Registro ACHIEVE GRX
21 de abril de 2021 atualizado por: Corindus Inc.
Um registro pós-mercado para a avaliação da eficácia do sistema CorPath® GRX em intervenções vasculares periféricas
Este estudo avaliará o desempenho real do sistema CorPath GRX em intervenções vasculares periféricas.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro prospectivo, de braço único, aberto e multicêntrico do sistema CorPath GRX para avaliar seu desempenho no mundo real durante intervenções vasculares periféricas.
Tipo de estudo
Observacional
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com indicação clínica para Intervenção Vascular Periférica (IVP).
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- O sujeito tem uma indicação clínica para Intervenção Vascular Periférica (IVP).
- O sujeito é considerado apropriado para PVI assistido por robótica.
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.
- A monitoração individual da dose de radiação, por meio do dosímetro de bolso, foi iniciada no início do procedimento.
Critério de exclusão:
- Falha/incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado.
- O investigador determina que o sujeito ou a anatomia periférica não são adequados para PVI assistida por robôs.
- Mulheres que estão grávidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Indivíduos com indicação clínica para PVI
Indivíduos com indicação clínica para Intervenção Vascular Periférica (IVP).
|
Intervenções vasculares percutâneas assistidas por robôs (Sistema CorPath GRX).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Procedimento
|
A conclusão bem-sucedida do procedimento endovascular assistido por robótica ausente de qualquer conversão não planejada para manual para fio-guia ou incapacidade de cateter balão/stent para navegar na anatomia do vaso.
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Procedimento
|
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Sucesso Clínico
Prazo: Até 24 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
<30% de estenose residual em todas as lesões tratadas com o Sistema CorPath na conclusão do procedimento intervencionista na ausência de evento adverso grave (SAE) relacionado ao dispositivo.
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Até 24 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
|
Segurança
Prazo: Até 24 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
Um composto de eventos intra e periprocedimentos, incluindo ruptura do vaso alvo, perfuração ou dissecção clinicamente significativa e embolização distal.
|
Até 24 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de Procedimento PVI
Prazo: Procedimento
|
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha guia até a retirada da bainha guia.
|
Procedimento
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Tempo manual
Prazo: Procedimento
|
Definido como a quantidade total de tempo que o procedimento é concluído usando uma técnica manual.
|
Procedimento
|
|
Tempo robótico
Prazo: Procedimento
|
Definido como a quantidade total de tempo em que o procedimento é concluído roboticamente a partir do cockpit robótico.
|
Procedimento
|
|
Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Procedimento
|
Fluoroscopia total utilizada durante o procedimento registrada por um Sistema de Imagem.
|
Procedimento
|
|
Exposição à Radiação do Operador
Prazo: Procedimento
|
Dose cumulativa que o operador recebe conforme registrada em um dosímetro eletrônico de bolso durante o procedimento.
|
Procedimento
|
|
Exposição à radiação da equipe
Prazo: Procedimento
|
Dose cumulativa que a equipe recebe conforme registrada em um dosímetro eletrônico de bolso durante o procedimento.
|
Procedimento
|
|
Exposição à radiação do paciente
Prazo: Procedimento
|
DAP (dose-área-produto) e AK (kerma no ar) registrados durante o procedimento.
|
Procedimento
|
|
Volume do fluido de contraste
Prazo: Procedimento
|
Volume total de contraste (mL) utilizado durante o procedimento.
|
Procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- Investigador principal: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
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- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
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- El-Sayed T, Patel AS, Cho JS, Kelly JA, Ludwinski FE, Saha P, Lyons OT, Smith A, Modarai B; Guy's and St Thomas' Cardiovascular Research Collaborative. Radiation-Induced DNA Damage in Operators Performing Endovascular Aortic Repair. Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2406-2416. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029550. Epub 2017 Oct 20.
- Goldsweig AM, Kennedy KF, Kolte D, Abbott JD, Gordon PC, Sharaf BL, Sellke FW, Ehsan A, Sodha NR, Rutar F, Aronow HD. Predictors of patient radiation exposure during transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):768-774. doi: 10.1002/ccd.27452. Epub 2017 Dec 27.
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- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2020
Primeira postagem (REAL)
14 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-09200
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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