En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HSK3486 ved induksjon av generell anestesi

Inklusjonskriterier:

1. Innlagte pasienter som gjennomgår ikke-akut-, ikke-kardiotorakale og ikke-ekstracerebrale elektive operasjoner med forventet operasjonstid ≥ 1 time og som krever trakeal intubasjon under generell anestesi (pasienter hvis operasjonstype kan påvirke innsamlingen av BIS-parameter bør ikke inkluderes);
2. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 og ≤ 65 år gammel;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I-III;
4. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 30 kg/m^2;

5. Vitale tegn i screeningsperioden som oppfyller følgende kriterier:

   1. Respirasjonsfrekvens ≥ 10 og ≤ 24 pust/min;
   2. SpO2 mens du puster ≥ 95 %;
   3. Systolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg og ≤ 160 mmHg;
   4. Diastolisk blodtrykk ≥ 60 mmHg og ≤ 100 mmHg;
   5. Hjertefrekvens ≥ 55 og ≤ 100 bpm. (Merk: Hjertefrekvensen bedømmes av resultatene av EKG-overvåking etter signering av ICF, og pulsresultatene fra 12-avlednings EKG-undersøkelser brukes ikke som grunnlag for vurdering.)
6. Forsøkspersonene må forstå prosedyrene og metodene for denne studien, og være villige til å gi informert samtykke og fullføre forsøket i strengt samsvar med studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kontraindikasjoner mot generell anestesi eller tidligere anestesiulykker;
2. Kjent overfølsomhet overfor hjelpestoffer og ingredienser som finnes i propofol-injeksjon og HSK3486 injiserbar emulsjon (soyaolje, glyserin, triglyserider, eggelecitin, natriumoleat og natriumhydroksid), benzodiazepiner, opioider, rokuroniumbromid og sugammadexnatrium; kryssreaktivitet til halogenerte anestetika, gulsott eller uforklarlig feber fra tidligere bruk av halogenerte anestetika; kontraindikasjoner for propofol;

3. Følgende sykdomshistorie eller bevis som øker risikoen for sedasjon/anestesi samles inn før/under screening:

   1. Anamnese med kardiovaskulære sykdommer: ukontrollert hypertensjon eller SBP > 160 mmHg og/eller DBP > 100 mmHg etter behandling med antihypertensiva, alvorlig arytmi, hjertesvikt, Adams-Stokes syndrom, ustabil angina, hjerteinfarkt, takykardi/bradykardi eller tredje medikament. -grad atrioventrikulær blokkering innen 6 måneder før screening, eller QTcF-intervall på ≥ 450 ms (korrigert ved hjelp av Fridricias formel) i løpet av screeningsperioden;
   2. Anamnese med luftveissykdommer: respiratorisk insuffisiens, historie med obstruktive lungesykdommer, historie med bronkospasmer som krever behandling innen 3 måneder før screening, og akutt luftveisinfeksjon med ett av symptomene som åpenbar feber, hvesing eller produktiv hoste innen 1 uke før baseline-perioden ;
   3. Historie med nevrologiske og psykiatriske lidelser: kraniocerebral skade, kramper, epilepsi, intrakraniell hypertensjon, cerebrale aneurismer, cerebrovaskulære ulykker; eller schizofreni, mani, langvarig bruk av psykofarmaka, historie med kognitiv svikt, etc.;
   4. Anamnese med sykdommer i mage-tarmkanalen: gastrointestinal retensjon, aktiv blødning, gastroøsofageal refluks eller obstruksjon, etc. som kan forårsake refluks og aspirasjon vurdert av etterforskeren;
   5. Diabetespasienter med ukontrollert blodsukker (fastende blodsukker ≥ 11,1 mmol/L, og/eller tilfeldig blodsukker ≥ 13,6 mmol/L);
   6. Pasient med en anamnese med ukontrollerte og klinisk signifikante sykdommer i leveren, nyrene, blodsystemet, nervesystemet eller metabolske systemet som av etterforskeren bedømmes som uegnet for denne studien;
   7. Anamnese med alkoholmisbruk innen 3 måneder før screening, der alkoholmisbruk refererer til daglig alkoholdrikking > 2 enheter alkohol (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkohol eller 150 ml vin);
   8. Anamnese med narkotikamisbruk innen 3 måneder før screening;
   9. Alvorlig infeksjon, traumer eller større operasjon innen 4 uker før screening.

4. Enhver av følgende risikoer for respirasjonsbehandling før/under screening:

   1. Astmahistorie og stridor;
   2. Søvnapné syndrom;
   3. Historie eller familiehistorie med ondartet hypertermi;
   4. Historie om intubasjonssvikt;
   5. Vurdert av etterforskeren til å ha vanskelige luftveier eller bedømt som vanskelig trakeal intubasjon (modifisert Mallampati score III eller IV).

5. Ved mottak av noen av følgende legemidler eller terapier før screening:

   1. Deltok i andre kliniske legemiddelutprøvinger innen 1 måned før screening;
   2. Brukte legemidler som kan påvirke QT-intervaller innen 2 uker før screening;
   3. Mottak av propofol, andre generelle beroligende midler/anestetika og/eller opioidanalgetika eller forbindelser som inneholder opioidanalgetika innen 3 dager før screening.

6. Pasient hvis laboratorietestresultater målt ved screening når følgende kriterier og verifiseres gjennom ny undersøkelse:

   1. Nøytrofiltall ≤ 1,5 × 10^9/L;
   2. Blodplateantall < 80 × 10^9/L;
   3. Hemoglobin < 90 g/L (ingen blodoverføring de siste 14 dagene);
   4. Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) > 3,0 × ULN;
   5. Totalt bilirubin > 2 × ULN;
   6. Blodkreatinin > 1,5 × ULN.
7. Kvinner som er gravide eller ammer; kvinner i fertil alder eller menn som ikke er villige til å bruke prevensjonsmetode under forsøket; forsøkspersoner som planlegger graviditet innen 3 måneder etter fullføring av forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
8. Emner som etterforskeren vurderer å være uegnet til å delta i denne rettssaken uansett grunn.