High Flow Nasal Cannula (HFNC) Initieringsstudie av flödeshastighet
High Flow Nasal Cannula (HFNC) Initieringsflödesstudie - ett enda centrum, randomiserat kontrollerat, genomförbarhetsstudie
Utredarna föreslår en öppen, icke-blind, randomiserad kontrollerad genomförbarhetsstudie i ett centrum för att hitta den optimala initiala HFNC-flödeshastigheten hos barn yngre än 12 månader med kliniskt diagnostiserad måttlig till svår bronkiolit. Denna förstudie beräknas över december 2020 till april 2023. Studien bestod av 3 armar som jämförde HFNC-terapi vid 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min och 2 L/kg/min (max 20 L/min). Måttlig till svår bronkiolit definieras läkarens bedömning av behovet av intensivvårdsnivå.
Det primära resultatet är behandlingssvar på HFNC-terapi definierat av RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 vid 4 timmars behandling. Sekundära utfallsmått omfattar behandlingsmisslyckande som kräver upptrappning av vården under de första 24 timmarna av HFNC-behandling, varaktighet av HFNC och enkel näskanylbehandling, varaktighet av enkel näskanylterapi, sjukhus och PICU-vistelsetid (LOS), tid till behandling misslyckande och biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter yngre än 12 månader
- Kliniska tecken på måttlig till svår bronkiolit definierade av American Academy of Pediatrics
- Kräver vård på intensivvårdsavdelningen enligt läkares bedömning
- Kräver HFNC-stöd
Exklusions kriterier:
- Spädbarn som behövde omedelbart behov av andningsstöd såsom icke-invasiv övertrycksventilation (NIPPV) eller invasiv ventilation
- Medfödd hjärtsjukdom,
- Immunsupprimerat tillstånd
- Övre luftvägsobstruktion
- Kronisk lungsjukdom
- bronkopulmonell dysplasi,
- Syrgasbehandling i hemmet
- Patienter med akut trauma
- Baslinje kraniofaciala missbildningar
- Inlagd på neonatal eller hjärt-ICU
- Patienter som läggs in på golvet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1, HFNC 1 L/kg/min
Spädbarnet som randomiseras till HFNC-terapiarm 1 kommer att placeras på högt flöde vid 1 L/kg/min (upp till maximalt 20 L/min) på en fraktion av inandat syre (FiO2) på 21 %.
De förblir på FiO2 på 21 % i minst 10 minuter medan de övervakar SpO2.
Om syremättnaden (SpO2) är <90 %, kommer FiO2 att öka långsamt för att bibehålla SpO2 ≥ 90 %.
|
Patienter placerade på High Flow Nasal Cannula av behandlande läkare kommer att randomiseras till initiala flödeshastigheter på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
|
|
Experimentell: Arm 2, HFNC 1,5 L/kg/min
Spädbarnet som randomiseras till HFNC-terapiarm 2 kommer att placeras på högt flöde vid 1,5 L/kg/min (upp till maximalt 20 L/min) på en fraktion av inandat syre (FiO2) på 21 %.
De förblir på FiO2 på 21 % i minst 10 minuter medan de övervakar SpO2.
Om SpO2 är <90 % kommer FiO2 långsamt att ökas för att bibehålla SpO2 ≥ 90 %.
|
Patienter placerade på High Flow Nasal Cannula av behandlande läkare kommer att randomiseras till initiala flödeshastigheter på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
|
|
Experimentell: Arm 3, HFNC 2 L/kg/min
Spädbarnet som randomiseras till HFNC-terapiarm 3 kommer att placeras på högt flöde vid 2 L/kg/min (upp till maximalt 20 L/min) på en fraktion av inandat syre (FiO2) på 21 %.
De förblir på FiO2 på 21 % i minst 10 minuter medan de övervakar SpO2.
Om SpO2 är <90 % kommer FiO2 långsamt att ökas för att bibehålla SpO2 ≥ 90 %.
|
Patienter placerade på High Flow Nasal Cannula av behandlande läkare kommer att randomiseras till initiala flödeshastigheter på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingssvar på HFNC-terapi
Tidsram: 4 timmars terapi
|
Bestäms av Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) poäng och Respiratory Assessment Change Score (RACS) och hjärtfrekvensförbättring med 10 %. RDAI-poängen tilldelar en poängbas på andningsfrekvens (RR), omfattningen av väsande andning och retraktioner. Det sträcker sig från 0-17, högre poäng indikerar allvarlig bronkiolit. För att bestämma RACS:
Den totala RACS beräknas som summan av förändringspoäng. Förbättring definieras som RACS ≥ 4 positiva enheter. Ingen förbättring definierades som RACS < 4 positiva enheter. |
4 timmars terapi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsfel till HFNC-terapi
Tidsram: 24 timmar från studietillfället
|
|
24 timmar från studietillfället
|
|
Längd på syrgasstöd
Tidsram: 24 timmar från studietillfället
|
|
24 timmar från studietillfället
|
|
Vistelsetid
Tidsram: 24 timmar från studietillfället
|
|
24 timmar från studietillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2020-0816
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .