GRX 레지스트리 달성
2021년 4월 21일 업데이트: Corindus Inc.
말초 혈관 개입에서 CorPath® GRX 시스템 효과 평가를 위한 시판 후 등록
이 연구는 말초 혈관 중재술에서 CorPath GRX 시스템의 실제 성능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CorPath GRX 시스템의 예상되는 단일 암, 개방형, 다중 센터 레지스트리로 말초 혈관 중재술 동안 실제 성능을 평가합니다.
연구 유형
관찰
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
말초 혈관 개입(PVI)에 대한 임상 적응증이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 피험자는 말초 혈관 개입(PVI)에 대한 임상 적응증을 가지고 있습니다.
- 대상은 로봇 지원 PVI에 적합하다고 간주됩니다.
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
- 포켓 선량계를 사용하여 방사선 선량의 개별 모니터링은 절차 시작 시 시작되었습니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 제공 실패/무능력/의지 없음.
- 조사자는 피험자 또는 말초 해부학이 로봇 보조 PVI에 적합하지 않다고 판단합니다.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PVI에 대한 임상 적응증이 있는 피험자
말초 혈관 개입(PVI)에 대한 임상 적응증이 있는 피험자.
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로봇 지원(CorPath GRX 시스템) 경피적 혈관 개입.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 절차
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가이드와이어 또는 풍선/스텐트 카테터가 혈관 해부학을 탐색할 수 없는 수동으로의 계획되지 않은 전환 없이 로봇 지원 혈관내 절차를 성공적으로 완료했습니다.
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절차
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임상적 성공
기간: 시술 또는 퇴원 후 24시간 이내 중 먼저 발생한 시간.
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장치 관련 심각한 부작용(SAE)이 없는 중재 절차 완료 시 모든 CorPath System 치료 병변에서 30% 미만의 잔류 협착증.
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시술 또는 퇴원 후 24시간 이내 중 먼저 발생한 시간.
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안전
기간: 시술 또는 퇴원 후 24시간 이내 중 먼저 발생한 시간.
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표적 혈관 파열, 임상적으로 유의미한 천공 또는 박리, 원위 색전술을 포함하는 시술 중 및 시술 전후 사건의 복합.
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시술 또는 퇴원 후 24시간 이내 중 먼저 발생한 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VIP 절차 시간
기간: 절차
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가이딩 시스 삽입부터 가이딩 시스 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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절차
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수동 시간
기간: 절차
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수동 기술을 사용하여 절차가 완료되는 총 시간으로 정의됩니다.
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절차
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로봇 시간
기간: 절차
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절차가 로봇 조종석에서 로봇으로 완료되는 총 시간으로 정의됩니다.
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절차
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투시 시간
기간: 절차
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이미징 시스템에 의해 기록된 대로 절차 중에 사용된 전체 형광투시법.
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절차
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작업자 방사선 노출
기간: 절차
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절차 중 전자 포켓 선량계에서 기록된 대로 시술자가 받는 누적 선량.
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절차
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직원 방사선 노출
기간: 절차
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시술 중 전자 포켓 선량계에서 기록된 대로 직원이 받는 누적 선량.
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절차
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환자 방사선 노출
기간: 절차
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절차 중에 기록된 DAP(선량-면적-곱) 및 AK(공기 커마).
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절차
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조영제 용량
기간: 절차
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절차 중에 사용된 조영제의 총 부피(mL).
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- 수석 연구원: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
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- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
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- Vano E, Gonzalez L, Fernandez JM, Haskal ZJ. Eye lens exposure to radiation in interventional suites: caution is warranted. Radiology. 2008 Sep;248(3):945-53. doi: 10.1148/radiol.2482071800. Epub 2008 Jul 15.
- Weisz G, Metzger DC, Caputo RP, Delgado JA, Marshall JJ, Vetrovec GW, Reisman M, Waksman R, Granada JF, Novack V, Moses JW, Carrozza JP. Safety and feasibility of robotic percutaneous coronary intervention: PRECISE (Percutaneous Robotically-Enhanced Coronary Intervention) Study. J Am Coll Cardiol. 2013 Apr 16;61(15):1596-600. doi: 10.1016/j.jacc.2012.12.045.
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- Smilowitz NR, Moses JW, Sosa FA, Lerman B, Qureshi Y, Dalton KE, Privitera LT, Canone-Weber D, Singh V, Leon MB, Weisz G. Robotic-Enhanced PCI Compared to the Traditional Manual Approach. J Invasive Cardiol. 2014 Jul;26(7):318-21.
- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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말초 동맥 질환에 대한 임상 시험
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C. R. Bard완전한
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Mayo Clinic초대로 등록
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University Hospital, Strasbourg, France완전한