Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OSIĄGNIJ rejestr GRX

21 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Corindus Inc.

Rejestr po wprowadzeniu na rynek do oceny skuteczności systemu CorPath® GRX w zabiegach na naczyniach obwodowych

Badanie to oceni rzeczywistą wydajność systemu CorPath GRX w interwencjach naczyniowych obwodowych.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, jednoramienny, prowadzony metodą otwartej próby, wieloośrodkowy rejestr systemu CorPath GRX służący do oceny jego rzeczywistej wydajności podczas interwencji naczyniowych obwodowych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby ze wskazaniem klinicznym do interwencji naczyniowej obwodowej (PVI).

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent ma kliniczne wskazanie do interwencji naczyniowej obwodowej (PVI).
  3. Obiekt został uznany za odpowiedniego do PVI wspomaganego przez roboty.
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.
  5. Na początku zabiegu rozpoczęto indywidualne monitorowanie dawki promieniowania za pomocą dozymetru kieszonkowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  2. Badacz stwierdza, że ​​pacjent lub anatomia obwodowa nie nadaje się do PVI wspomaganej robotem.
  3. Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby ze wskazaniem klinicznym do PVI
Osoby ze wskazaniem klinicznym do interwencji naczyniowej obwodowej (PVI).
Urządzenie: Procedura/Operacja: Robotic-PVI
Przezskórne interwencje naczyniowe wspomagane robotem (system CorPath GRX).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura
Pomyślne zakończenie procedury wewnątrznaczyniowej wspomaganej robotem bez nieplanowanej konwersji na procedurę ręczną dla prowadnika lub cewnika z balonem/stentem, niezdolność do poruszania się po anatomii naczynia.
Procedura
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
<30% zwężenia resztkowego we wszystkich zmianach leczonych systemem CorPath po zakończeniu procedury interwencyjnej przy braku poważnego zdarzenia niepożądanego związanego z urządzeniem (SAE).
W ciągu 24 godzin od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Połączenie zdarzeń w trakcie i około zabiegu, w tym pęknięcia naczynia docelowego, istotnej klinicznie perforacji lub rozwarstwienia oraz zatorowości dystalnej.
W ciągu 24 godzin od zabiegu lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury PVI
Ramy czasowe: Procedura
Określany jako czas mierzony od wprowadzenia osłonki prowadzącej do momentu usunięcia osłonki prowadzącej.
Procedura
Czas ręczny
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako całkowity czas trwania procedury przy użyciu techniki manualnej.
Procedura
Czas robota
Ramy czasowe: Procedura
Zdefiniowany jako całkowity czas, przez jaki procedura jest wykonywana automatycznie z kokpitu robota.
Procedura
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita fluoroskopia wykorzystana podczas zabiegu zarejestrowana przez system obrazowania.
Procedura
Narażenie operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
Skumulowana dawka, jaką otrzymuje operator, zarejestrowana z elektronicznego dozymetru kieszonkowego podczas zabiegu.
Procedura
Narażenie personelu na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
Skumulowana dawka, jaką otrzymuje personel, zarejestrowana z elektronicznego dozymetru kieszonkowego podczas zabiegu.
Procedura
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura
DAP (dawka-powierzchnia-produkt) i AK (kerma powietrzna) zgodnie z zapisem podczas zabiegu.
Procedura
Objętość płynu kontrastowego
Ramy czasowe: Procedura
Całkowita objętość kontrastu (ml) użytego podczas zabiegu.
Procedura

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corindus Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon George, MD, Einstein Medical Center
  • Główny śledczy: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 104-09200

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba tętnic obwodowych

Badania kliniczne na Procedura/Operacja: Robotic-PVI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj