Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow Nenäkanyylin (HFNC) aloitusvirtausnopeustutkimus

tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

High Flow Nenäkanyylin (HFNC) aloitusvirtaustutkimus – yksi keskus, satunnaistettu, kontrolloitu, toteutettavuustutkimus

Tutkijat ehdottavat avointa, ei-sokkoutettua, yhden keskuksen satunnaistettua, kontrolloitua toteutettavuustutkimusta optimaalisen alkuperäisen HFNC-virtausnopeuden löytämiseksi alle 12 kuukauden ikäisille lapsille, joilla on kliinisesti diagnosoitu keskivaikea tai vaikea bronkioliitti. Tämä toteutettavuustutkimus on ennustettu joulukuusta 2020 huhtikuuhun 2023. Tutkimus koostui kolmesta haarasta, joissa verrattiin HFNC-hoitoa 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min ja 2 l/kg/min (enintään 20 l/min). Keskivaikea tai vaikea bronkioliitti on lääkärin arvio teho-osaston hoidon tarpeesta.

Ensisijainen tulos on hoidon vaste HFNC-hoitoon, joka määritellään RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) -arvolla ≥ 4 4 tunnin hoidon jälkeen. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät hoidon epäonnistumisen, joka vaatii hoidon lisääntymistä HFNC-hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana, HFNC:n ja yksinkertaisen nenäkanyylihoidon keston, yksinkertaisen nenäkanyylihoidon keston, sairaala- ja PICU-hoidon keston (LOS), hoitoon kuluvan ajan epäonnistuminen ja haittatapahtumat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 viikko - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 12 kuukauden ikäiset potilaat
  • American Academy of Pediatrics -akatemian määrittelemät kohtalaisen tai vaikean bronkioliitin kliiniset merkit
  • Vaatii teho-osaston tason hoitoa kliinikon harkinnan mukaan
  • Vaatii HFNC-tuen

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, jotka tarvitsivat välitöntä hengitystukea, kuten ei-invasiivista ylipaineventilaatiota (NIPPV) tai invasiivista ventilaatiota
  • Synnynnäinen sydänsairaus,
  • Immuunipuutteinen tila
  • Ylempien hengitysteiden tukos
  • Krooninen keuhkosairaus
  • Bronkopulmonaalinen dysplasia,
  • Kodin happihoidon tarve
  • Akuutit traumapotilaat
  • Perustason kallon kasvojen epämuodostumat
  • Pääsy vastasyntyneiden tai sydämen teho-osastolle
  • Potilaat, jotka otetaan lattialle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1, HFNC 1 l/kg/min
Vauva, joka on satunnaistettu HFNC-hoitohaaraan 1, asetetaan suurelle virtaukselle 1 l/kg/min (enintään 20 l/min) 21 %:n sisäänhengitetyn hapen fraktiolla (FiO2). Ne pysyvät 21 %:n FiO2:ssa vähintään 10 minuuttia, kun he tarkkailevat SpO2:ta. Jos happisaturaatio (SpO2) on < 90 %, FiO2:ta lisätään hitaasti SpO2:n pitämiseksi ≥ 90 %:ssa.
Muut: Alkuvirtausnopeus
Potilaat, jotka hoitava lääkäri on asettanut High Flow -nenäkanyylin, satunnaistetaan alkuvirtausnopeuksiin 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min tai 2 l/kg/min.
Kokeellinen: Varsi 2, HFNC 1,5 l/kg/min
Vauva, joka on satunnaistettu HFNC-hoitohaaraan 2, asetetaan korkealle virtaukselle 1,5 l/kg/min (enintään 20 l/min) 21 %:n hengitetyn hapen fraktiolla (FiO2). Ne pysyvät 21 %:n FiO2:ssa vähintään 10 minuuttia, kun he tarkkailevat SpO2:ta. Jos SpO2 on < 90 %, FiO2:ta lisätään hitaasti, jotta SpO2 pysyy ≥ 90 %:ssa.
Muut: Alkuvirtausnopeus
Potilaat, jotka hoitava lääkäri on asettanut High Flow -nenäkanyylin, satunnaistetaan alkuvirtausnopeuksiin 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min tai 2 l/kg/min.
Kokeellinen: Varsi 3, HFNC 2 l/kg/min
Vauva, joka on satunnaistettu HFNC-hoitohaaraan 3, asetetaan suurelle virtaukselle 2 l/kg/min (enintään 20 l/min) sisäänhengitetyn hapen osuudella (FiO2) 21 %. Ne pysyvät 21 %:n FiO2:ssa vähintään 10 minuuttia, kun he tarkkailevat SpO2:ta. Jos SpO2 on < 90 %, FiO2:ta lisätään hitaasti, jotta SpO2 pysyy ≥ 90 %:ssa.
Muut: Alkuvirtausnopeus
Potilaat, jotka hoitava lääkäri on asettanut High Flow -nenäkanyylin, satunnaistetaan alkuvirtausnopeuksiin 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min tai 2 l/kg/min.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste HFNC-terapiaan
Aikaikkuna: 4 tuntia terapiaa

Määritetään hengitysvaikeusmittausinstrumentin (RDAI) pistemäärän ja RACS:n (Respiratory Assessment Change Score) ja 10 prosentin sykeparannuksen perusteella.

RDAI-pistemäärä määrittää pistemäärän hengitystaajuuden (RR), hengityksen vinkumisen laajuuden ja vetäytymisen perusteella. Se vaihtelee välillä 0-17, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavaa bronkioliittia.

RACS:n määrittäminen:

  • RR:n lasku 10 % on +1 muutosyksikkö. 10 %:n lisäys määriteltiin -1 muutosyksiköksi.
  • Myöhempi RDAI-pistemäärä vähennetään edellisestä RDAI-pisteestä muutoksen saamiseksi. (eli jos alkuperäinen pistemäärä on 7 ja uudelleenarvioinnin pistemäärä on 3, potilaalla on pistemäärä +4) Positiivinen pistemäärä on osoitus paranemisesta ja negatiivinen pistemäärä heikkenemistä.

Kokonais-RACS lasketaan muutospisteiden summana. Parannukseksi määritellään RACS ≥ 4 positiivista yksikköä. Mitään parannusta ei määritelty RACS:ksi < 4 positiivista yksikköä.
4 tuntia terapiaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon epäonnistuminen HFNC-terapiassa
Aikaikkuna: 24 tuntia opiskelusta
  • Tarve lisätä virtauksen alkuasetusta hoitavan lääkärin määrittämänä ensimmäisen 24 tunnin aikana sairaalahoidon aikana
  • Siirtyminen muihin ei-invasiivisiin ventilaatiotukimuotoihin (esim. NCPAP tai BIPAP)
  • Invasiivisen ilmanvaihdon tarve
24 tuntia opiskelusta
Happituen pituus
Aikaikkuna: 24 tuntia opiskelusta
  • Tuntien määrä HFNC:ssä
  • Tuntien määrä yksinkertaisella nenäkanyylillä
24 tuntia opiskelusta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 24 tuntia opiskelusta
  • Lasten teho-osastolla oleskelun kesto
  • Sairaalassa oleskelun kesto
24 tuntia opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 15. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2020-0816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkioliitti

Kliiniset tutkimukset Alkuvirtausnopeus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa