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GRX-Registrierung ERREICHEN

21. April 2021 aktualisiert von: Corindus Inc.

Ein Post-Market-Register zur Bewertung der Wirksamkeit des CorPath® GRX-Systems bei peripheren Gefäßeingriffen

Diese Studie wird die reale Leistung des CorPath GRX-Systems bei peripheren Gefäßinterventionen bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein prospektives, einarmiges, offenes, multizentrisches Register des CorPath GRX-Systems zur Bewertung seiner realen Leistung bei peripheren Gefäßeingriffen.

Studientyp

Beobachtungs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen Indikation für eine periphere vaskuläre Intervention (PVI).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Das Subjekt hat eine klinische Indikation für eine periphere vaskuläre Intervention (PVI).
  3. Das Subjekt gilt als geeignet für robotergestützte PVI.
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  5. Zu Beginn des Verfahrens wurde eine individuelle Überwachung der Strahlendosis mit dem Taschendosimeter eingeleitet.

Ausschlusskriterien:

  1. Versäumnis/Unfähigkeit/Nichtbereitschaft, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  2. Der Prüfarzt stellt fest, dass das Subjekt oder die periphere Anatomie nicht für eine robotergestützte PVI geeignet ist.
  3. Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit einer klinischen Indikation für PVI
Patienten mit einer klinischen Indikation für eine periphere vaskuläre Intervention (PVI).
Gerät: Verfahren/Operation: Robotic-PVI
Robotergestützte perkutane Gefäßinterventionen (CorPath GRX System).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Verfahren
Erfolgreicher Abschluss des robotergestützten endovaskulären Verfahrens ohne ungeplante Umstellung auf manuell, da Führungsdraht oder Ballon-/Stentkatheter nicht in der Lage sind, die Gefäßanatomie zu navigieren.
Verfahren
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
< 30 % Reststenose in allen mit dem CorPath-System behandelten Läsionen nach Abschluss des interventionellen Verfahrens und ohne gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE).
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Sicherheit
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.
Eine Kombination aus intra- und periprozeduralen Ereignissen, einschließlich Ruptur des Zielgefäßes, klinisch signifikanter Perforation oder Dissektion und distaler Embolisation.
Innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit des PVI-Verfahrens
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die gemessene Zeit vom Einführen der Führungshülse bis zum Entfernen der Führungshülse.
Verfahren
Manuelle Zeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Gesamtzeit, in der das Verfahren mit einer manuellen Technik abgeschlossen wird.
Verfahren
Roboterzeit
Zeitfenster: Verfahren
Definiert als die Gesamtzeit, in der das Verfahren roboterhaft vom Roboter-Cockpit aus durchgeführt wird.
Verfahren
Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Verfahren
Vollständige Fluoroskopie, die während des Verfahrens verwendet wurde, wie von einem Bildgebungssystem aufgezeichnet.
Verfahren
Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: Verfahren
Kumulative Dosis, die der Bediener erhält, wie sie während des Verfahrens von einem elektronischen Taschendosimeter aufgezeichnet wird.
Verfahren
Strahlenbelastung des Personals
Zeitfenster: Verfahren
Kumulative Dosis, die das Personal erhält, wie sie während des Verfahrens von einem elektronischen Taschendosimeter aufgezeichnet wird.
Verfahren
Strahlenbelastung des Patienten
Zeitfenster: Verfahren
DAP (Dosis-Flächen-Produkt) und AK (Luftkerma) wie während des Verfahrens aufgezeichnet.
Verfahren
Kontrastmittelvolumen
Zeitfenster: Verfahren
Gesamtvolumen des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels (ml).
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corindus Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon George, MD, Einstein Medical Center
  • Hauptermittler: John Phillips, MD, Riverside Methodist Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 104-09200

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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