高流量鼻插管 (HFNC) 启动流量研究
2025年5月13日 更新者：Amy Cheng、University of Texas Southwestern Medical Center
高流量鼻插管 (HFNC) 起始流速研究 - 单中心、随机对照、可行性研究
研究人员提出了一项开放标签、非盲法、单中心随机对照可行性研究，旨在为临床诊断为中度至重度毛细支气管炎的 12 个月以下儿童寻找最佳初始 HFNC 流速。 该可行性研究预计在 2020 年 12 月至 2023 年 4 月期间进行。 该研究由 3 个组组成，比较 1 L/kg/min、1.5 L/kg/min 和 2 L/kg/min（最大 20 L/min）的 HFNC 疗法。 中度至重度细支气管炎定义为临床医生对 ICU 护理水平需求的评估。
主要结果是对 HFNC 治疗的治疗反应，定义为治疗 4 小时时 RDAI/呼吸评估变化评分 (RACS) ≥ 4。 次要结果指标包括在 HFNC 治疗的前 24 小时内需要升级护理的治疗失败、HFNC 和简单鼻插管治疗的持续时间、简单鼻插管治疗的持续时间、住院和 PICU 住院时间 (LOS)、治疗时间失败和不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
21
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Texas
-
Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Health - Children's Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1周 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 小于 12 个月的患者
- 美国儿科学会定义的中度至重度细支气管炎的临床症状
- 需要 ICU 级别的护理，由临床医生自行决定
- 需要 HFNC 支持
排除标准：
- 需要立即呼吸支持的婴儿，例如无创正压通气 (NIPPV) 或有创通气
- 先天性心脏病，
- 免疫功能低下状态
- 上呼吸道阻塞
- 慢性肺病
- 支气管肺发育不良，
- 家庭氧疗要求
- 急性外伤患者
- 基线颅面畸形
- 入住新生儿或心脏 ICU
- 入住楼层的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组，HFNC 1 L/kg/min
被随机分配到 HFNC 治疗组 1 的婴儿将置于 1 L/kg/min（最高 20 L/min）的高流量下，吸入氧气分数 (FiO2) 为 21%。
他们将保持 21% 的 FiO2 至少 10 分钟，同时监测 SpO2。
如果氧饱和度 (SpO2) <90%，将缓慢增加 FiO2 以维持 SpO2 ≥ 90%。
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由治疗医师放置在高流量鼻插管上的患者将被随机分配到初始流速为 1 L/kg/min、1.5 L/kg/min 或 2 L/kg/min
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实验性的：第 2 臂，HFNC 1.5 L/kg/min
被随机分配到 HFNC 治疗组 2 的婴儿将接受 1.5 L/kg/min（最高 20 L/min）的高流量，吸入氧气分数 (FiO2) 为 21%。
他们将保持 21% 的 FiO2 至少 10 分钟，同时监测 SpO2。
如果 SpO2 <90%，将缓慢增加 FiO2 以维持 SpO2 ≥ 90%。
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由治疗医师放置在高流量鼻插管上的患者将被随机分配到初始流速为 1 L/kg/min、1.5 L/kg/min 或 2 L/kg/min
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实验性的：第 3 组，HFNC 2 L/kg/min
被随机分配到 HFNC 治疗组 3 的婴儿将被置于 2 L/kg/min（最高 20 L/min）的高流量条件下，吸入氧气分数 (FiO2) 为 21%。
他们将保持 21% 的 FiO2 至少 10 分钟，同时监测 SpO2。
如果 SpO2 <90%，将缓慢增加 FiO2 以维持 SpO2 ≥ 90%。
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由治疗医师放置在高流量鼻插管上的患者将被随机分配到初始流速为 1 L/kg/min、1.5 L/kg/min 或 2 L/kg/min
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 HFNC 疗法的治疗反应
大体时间：4小时治疗
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由呼吸窘迫评估仪器 (RDAI) 评分和呼吸评估变化评分 (RACS) 以及心率改善 10% 确定。 RDAI 分数根据呼吸频率 (RR)、喘息程度和收缩来分配分数。 范围为 0-17，较高的分数表示严重的毛细支气管炎。 要确定 RACS：
总体 RACS 计算为变化分数的总和。 改善定义为 RACS ≥ 4 个阳性单位。 没有改善定义为 RACS < 4 个阳性单位。 |
4小时治疗
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFNC 治疗失败
大体时间：学习时间后 24 小时
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学习时间后 24 小时
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氧气支持的长度
大体时间：学习时间后 24 小时
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学习时间后 24 小时
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停留时间
大体时间：学习时间后 24 小时
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学习时间后 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amy Cheng, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (实际的)
2025年4月1日
研究完成 (实际的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月15日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月15日
首次发布 (实际的)
2020年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年5月13日
最后验证
2025年5月1日
更多信息
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