实现 GRX 注册表
2021年4月21日 更新者：Corindus Inc.
用于评估 CorPath® GRX 系统在外周血管介入治疗中有效性的上市后注册
本研究将评估 CorPath GRX 系统在外周血管介入治疗中的实际性能。
研究概览
详细说明
这是 CorPath GRX 系统的前瞻性、单臂、开放标签、多中心注册，用于评估其在外周血管介入治疗期间的真实性能。
研究类型
观察性的
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有外周血管介入治疗 (PVI) 临床指征的受试者。
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 受试者具有外周血管介入治疗 (PVI) 的临床指征。
- 受试者被认为适合机器人辅助 PVI。
- 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供了书面知情同意书。
- 使用袖珍剂量计对辐射剂量进行个体监测，在手术开始时开始。
排除标准：
- 未能/不能/不愿意提供知情同意。
- 研究者确定受试者或周围解剖结构不适合机器人辅助 PVI。
- 怀孕的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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具有 PVI 临床指征的受试者
具有外周血管介入治疗 (PVI) 临床指征的受试者。
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机器人辅助（CorPath GRX 系统）经皮血管介入治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术成功
大体时间：程序
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机器人辅助血管内手术的成功完成没有任何意外转换为手动导丝或球囊/支架导管无法导航血管解剖结构。
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程序
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临床成功
大体时间：手术或出院后 24 小时内，以先到者为准。
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在没有与设备相关的严重不良事件 (SAE) 的情况下，在完成介入手术时，所有 CorPath 系统治疗的病变的残余狭窄 <30%。
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手术或出院后 24 小时内，以先到者为准。
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安全
大体时间：手术或出院后 24 小时内，以先到者为准。
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术中和围手术期事件的复合，包括靶血管破裂、有临床意义的穿孔或夹层，以及远端栓塞。
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手术或出院后 24 小时内，以先到者为准。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PVI程序时间
大体时间：程序
|
定义为从插入引导鞘到移除引导鞘所测量的时间。
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程序
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|
手动时间
大体时间：程序
|
定义为使用手动技术完成程序的总时间。
|
程序
|
|
机器人时间
大体时间：程序
|
定义为从机器人驾驶舱自动完成程序的总时间。
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程序
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|
透视时间
大体时间：程序
|
成像系统记录的手术过程中使用的全透视。
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程序
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操作员辐射暴露
大体时间：程序
|
操作者在手术过程中从电子袖珍剂量计记录的累积剂量。
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程序
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|
工作人员辐射暴露
大体时间：程序
|
工作人员在手术过程中从电子袖珍剂量计记录的累积剂量。
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程序
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患者辐射暴露
大体时间：程序
|
在手术过程中记录的 DAP（剂量面积积）和 AK（空气比释动能）。
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程序
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造影剂体积
大体时间：程序
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手术过程中使用的造影剂总量 (mL)。
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程序
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon George, MD、Einstein Medical Center
- 首席研究员：John Phillips, MD、Riverside Methodist Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
- White RD, Weir-McCall JR, Sullivan CM, Mustafa SA, Yeap PM, Budak MJ, Sudarshan TA, Zealley IA. The celiac axis revisited: anatomic variants, pathologic features, and implications for modern endovascular management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):879-98. doi: 10.1148/rg.2015140243. Epub 2015 Apr 17.
- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Allison MA, Ho E, Denenberg JO, Langer RD, Newman AB, Fabsitz RR, Criqui MH. Ethnic-specific prevalence of peripheral arterial disease in the United States. Am J Prev Med. 2007 Apr;32(4):328-33. doi: 10.1016/j.amepre.2006.12.010. Erratum In: Am J Prev Med. 2014 Jul;47(1):103.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Kim KP, Miller DL, Balter S, Kleinerman RA, Linet MS, Kwon D, Simon SL. Occupational radiation doses to operators performing cardiac catheterization procedures. Health Phys. 2008 Mar;94(3):211-27. doi: 10.1097/01.HP.0000290614.76386.35.
- Vano E, Gonzalez L, Beneytez F, Moreno F. Lens injuries induced by occupational exposure in non-optimized interventional radiology laboratories. Br J Radiol. 1998 Jul;71(847):728-33. doi: 10.1259/bjr.71.847.9771383.
- Goldsweig AM, Abbott JD, Aronow HD. Physician and Patient Radiation Exposure During Endovascular Procedures. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):10. doi: 10.1007/s11936-017-0507-9.
- El-Sayed T, Patel AS, Cho JS, Kelly JA, Ludwinski FE, Saha P, Lyons OT, Smith A, Modarai B; Guy's and St Thomas' Cardiovascular Research Collaborative. Radiation-Induced DNA Damage in Operators Performing Endovascular Aortic Repair. Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2406-2416. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029550. Epub 2017 Oct 20.
- Goldsweig AM, Kennedy KF, Kolte D, Abbott JD, Gordon PC, Sharaf BL, Sellke FW, Ehsan A, Sodha NR, Rutar F, Aronow HD. Predictors of patient radiation exposure during transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):768-774. doi: 10.1002/ccd.27452. Epub 2017 Dec 27.
- Mahmud E, Schmid F, Kalmar P, Deutschmann H, Hafner F, Rief P, Brodmann M. Feasibility and Safety of Robotic Peripheral Vascular Interventions: Results of the RAPID Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2058-2064. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.002. Epub 2016 Sep 14.
- Vano E, Gonzalez L, Fernandez JM, Haskal ZJ. Eye lens exposure to radiation in interventional suites: caution is warranted. Radiology. 2008 Sep;248(3):945-53. doi: 10.1148/radiol.2482071800. Epub 2008 Jul 15.
- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年1月1日
研究完成 (预期的)
2023年1月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月21日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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