstige infectie, trauma of grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening.

4. Een van de volgende risico's voor ademhalingsbeheersing vóór/tijdens de screening:

   1. Astmageschiedenis en stridor;
   2. Slaapapneu-syndroom;
   3. Geschiedenis of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie;
   4. Geschiedenis van intubatiefalen;
   5. Door de onderzoeker beoordeeld als moeilijke luchtweg of beoordeeld als moeilijke tracheale intubatie (aangepaste Mallampati-score III of IV).

5. Ontvangst van een van de volgende medicijnen of therapieën voorafgaand aan de screening:

   1. Deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 1 maand voorafgaand aan screening;
   2. Gebruikte geneesmiddelen die de QT-intervallen kunnen beïnvloeden binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
   3. Ontvangst van propofol, andere algemene sedativa/anesthetica en/of opioïde analgetica of samenstellingen die opioïde analgetica bevatten binnen 3 dagen voorafgaand aan de screening.

6. Patiënt wiens laboratoriumtestresultaten gemeten bij screening voldoen aan de volgende criteria en worden geverifieerd door heronderzoek:

   1. Aantal neutrofielen ≤ 1,5 × 10^9/L;
   2. Aantal bloedplaatjes < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobine < 90 g/l (geen bloedtransfusie in de laatste 14 dagen);
   4. Alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) > 3,0 × ULN;
   5. Totaal bilirubine > 2 × ULN;
   6. Bloedcreatinine > 1,5 × ULN.
7. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven; vrouwen in de vruchtbare leeftijd of mannen die tijdens het onderzoek geen anticonceptiemethode willen gebruiken; proefpersonen die binnen 3 maanden na voltooiing van het onderzoek zwanger willen worden (inclusief mannelijke proefpersonen);
8. Proefpersonen die door de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt worden bevonden voor deelname aan dit onderzoek.