REGISTRO RAGGIUNGERE GRX
21 aprile 2021 aggiornato da: Corindus Inc.
Un registro post-commercializzazione per la valutazione dell'efficacia del sistema CorPath® GRX negli interventi vascolari periferici
Questo studio valuterà le prestazioni del mondo reale del sistema CorPath GRX negli interventi vascolari periferici.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un registro prospettico, a braccio singolo, in aperto e multicentrico del sistema CorPath GRX per valutarne le prestazioni nel mondo reale durante gli interventi vascolari periferici.
Tipo di studio
Osservativo
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti con indicazione clinica per intervento vascolare periferico (PVI).
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Il soggetto ha un'indicazione clinica per intervento vascolare periferico (PVI).
- Il soggetto è ritenuto idoneo per la PVI assistita da robot.
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.
- Il monitoraggio individuale della dose di radiazioni, utilizzando il dosimetro tascabile, è stato avviato all'inizio della procedura.
Criteri di esclusione:
- Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato.
- L'investigatore determina che il soggetto o l'anatomia periferica non sono adatti per la PVI assistita da robot.
- Donne in gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con indicazione clinica per PVI
Soggetti con indicazione clinica per intervento vascolare periferico (PVI).
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Interventi vascolari percutanei robotizzati (CorPath GRX System).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura
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Completamento con successo della procedura endovascolare assistita da robot in assenza di qualsiasi conversione non pianificata al manuale per l'incapacità del filo guida o del catetere con palloncino/stent di navigare nell'anatomia del vaso.
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Procedura
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Successo clinico
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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<30% di stenosi residua in tutte le lesioni trattate con il sistema CorPath al completamento della procedura interventistica in assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SAE).
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Entro 24 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Sicurezza
Lasso di tempo: Entro 24 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Un insieme di eventi intra e peri procedurali, tra cui rottura del vaso bersaglio, perforazione o dissezione clinicamente significativa ed embolizzazione distale.
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Entro 24 ore dalla procedura o dalla dimissione dall'ospedale, a seconda dell'evento che si verifica per primo.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di procedura PVI
Lasso di tempo: Procedura
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Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina guida fino alla rimozione della guaina guida.
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Procedura
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Ora manuale
Lasso di tempo: Procedura
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Definito come la quantità totale di tempo in cui la procedura viene completata utilizzando una tecnica manuale.
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Procedura
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Tempo robotico
Lasso di tempo: Procedura
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Definito come la quantità totale di tempo in cui la procedura viene completata roboticamente dalla cabina di pilotaggio robotica.
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Procedura
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Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Procedura
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Fluoroscopia totale utilizzata durante la procedura registrata da un sistema di imaging.
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Procedura
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Esposizione dell'operatore alle radiazioni
Lasso di tempo: Procedura
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Dose cumulativa che l'operatore riceve come registrato da un dosimetro tascabile elettronico durante la procedura.
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Procedura
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Esposizione alle radiazioni del personale
Lasso di tempo: Procedura
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Dose cumulativa che il personale riceve come registrato da un dosimetro tascabile elettronico durante la procedura.
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Procedura
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Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Procedura
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DAP (dose-area-prodotto) e AK (air kerma) registrati durante la procedura.
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Procedura
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Volume del fluido di contrasto
Lasso di tempo: Procedura
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Volume totale di contrasto (mL) utilizzato durante la procedura.
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Procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- Investigatore principale: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
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- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
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- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
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- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
23 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Aterosclerosi
- Malattie vascolari
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Malattie dell'arteria carotidea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104-09200
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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