Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OPNÅ GRX Registry

21. april 2021 opdateret af: Corindus Inc.

Et post-markedsregister til evaluering af CorPath® GRX-systemets effektivitet i perifere vaskulære interventioner

Denne undersøgelse vil evaluere den virkelige verden af ​​CorPath GRX-systemets ydeevne i perifere vaskulære indgreb.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltarms, åbent, multicenterregister af CorPath GRX-systemet til at evaluere dets virkelige ydeevne under perifere vaskulære indgreb.

Undersøgelsestype

Observationel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med en klinisk indikation for perifer vaskulær intervention (PVI).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Forsøgspersonen har en klinisk indikation for perifer vaskulær intervention (PVI).
  3. Emnet anses for at være passende for robot-assisteret PVI.
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.
  5. Individuel overvågning af stråledosis ved hjælp af lommedosimeteret blev påbegyndt ved procedurens start.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke.
  2. Efterforskeren fastslår, at emnet eller den perifere anatomi ikke er egnet til robot-assisteret PVI.
  3. Kvinder, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forsøgspersoner med en klinisk indikation for PVI
Forsøgspersoner med en klinisk indikation for perifer vaskulær intervention (PVI).
Enhed: Procedure/kirurgi: Robotic-PVI
Robotassisteret (CorPath GRX System) perkutane vaskulære indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Procedure
Succesfuld afslutning af den robot-assisterede endovaskulære procedure uden enhver uplanlagt konvertering til manuel for guidewire eller ballon-/stentkateter manglende evne til at navigere karanatomi.
Procedure
Klinisk succes
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgrebet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
<30 % resterende stenose i alle CorPath System-behandlede læsioner ved afslutningen af ​​interventionsproceduren i fravær af enhedsrelateret alvorlig bivirkning (SAE).
Inden for 24 timer efter indgrebet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
Sikkerhed
Tidsramme: Inden for 24 timer efter indgrebet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.
En sammensætning af intra- og peri-procedurebegivenheder, herunder målkarruptur, klinisk signifikant perforation eller dissektion og distal embolisering.
Inden for 24 timer efter indgrebet eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PVI-proceduretid
Tidsramme: Procedure
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​styrekappen til fjernelse af styrekappen.
Procedure
Manuel tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som den samlede tid, proceduren afsluttes ved hjælp af en manuel teknik.
Procedure
Robotisk tid
Tidsramme: Procedure
Defineret som den samlede tid, proceduren fuldføres robotisk fra robotcockpittet.
Procedure
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Procedure
Total fluoroskopi anvendt under proceduren som registreret af et billeddannelsessystem.
Procedure
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
Kumulativ dosis, som operatøren modtager som registreret fra et elektronisk lommedosimeter under proceduren.
Procedure
Personalets strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
Kumulativ dosis modtager personalet som registreret fra et elektronisk lommedosimeter under proceduren.
Procedure
Patientens strålingseksponering
Tidsramme: Procedure
DAP (dosis-areal-produkt) og AK (luftkerma) som registreret under proceduren.
Procedure
Kontrastvæskevolumen
Tidsramme: Procedure
Samlet volumen af ​​kontrast (ml) brugt under proceduren.
Procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon George, MD, Einstein Medical Center
  • Ledende efterforsker: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (FAKTISKE)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-09200

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer arteriel sygdom

Kliniske forsøg med Procedure/kirurgi: Robotic-PVI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner