高流量鼻カニューレ (HFNC) 初期流量研究
高流量鼻カニューレ (HFNC) 開始流量研究 - 単一センター、無作為化制御、実行可能性研究
研究者らは、臨床的に中等度から重度の細気管支炎と診断された生後 12 か月未満の小児における最適な初期 HFNC 流量を見つけるために、非盲検、非盲検、単一センターの無作為化制御実現可能性研究を提案しています。 この実現可能性調査は、2020 年 12 月から 2023 年 4 月にかけて行われる予定です。 この試験は 3 つのアームで構成され、HFNC 療法を 1 L/kg/分、1.5 L/kg/分、および 2 L/kg/分 (最大 20 L/分) で比較します。 中等度から重度の細気管支炎は、ICU レベルのケアの必要性に関する臨床医の評価と定義されています。
主要転帰は、4 時間の治療で RDAI/呼吸評価変化スコア (RACS) ≥ 4 によって定義される HFNC 治療に対する治療反応です。 副次評価項目は、HFNC 治療の最初の 24 時間にケアのエスカレーションを必要とする治療の失敗、HFNC と単純な鼻カニューレ療法の期間、単純な鼻カニューレ療法の期間、病院と PICU の滞在期間 (LOS)、治療までの時間で構成されます。失敗、そして有害事象。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Children's Health - Children's Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12ヶ月未満の患者
- 米国小児科学会によって定義された中等度から重度の細気管支炎の臨床徴候
- 臨床医の裁量による ICU レベルのケアが必要
- HFNC サポートが必要
除外基準:
- 非侵襲的陽圧換気（NIPPV）や侵襲的換気などの呼吸補助がすぐに必要な乳児
- 先天性心疾患、
- 免疫不全状態
- 上気道閉塞
- 慢性肺疾患
- 気管支肺異形成、
- 在宅酸素療法の要件
- 急性外傷患者
- ベースライン頭蓋顔面奇形
- 新生児または心臓ICUに入院
- 床に入院している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1、HFNC 1 L/kg/分
HFNC 治療アーム 1 に無作為に割り付けられた乳児は、21 % の吸気酸素分画 (FiO2) で 1 L/kg/分 (最大 20 L/分) の高流量に置かれます。
SpO2 をモニタリングしながら、少なくとも 10 分間は FiO2 を 21% に維持します。
酸素飽和度 (SpO2) が 90% 未満の場合、SpO2 ≥ 90% を維持するために FiO2 がゆっくりと増加します。
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担当医師によって高流量鼻カニューレを装着された患者は、1 L/kg/分、1.5 L/kg/分、または 2 L/kg/分の初期流量に無作為に割り付けられます。
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実験的：アーム 2、HFNC 1.5 L/kg/分
HFNC 治療アーム 2 に無作為に割り付けられた乳児は、21 % の吸気酸素分画 (FiO2) で 1.5 L/kg/分 (最大 20 L/分) の高流量に置かれます。
SpO2 をモニタリングしながら、少なくとも 10 分間は FiO2 を 21% に維持します。
SpO2 が 90% 未満の場合、FiO2 はゆっくりと増加し、SpO2 ≥ 90% を維持します。
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担当医師によって高流量鼻カニューレを装着された患者は、1 L/kg/分、1.5 L/kg/分、または 2 L/kg/分の初期流量に無作為に割り付けられます。
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実験的：アーム 3、HFNC 2 L/kg/分
HFNC 治療アーム 3 に無作為に割り付けられた乳児は、21 % の吸気酸素分画 (FiO2) で 2 L/kg/分 (最大 20 L/分) の高流量に置かれます。
SpO2 をモニタリングしながら、少なくとも 10 分間は FiO2 を 21% に維持します。
SpO2 が 90% 未満の場合、FiO2 はゆっくりと増加し、SpO2 ≥ 90% を維持します。
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担当医師によって高流量鼻カニューレを装着された患者は、1 L/kg/分、1.5 L/kg/分、または 2 L/kg/分の初期流量に無作為に割り付けられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNC療法に対する治療反応
時間枠：4時間の治療
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Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) スコアと Respiratory Assessment Change Score (RACS) によって決定され、心拍数が 10% 改善されます。 RDAI スコアは、呼吸数 (RR)、喘鳴の程度、収縮に基づいてスコアを割り当てます。 0 ～ 17 の範囲で、スコアが高いほど重度の細気管支炎を示します。 RACS を決定するには:
全体の RACS は、変更スコアの合計として計算されます。 改善は、RACS ≥ 4 陽性単位として定義されます。 RACS < 4 陽性単位として改善は定義されませんでした。 |
4時間の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFNC療法の治療失敗
時間枠：学習時間から24時間
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学習時間から24時間
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酸素サポートの長さ
時間枠：学習時間から24時間
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学習時間から24時間
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滞在日数
時間枠：学習時間から24時間
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学習時間から24時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Amy Cheng, MD、University of Texas Southwestern Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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