Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OPPÅ GRX-registeret

21. april 2021 oppdatert av: Corindus Inc.

Et post-markedsregister for evaluering av CorPath® GRX-systemets effektivitet i perifere vaskulære intervensjoner

Denne studien vil evaluere den virkelige ytelsen til CorPath GRX-systemet i perifere vaskulære intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, åpent, multisenterregister for CorPath GRX-systemet for å evaluere dens virkelige ytelse under perifere vaskulære intervensjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med en klinisk indikasjon for perifer vaskulær intervensjon (PVI).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Personen har en klinisk indikasjon for perifer vaskulær intervensjon (PVI).
  3. Emnet anses som passende for robotassistert PVI.
  4. Forsøkspersonen har blitt informert om studiens art, godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke.
  5. Individuell overvåking av stråledose ved bruk av lommedosimeter ble igangsatt ved prosedyrestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende/manglende evne/vilje til å gi informert samtykke.
  2. Etterforskeren fastslår at subjektet eller den perifere anatomien ikke er egnet for robotikkassistert PVI.
  3. Kvinner som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med klinisk indikasjon for PVI
Personer med en klinisk indikasjon for perifer vaskulær intervensjon (PVI).
Enhet: Prosedyre/kirurgi: Robotic-PVI
Robotassisterte (CorPath GRX System) perkutane vaskulære intervensjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Fremgangsmåte
Vellykket gjennomføring av den robotassisterte endovaskulære prosedyren uten uplanlagt konvertering til manuell for guidewire eller ballong-/stentkateter manglende evne til å navigere i karanatomien.
Fremgangsmåte
Klinisk suksess
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
<30 % gjenværende stenose i alle CorPath System-behandlede lesjoner ved fullføring av intervensjonsprosedyren i fravær av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE).
Innen 24 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
Sikkerhet
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.
En sammensetning av intra- og peri-prosessuelle hendelser, inkludert målkarruptur, klinisk signifikant perforering eller disseksjon og distal embolisering.
Innen 24 timer etter prosedyren eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PVI-prosedyretid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som tiden målt fra innsetting av styrehylsen til fjerning av styrehylsen.
Fremgangsmåte
Manuell tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som den totale tiden prosedyren fullføres ved hjelp av en manuell teknikk.
Fremgangsmåte
Robotisk tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Definert som den totale tiden prosedyren fullføres robotisk fra robotcockpiten.
Fremgangsmåte
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Fremgangsmåte
Total fluoroskopi brukt under prosedyren som registrert av et bildebehandlingssystem.
Fremgangsmåte
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kumulativ dose operatøren mottar som registrert fra et elektronisk lommedosimeter under prosedyren.
Fremgangsmåte
Personalets strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
Kumulativ dose personalet mottar som registrert fra et elektronisk lommedosimeter under prosedyren.
Fremgangsmåte
Pasientens strålingseksponering
Tidsramme: Fremgangsmåte
DAP (dose-areal-produkt) og AK (luftkerma) som registrert under prosedyren.
Fremgangsmåte
Kontrastvæskevolum
Tidsramme: Fremgangsmåte
Totalt volum av kontrast (ml) brukt under prosedyren.
Fremgangsmåte

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corindus Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jon George, MD, Einstein Medical Center
  • Hovedetterforsker: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 104-09200

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Kliniske studier på Prosedyre/kirurgi: Robotic-PVI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere