LOGRAR Registro GRX
21 de abril de 2021 actualizado por: Corindus Inc.
Un registro posterior a la comercialización para la evaluación de la eficacia del sistema CorPath® GRX en intervenciones vasculares periféricas
Este estudio evaluará el rendimiento real del sistema CorPath GRX en intervenciones vasculares periféricas.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro multicéntrico prospectivo, de etiqueta abierta y de un solo brazo del sistema CorPath GRX para evaluar su desempeño en el mundo real durante las intervenciones vasculares periféricas.
Tipo de estudio
De observación
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con indicación clínica de Intervención Vascular Periférica (PVI).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- El sujeto tiene una indicación clínica para la intervención vascular periférica (PVI).
- El sujeto se considera apropiado para PVI asistido por robot.
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- El monitoreo individual de la dosis de radiación, utilizando el dosímetro de bolsillo, se inició al inicio del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- Fracaso/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar el consentimiento informado.
- El investigador determina que el sujeto o la anatomía periférica no son adecuados para PVI asistida por robot.
- Mujeres que están embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sujetos con indicación clínica de PVI
Sujetos con indicación clínica de Intervención Vascular Periférica (PVI).
|
Intervenciones vasculares percutáneas asistidas por robot (sistema CorPath GRX).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Finalización exitosa del procedimiento endovascular asistido por robot sin ninguna conversión no planificada a manual debido a la incapacidad del catéter de guía o globo/stent para navegar por la anatomía del vaso.
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Procedimiento
|
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
<30 % de estenosis residual en todas las lesiones tratadas con el sistema CorPath al finalizar el procedimiento de intervención en ausencia de eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo.
|
Dentro de las 24 horas del procedimiento o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
|
Seguridad
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas del procedimiento o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
Una combinación de eventos intra y perioperatorios, incluida la ruptura del vaso objetivo, la perforación o disección clínicamente significativa y la embolización distal.
|
Dentro de las 24 horas del procedimiento o alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo de procedimiento de PVI
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina guía hasta la retirada de la vaina guía.
|
Procedimiento
|
|
Hora manual
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Se define como la cantidad total de tiempo que se completa el procedimiento usando una técnica manual.
|
Procedimiento
|
|
Tiempo robótico
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Definido como la cantidad total de tiempo que el procedimiento se completa robóticamente desde la cabina robótica.
|
Procedimiento
|
|
Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Fluoroscopia total utilizada durante el procedimiento según lo registrado por un sistema de imágenes.
|
Procedimiento
|
|
Exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Dosis acumulada que recibe el operador registrada en un dosímetro electrónico de bolsillo durante el procedimiento.
|
Procedimiento
|
|
Exposición a la radiación del personal
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Dosis acumulada que recibe el personal registrada en un dosímetro electrónico de bolsillo durante el procedimiento.
|
Procedimiento
|
|
Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
DAP (dosis-área-producto) y AK (kerma en aire) registrados durante el procedimiento.
|
Procedimiento
|
|
Volumen de líquido de contraste
Periodo de tiempo: Procedimiento
|
Volumen total de contraste (mL) utilizado durante el procedimiento.
|
Procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon George, MD, Einstein Medical Center
- Investigador principal: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- van Dijk LJ, van Noord D, de Vries AC, Kolkman JJ, Geelkerken RH, Verhagen HJ, Moelker A, Bruno MJ. Clinical management of chronic mesenteric ischemia. United European Gastroenterol J. 2019 Mar;7(2):179-188. doi: 10.1177/2050640618817698. Epub 2018 Dec 4.
- Uccioli L, Meloni M, Izzo V, Giurato L, Merolla S, Gandini R. Critical limb ischemia: current challenges and future prospects. Vasc Health Risk Manag. 2018 Apr 26;14:63-74. doi: 10.2147/VHRM.S125065. eCollection 2018.
- Dalal PK, Prasad A. Contemporary Outcomes of Endovascular Intervention for Critical Limb Ischemia. Interv Cardiol Clin. 2017 Apr;6(2):251-259. doi: 10.1016/j.iccl.2016.12.008. Epub 2017 Jan 27.
- Canfield J, Totary-Jain H. 40 Years of Percutaneous Coronary Intervention: History and Future Directions. J Pers Med. 2018 Oct 1;8(4):33. doi: 10.3390/jpm8040033.
- Pirau L, Lui F. Vertebrobasilar Insufficiency. 2022 Jul 18. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2022 Jan-. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK482259/
- Schoepe R, McQuillan S, Valsan D, Teehan G. Atherosclerotic Renal Artery Stenosis. Adv Exp Med Biol. 2017;956:209-213. doi: 10.1007/5584_2016_89.
- Writing Committee Members; Gerhard-Herman MD, Gornik HL, Barrett C, Barshes NR, Corriere MA, Drachman DE, Fleisher LA, Fowkes FGR, Hamburg NM, Kinlay S, Lookstein R, Misra S, Mureebe L, Olin JW, Patel RAG, Regensteiner JG, Schanzer A, Shishehbor MH, Stewart KJ, Treat-Jacobson D, Walsh ME; ACC/AHA Task Force Members; Halperin JL, Levine GN, Al-Khatib SM, Birtcher KK, Bozkurt B, Brindis RG, Cigarroa JE, Curtis LH, Fleisher LA, Gentile F, Gidding S, Hlatky MA, Ikonomidis J, Joglar J, Pressler SJ, Wijeysundera DN. 2016 AHA/ACC Guideline on the Management of Patients with Lower Extremity Peripheral Artery Disease: Executive Summary. Vasc Med. 2017 Jun;22(3):NP1-NP43. doi: 10.1177/1358863X17701592. No abstract available.
- White RD, Weir-McCall JR, Sullivan CM, Mustafa SA, Yeap PM, Budak MJ, Sudarshan TA, Zealley IA. The celiac axis revisited: anatomic variants, pathologic features, and implications for modern endovascular management. Radiographics. 2015 May-Jun;35(3):879-98. doi: 10.1148/rg.2015140243. Epub 2015 Apr 17.
- Beckman JA, Creager MA. Chapter 18 Peripheral Artery Disease Clinical Evaluation. In: Creager MA, Beckman JA, Loscalzo J, eds. Vascular Medicine: A Companion to Braunwald's Heart Disease. Philadelphia, PA: Elsevier Saunders; 2013
- Fowkes FG, Rudan D, Rudan I, Aboyans V, Denenberg JO, McDermott MM, Norman PE, Sampson UK, Williams LJ, Mensah GA, Criqui MH. Comparison of global estimates of prevalence and risk factors for peripheral artery disease in 2000 and 2010: a systematic review and analysis. Lancet. 2013 Oct 19;382(9901):1329-40. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61249-0. Epub 2013 Aug 1.
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- Kim KP, Miller DL, Balter S, Kleinerman RA, Linet MS, Kwon D, Simon SL. Occupational radiation doses to operators performing cardiac catheterization procedures. Health Phys. 2008 Mar;94(3):211-27. doi: 10.1097/01.HP.0000290614.76386.35.
- Vano E, Gonzalez L, Beneytez F, Moreno F. Lens injuries induced by occupational exposure in non-optimized interventional radiology laboratories. Br J Radiol. 1998 Jul;71(847):728-33. doi: 10.1259/bjr.71.847.9771383.
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- El-Sayed T, Patel AS, Cho JS, Kelly JA, Ludwinski FE, Saha P, Lyons OT, Smith A, Modarai B; Guy's and St Thomas' Cardiovascular Research Collaborative. Radiation-Induced DNA Damage in Operators Performing Endovascular Aortic Repair. Circulation. 2017 Dec 19;136(25):2406-2416. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.029550. Epub 2017 Oct 20.
- Goldsweig AM, Kennedy KF, Kolte D, Abbott JD, Gordon PC, Sharaf BL, Sellke FW, Ehsan A, Sodha NR, Rutar F, Aronow HD. Predictors of patient radiation exposure during transcatheter aortic valve replacement. Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Oct 1;92(4):768-774. doi: 10.1002/ccd.27452. Epub 2017 Dec 27.
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- Smitson CC, Ang L, Pourdjabbar A, Reeves R, Patel M, Mahmud E. Safety and Feasibility of a Novel, Second-Generation Robotic-Assisted System for Percutaneous Coronary Intervention: First-in-Human Report. J Invasive Cardiol. 2018 Apr;30(4):152-156. Epub 2018 Jan 15.
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- Mahmud E, Dominguez A, Bahadorani J. First-in-human robotic percutaneous coronary intervention for unprotected left main stenosis. Catheter Cardiovasc Interv. 2016 Oct;88(4):565-570. doi: 10.1002/ccd.26550. Epub 2016 May 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Aterosclerosis
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedad arterial periférica
- Enfermedades vasculares periféricas
- Enfermedades de la arteria carótida
Otros números de identificación del estudio
- 104-09200
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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