Estudio de tasa de flujo de iniciación de cánula nasal de alto flujo (HFNC)
Estudio de tasa de flujo de inicio de cánula nasal de alto flujo (HFNC): un estudio de factibilidad controlado aleatorizado y de un solo centro
Los investigadores proponen un estudio de viabilidad controlado, aleatorizado, de un solo centro, abierto, no ciego, para encontrar la tasa de flujo inicial óptima de HFNC en niños menores de 12 meses con bronquiolitis clínicamente diagnosticada de moderada a grave. Este estudio de factibilidad se proyecta de diciembre de 2020 a abril de 2023. El estudio consta de 3 brazos, comparando la terapia HFNC a 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min y 2 l/kg/min (20 l/min máx.). La bronquiolitis de moderada a grave se define como la evaluación del médico sobre la necesidad de un nivel de atención en la UCI.
El resultado primario es la respuesta al tratamiento con HFNC definida por RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 a las 4 horas de tratamiento. Las medidas de resultado secundarias comprenden el fracaso del tratamiento que requiere una intensificación de la atención durante las primeras 24 horas de la terapia HFNC, la duración de la HFNC y la terapia con cánula nasal simple, la duración de la terapia con cánula nasal simple, la duración de la estadía (LOS) en el hospital y en la UCIP, el tiempo hasta el tratamiento fracaso y eventos adversos.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes menores de 12 meses de edad
- Signos clínicos de bronquiolitis de moderada a grave definidos por la Academia Estadounidense de Pediatría
- Requiere nivel de atención de la UCI a discreción de los médicos
- Requiere soporte HFNC
Criterio de exclusión:
- Bebés que requirieron una necesidad inmediata de asistencia respiratoria, como ventilación con presión positiva no invasiva (NIPPV) o ventilación invasiva
- Cardiopatía congénita,
- Estado inmunocomprometido
- Obstrucción de la vía aérea superior
- Enfermedad pulmonar crónica
- Displasia broncopulmonar,
- Requisito de oxigenoterapia domiciliaria
- Pacientes con trauma agudo
- Malformaciones craneofaciales basales
- Admitido en la UCI neonatal o cardiaca
- Pacientes que ingresan a piso
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1, HFNC 1 L/kg/min
El bebé que se aleatoriza al brazo de terapia HFNC 1 se colocará en flujo alto a 1 l/kg/min (hasta un máximo de 20 l/min) con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 21 %.
Permanecerán en FiO2 del 21 % durante un mínimo de 10 minutos mientras monitorean SpO2.
Si la saturación de oxígeno (SpO2) es <90 %, la FiO2 aumentará lentamente para mantener la SpO2 ≥ 90 %.
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Los pacientes colocados en una cánula nasal de alto flujo por el médico tratante serán asignados aleatoriamente a velocidades de flujo iniciales de 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min o 2 l/kg/min
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Experimental: Brazo 2, HFNC 1,5 l/kg/min
El bebé que se aleatoriza al brazo de terapia HFNC 2 recibirá un flujo alto de 1,5 l/kg/min (hasta un máximo de 20 l/min) con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 21 %.
Permanecerán en FiO2 del 21 % durante un mínimo de 10 minutos mientras monitorean SpO2.
Si la SpO2 es <90 %, la FiO2 aumentará lentamente para mantener la SpO2 ≥ 90 %.
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Los pacientes colocados en una cánula nasal de alto flujo por el médico tratante serán asignados aleatoriamente a velocidades de flujo iniciales de 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min o 2 l/kg/min
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Experimental: Brazo 3, HFNC 2 L/kg/min
El bebé que se aleatoriza al brazo de terapia HFNC 3 se colocará en flujo alto a 2 l/kg/min (hasta un máximo de 20 l/min) con una fracción de oxígeno inspirado (FiO2) del 21 %.
Permanecerán en FiO2 del 21 % durante un mínimo de 10 minutos mientras monitorean SpO2.
Si la SpO2 es <90 %, la FiO2 aumentará lentamente para mantener la SpO2 ≥ 90 %.
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Los pacientes colocados en una cánula nasal de alto flujo por el médico tratante serán asignados aleatoriamente a velocidades de flujo iniciales de 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min o 2 l/kg/min
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta al tratamiento de la terapia HFNC
Periodo de tiempo: 4 horas de terapia
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Determinado por la puntuación del Instrumento de Evaluación de la Dificultad Respiratoria (RDAI) y la Puntuación de Cambio de la Evaluación Respiratoria (RACS) y la mejora de la frecuencia cardíaca en un 10 %. La puntuación RDAI asigna una puntuación basada en la frecuencia respiratoria (RR), la extensión de las sibilancias y las retracciones. Varía de 0 a 17, la puntuación más alta indica bronquiolitis grave. Para determinar RACS:
El RACS general se calcula como la suma de las puntuaciones de cambio. La mejoría se define como RACS ≥ 4 unidades positivas. No se definió mejoría como RACS < 4 unidades positivas. |
4 horas de terapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fracaso del tratamiento a la terapia HFNC
Periodo de tiempo: 24 horas desde el momento del estudio
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24 horas desde el momento del estudio
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Duración del soporte de oxígeno
Periodo de tiempo: 24 horas desde el momento del estudio
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24 horas desde el momento del estudio
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Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 24 horas desde el momento del estudio
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24 horas desde el momento del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU-2020-0816
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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