Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie iniciační průtokové rychlosti vysokoprůtokovou nosní kanylou (HFNC).

13. května 2025 aktualizováno: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

Studie iniciační průtokové rychlosti vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) – jediné centrum, náhodně řízená, studie proveditelnosti

Výzkumníci navrhují otevřenou, nezaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti s jedním centrem, aby našli optimální počáteční průtok HFNC u dětí mladších 12 měsíců s klinicky diagnostikovanou středně těžkou až těžkou bronchiolitidou. Tato studie proveditelnosti je plánována na období od prosince 2020 do dubna 2023. Studie se skládala ze 3 ramen, porovnávala terapii HFNC při 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min a 2 l/kg/min (max. 20 l/min). Středně těžká až těžká bronchiolitida je definována jako hodnocení klinického lékaře pro potřebu úrovně péče na JIP.

Primárním výsledkem je léčebná odpověď na terapii HFNC definovaná pomocí RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 po 4 hodinách terapie. Sekundární výsledná opatření zahrnují selhání léčby vyžadující eskalaci péče během prvních 24 hodin léčby HFNC, dobu trvání léčby HFNC a jednoduchou nosní kanylou, dobu trvání jednoduché terapie nosní kanylou, délku pobytu v nemocnici a na PICU (LOS), dobu do léčby selhání a nežádoucí události.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mladší 12 měsíců
  • Klinické příznaky středně těžké až těžké bronchiolitidy definované Americkou akademií pediatrů
  • Vyžaduje úroveň péče na JIP podle uvážení lékařů
  • Vyžaduje podporu HFNC

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci, kteří vyžadovali okamžitou potřebu podpory dýchání, jako je neinvazivní ventilace pozitivním tlakem (NIPPV) nebo invazivní ventilace
  • Vrozená srdeční vada,
  • Imunokompromitovaný stav
  • Obstrukce horních cest dýchacích
  • Chronické onemocnění plic
  • Bronchopulmonální dysplazie,
  • Potřeba domácí oxygenoterapie
  • Pacienti s akutním traumatem
  • Základní kraniofaciální malformace
  • Přijímána na novorozenecké nebo srdeční JIP
  • Pacienti, kteří jsou přijímáni na patro

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1, HFNC 1 l/kg/min
Dítě, které je randomizováno do ramene 1 terapie HFNC, bude umístěno na vysoký průtok 1 l/kg/min (až do maxima 20 l/min) s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 21 %. Během monitorování SpO2 zůstanou na 21% FiO2 po dobu minimálně 10 minut. Je-li saturace kyslíkem (SpO2) < 90 %, FiO2 se bude pomalu zvyšovat, aby se udržel SpO2 ≥ 90 %.
Jiný: Počáteční průtoková rychlost
Pacienti, kterým ošetřující lékař nasadí vysokoprůtokovou nosní kanylu, budou randomizováni do počátečních průtoků 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min nebo 2 l/kg/min.
Experimentální: Rameno 2, HFNC 1,5 l/kg/min
Dítě, které je randomizováno do HFNC terapeutického ramene 2, bude umístěno na vysoký průtok 1,5 l/kg/min (až do maxima 20 l/min) s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 21 %. Během monitorování SpO2 zůstanou na 21% FiO2 po dobu minimálně 10 minut. Pokud je SpO2 < 90 %, FiO2 se bude pomalu zvyšovat, aby se SpO2 udrželo ≥ 90 %.
Jiný: Počáteční průtoková rychlost
Pacienti, kterým ošetřující lékař nasadí vysokoprůtokovou nosní kanylu, budou randomizováni do počátečních průtoků 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min nebo 2 l/kg/min.
Experimentální: Rameno 3, HFNC 2 l/kg/min
Dítě, které je randomizováno do ramene 3 terapie HFNC, bude umístěno na vysoký průtok 2 l/kg/min (až do maxima 20 l/min) s frakcí vdechovaného kyslíku (FiO2) 21 %. Během monitorování SpO2 zůstanou na 21% FiO2 po dobu minimálně 10 minut. Pokud je SpO2 < 90 %, FiO2 se bude pomalu zvyšovat, aby se SpO2 udrželo ≥ 90 %.
Jiný: Počáteční průtoková rychlost
Pacienti, kterým ošetřující lékař nasadí vysokoprůtokovou nosní kanylu, budou randomizováni do počátečních průtoků 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min nebo 2 l/kg/min.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčebná odpověď na terapii HFNC
Časové okno: 4 hodiny terapie

Stanoveno pomocí skóre nástroje pro hodnocení respirační tísně (RDAI) a skóre změny dýchání při hodnocení (RACS) a zlepšení srdeční frekvence o 10 %.

Skóre RDAI přiděluje základ skóre na základě dechové frekvence (RR), rozsahu sípání a retrakce. Pohybuje se v rozmezí 0-17, vyšší skóre ukazuje na těžkou bronchiolitidu.

Chcete-li určit RACS:

  • Pokles RR o 10 % je +1 jednotka změny. Zvýšení o 10 % bylo definováno jako -1 jednotka změny.
  • Následující skóre RDAI se odečte od předchozího skóre RDAI, aby se získala změna. (tj. pokud je počáteční skóre 7 a skóre opětovného hodnocení je 3, má pacient skóre +4) Pozitivní skóre svědčí o zlepšení a negativní skóre ukazuje zhoršení.

Celkový RACS se vypočítá jako součet skóre změn. Zlepšení je definováno jako RACS ≥ 4 pozitivní jednotky. Žádné zlepšení nebylo definováno jako RACS < 4 pozitivní jednotky.
4 hodiny terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání léčby HFNC terapie
Časové okno: 24 hodin od doby studia
  • Potřeba zvýšení počátečního nastavení průtoku, jak stanoví ošetřující lékař během prvních 24 hodin hospitalizace
  • Eskalace na jiné formy neinvazivní ventilační podpory (tj. NCPAP nebo BIPAP)
  • Potřeba invazivní ventilace
24 hodin od doby studia
Délka kyslíkové podpory
Časové okno: 24 hodin od doby studia
  • Počet hodin na HFNC
  • Počet hodin na jednoduché nosní kanyle
24 hodin od doby studia
Délka pobytu
Časové okno: 24 hodin od doby studia
  • Délka pobytu na dětské JIP
  • Délka pobytu v nemocnici
24 hodin od doby studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2020-0816

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchiolitida

Klinické studie na Počáteční průtoková rychlost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit