UPPNÅ GRX-registret
21 april 2021 uppdaterad av: Corindus Inc.
Ett post-marknadsregister för utvärdering av CorPath® GRX-systemets effektivitet vid perifera vaskulära interventioner
Denna studie kommer att utvärdera verkliga prestanda för CorPath GRX-systemet vid perifera vaskulära interventioner.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är ett potentiellt, enarmigt, öppet, multicenterregister för CorPath GRX-systemet för att utvärdera dess verkliga prestanda under perifera vaskulära interventioner.
Studietyp
Observationell
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner med en klinisk indikation för perifer vaskulär intervention (PVI).
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år.
- Försökspersonen har en klinisk indikation för perifer vaskulär intervention (PVI).
- Ämnet anses lämpligt för robotassisterad PVI.
- Försökspersonen har informerats om studiens karaktär, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Individuell övervakning av stråldosen, med hjälp av fickdosimetern, inleddes i början av proceduren.
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke.
- Utredaren fastställer att försökspersonen eller så är den perifera anatomin inte lämplig för roboticassisterad PVI.
- Kvinnor som är gravida.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Försökspersoner med en klinisk indikation för PVI
Försökspersoner med en klinisk indikation för perifer vaskulär intervention (PVI).
|
Robotassisterade (CorPath GRX System) perkutana vaskulära interventioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Procedur
|
Ett framgångsrikt slutförande av den robotassisterade endovaskulära proceduren saknar all oplanerad konvertering till manuell för styrtråd eller ballong-/stentkateter oförmåga att navigera i kärlens anatomi.
|
Procedur
|
|
Klinisk framgång
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
|
<30 % kvarstående stenos i alla CorPath System-behandlade lesioner vid slutförandet av interventionsproceduren i frånvaro av enhetsrelaterad allvarlig biverkning (SAE).
|
Inom 24 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
|
|
Säkerhet
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
|
En sammansättning av intra- och peri-procedurella händelser, inklusive målkärlsruptur, kliniskt signifikant perforering eller dissektion och distal embolisering.
|
Inom 24 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PVI-procedurtid
Tidsram: Procedur
|
Definieras som tiden uppmätt från införandet av styrmanteln tills styrmanteln avlägsnas.
|
Procedur
|
|
Manuell tid
Tidsram: Procedur
|
Definieras som den totala tid som proceduren slutförs med en manuell teknik.
|
Procedur
|
|
Robotisk tid
Tidsram: Procedur
|
Definierat som den totala tid som proceduren slutförs robotiskt från robotcockpiten.
|
Procedur
|
|
Fluoroskopi tid
Tidsram: Procedur
|
Total fluoroskopi använd under proceduren som registrerats av ett bildsystem.
|
Procedur
|
|
Operatörens exponering för strålning
Tidsram: Procedur
|
Kumulativ dos som operatören får som registrerad från en elektronisk fickdosimeter under proceduren.
|
Procedur
|
|
Exponering för personalens strålning
Tidsram: Procedur
|
Kumulativ dos personalen får som registrerats från en elektronisk fickdosimeter under ingreppet.
|
Procedur
|
|
Patientstrålningsexponering
Tidsram: Procedur
|
DAP (dos-area-produkt) och AK (air kerma) som registrerats under proceduren.
|
Procedur
|
|
Kontrastvätskevolym
Tidsram: Procedur
|
Total volym av kontrast (mL) som användes under proceduren.
|
Procedur
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- Huvudutredare: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
- White RD, Weir-McCall JR, Sullivan CM, Mustafa SA, Yeap PM, Budak MJ, Sudarshan TA, Zealley IA. The celiac axis revisited: anatomic variants, pathologic features, and implications for modern endovascular management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):879-98. doi: 10.1148/rg.2015140243. Epub 2015 Apr 17.
- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
- Allison MA, Ho E, Denenberg JO, Langer RD, Newman AB, Fabsitz RR, Criqui MH. Ethnic-specific prevalence of peripheral arterial disease in the United States. Am J Prev Med. 2007 Apr;32(4):328-33. doi: 10.1016/j.amepre.2006.12.010. Erratum In: Am J Prev Med. 2014 Jul;47(1):103.
- Klein LW, Miller DL, Balter S, Laskey W, Haines D, Norbash A, Mauro MA, Goldstein JA; Joint Inter-Society Task Force on Occupational Hazards in the Interventional Laboratory. Occupational health hazards in the interventional laboratory: time for a safer environment. Catheter Cardiovasc Interv. 2009 Feb 15;73(3):432-8. doi: 10.1002/ccd.21801.
- Kim KP, Miller DL, Balter S, Kleinerman RA, Linet MS, Kwon D, Simon SL. Occupational radiation doses to operators performing cardiac catheterization procedures. Health Phys. 2008 Mar;94(3):211-27. doi: 10.1097/01.HP.0000290614.76386.35.
- Vano E, Gonzalez L, Beneytez F, Moreno F. Lens injuries induced by occupational exposure in non-optimized interventional radiology laboratories. Br J Radiol. 1998 Jul;71(847):728-33. doi: 10.1259/bjr.71.847.9771383.
- Goldsweig AM, Abbott JD, Aronow HD. Physician and Patient Radiation Exposure During Endovascular Procedures. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):10. doi: 10.1007/s11936-017-0507-9.
- El-Sayed T, Patel AS, Cho JS, Kelly JA, Ludwinski FE, Saha P, Lyons OT, Smith A, Modarai B; Guy's and St Thomas' Cardiovascular Research Collaborative. Radiation-Induced DNA Damage in Operators Performing Endovascular Aortic Repair. Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2406-2416. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029550. Epub 2017 Oct 20.
- Goldsweig AM, Kennedy KF, Kolte D, Abbott JD, Gordon PC, Sharaf BL, Sellke FW, Ehsan A, Sodha NR, Rutar F, Aronow HD. Predictors of patient radiation exposure during transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):768-774. doi: 10.1002/ccd.27452. Epub 2017 Dec 27.
- Mahmud E, Schmid F, Kalmar P, Deutschmann H, Hafner F, Rief P, Brodmann M. Feasibility and Safety of Robotic Peripheral Vascular Interventions: Results of the RAPID Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2058-2064. doi: 10.1016/j.jcin.2016.07.002. Epub 2016 Sep 14.
- Vano E, Gonzalez L, Fernandez JM, Haskal ZJ. Eye lens exposure to radiation in interventional suites: caution is warranted. Radiology. 2008 Sep;248(3):945-53. doi: 10.1148/radiol.2482071800. Epub 2008 Jul 15.
- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2022
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (FAKTISK)
14 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 104-09200
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perifer arteriell sjukdom
-
Mayo ClinicAnmälan via inbjudanAnatomy of the GSV for Rescue Peripheral IV AccessFörenta staterna
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUniversity of Pittsburgh; Sheba Medical Center; Mount Sinai Hospital, Canada och andra samarbetspartnersOkändTwin Reversal Arterial Perfusion SyndromeSpanien, Tyskland, Israel, Belgien, Nederländerna, Kanada, Förenta staterna, Österrike, Frankrike, Italien, Storbritannien
-
University of MiamiRekryteringTvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Tvilling; Komplicerar graviditeten | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Monochorionic diamniotic placenta | Monokorial Monoamniotic PlacentaFörenta staterna
-
Boston Children's HospitalHar inte rekryterat ännuGraviditetsrelaterad | Moderlig; Procedur | Fostrets tillstånd | Tvilling Monochorionic Monoamniotic Placenta | Tvilling till tvillingtransfusionssyndrom | Twin Reversal Arterial Perfusion Syndrome | Vasa Previa | In uteroprocedur som påverkar foster eller nyfödda | Chorion; Onormal | ChorioangiomFörenta staterna
Kliniska prövningar på Procedur/kirurgi: Robotic-PVI
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustOkändÄggstockscancer | Äggledarcancer | Peritoneal cancer | Ovarial neoplasm | Ovarian Neoplasm EpitelialStorbritannien
-
University of Illinois at ChicagoRekrytering
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytering
-
Mayo ClinicRekryteringHuvud- och halscancer | Orofaryngeala neoplasmerFörenta staterna
-
ElsanRekryteringIhållande förmaksflimmerFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutad
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaRekryteringNeoplasmer | Magcancer | Mag-tarmcancer | Magneoplasma | Adenocarcinom i magen | Gastriskt diffust adenokarcinomItalien
-
Abbott Medical DevicesAvslutadParoxysmalt förmaksflimmer | Ihållande förmaksflimmerFörenta staterna, Belgien, Tyskland, Nederländerna
-
Amsterdam UMC, location VUmcUMC Utrecht; General Hospital Groeninge; Intuitive Surgical; Fondazione Poliambulanza...Har inte rekryterat ännuLeversjukdomar | Gallvägssjukdomar | Levermetastaser | Neoplasma i levern | Neoplasmer i gallvägarna | Lever cancer | Gallvägscancer
-
Abbott Medical DevicesAvslutadIhållande förmaksflimmerFörenta staterna, Nederländerna, Tyskland