Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BEREIKBAAR GRX-register

21 april 2021 bijgewerkt door: Corindus Inc.

Een post-market register voor de evaluatie van de effectiviteit van het CorPath® GRX-systeem bij perifere vasculaire interventies

Deze studie zal de real-world prestaties van het CorPath GRX-systeem bij perifere vasculaire interventies evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, single-arm, open-label, multi-center registratie van het CorPath GRX-systeem om de real-world prestaties tijdens perifere vasculaire interventies te evalueren.

Studietype

Observationeel

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met een klinische indicatie voor Perifere Vasculaire Interventie (PVI).

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  2. Proefpersoon heeft een klinische indicatie voor Perifere Vasculaire Interventie (PVI).
  3. Onderwerp wordt geschikt geacht voor PVI met robotondersteuning.
  4. De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
  5. Aan het begin van de procedure werd gestart met individuele monitoring van de stralingsdosis met behulp van de zakdosimeter.

Uitsluitingscriteria:

  1. Falen/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. De onderzoeker stelt vast dat het onderwerp of de perifere anatomie niet geschikt is voor robotondersteunde PVI.
  3. Vrouwen die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Proefpersonen met een klinische indicatie voor PVI
Proefpersonen met een klinische indicatie voor Perifere Vasculaire Interventie (PVI).
Apparaat: Procedure/Chirurgie: Robotic-PVI
Robotondersteunde (CorPath GRX-systeem) percutane vasculaire interventies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Procedure
Succesvolle afronding van de robotgeassisteerde endovasculaire procedure zonder enige ongeplande conversie naar handmatig omdat de voerdraad of ballon/stentkatheter niet in staat is om door de anatomie van het vat te navigeren.
Procedure
Klinisch succes
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet.
<30% reststenose in alle met het CorPath-systeem behandelde laesies na voltooiing van de interventionele procedure bij afwezigheid van apparaatgerelateerd ernstig ongewenst voorval (SAE).
Binnen 24 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet.
Veiligheid
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet.
Een samenstelling van intra- en peri-procedurele gebeurtenissen, waaronder ruptuur van het doelvat, klinisch significante perforatie of dissectie en distale embolisatie.
Binnen 24 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PVI-proceduretijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de geleidehuls tot het verwijderen van de geleidehuls.
Procedure
Handmatige tijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd dat de procedure is voltooid met behulp van een handmatige techniek.
Procedure
Robotische tijd
Tijdsspanne: Procedure
Gedefinieerd als de totale hoeveelheid tijd dat de procedure robotachtig wordt voltooid vanuit de robotcockpit.
Procedure
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Procedure
Totale fluoroscopie gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door een beeldvormingssysteem.
Procedure
Blootstelling aan straling van de operator
Tijdsspanne: Procedure
Cumulatieve dosis die de bediener ontvangt, zoals geregistreerd door een elektronische zakdosismeter tijdens de procedure.
Procedure
Blootstelling aan straling van het personeel
Tijdsspanne: Procedure
Cumulatieve dosis die het personeel ontvangt, zoals vastgelegd door een elektronische zakdosismeter tijdens de procedure.
Procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Procedure
DAP (dose-area-product) en AK (air kerma) zoals vastgelegd tijdens de procedure.
Procedure
Volume contrastvloeistof
Tijdsspanne: Procedure
Totaal contrastvolume (ml) gebruikt tijdens de procedure.
Procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corindus Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon George, MD, Einstein Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 104-09200

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Perifere arteriële ziekte

Klinische onderzoeken op Procedure/Chirurgie: Robotic-PVI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren