Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) Начальное исследование скорости потока

13 мая 2025 г. обновлено: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) Начальное исследование скорости потока - Единый центр, рандомизированное контролируемое, технико-экономическое обоснование

Исследователи предлагают открытое, неслепое, одноцентровое рандомизированное контролируемое технико-экономическое обоснование для определения оптимальной начальной скорости потока HFNC у детей в возрасте до 12 месяцев с клинически диагностированным среднетяжелым или тяжелым бронхиолитом. Это технико-экономическое обоснование запланировано на период с декабря 2020 года по апрель 2023 года. Исследование состоит из 3 групп, сравнивающих терапию HFNC со скоростью 1 л/кг/мин, 1,5 л/кг/мин и 2 л/кг/мин (максимум 20 л/мин). Бронхиолит от умеренной до тяжелой степени определяется клинической оценкой необходимости оказания помощи в отделении интенсивной терапии.

Первичным результатом является ответ на терапию HFNC, определяемый RDAI / показателем изменения оценки дыхания (RACS) ≥ 4 через 4 часа терапии. Вторичные показатели исхода включают неэффективность лечения, требующую эскалации помощи в течение первых 24 часов терапии HFNC, продолжительность терапии HFNC и простой назальной канюли, продолжительность терапии простой назальной канюлей, продолжительность пребывания в больнице и отделении интенсивной терапии (LOS), время до лечения неудачи и нежелательные явления.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 неделя до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте до 12 месяцев
  • Клинические признаки среднетяжелого и тяжелого бронхиолита, определенные Американской академией педиатрии.
  • Требует уровня интенсивной терапии по усмотрению клиницистов
  • Требуется поддержка HFNC

Критерий исключения:

  • Младенцы, которым потребовалась немедленная респираторная поддержка, такая как неинвазивная вентиляция с положительным давлением (NIPPV) или инвазивная вентиляция.
  • Врожденный порок сердца,
  • Иммунодефицитное состояние
  • Обструкция верхних дыхательных путей
  • Хроническое заболевание легких
  • Бронхолегочная дисплазия,
  • Требования к кислородной терапии в домашних условиях
  • Пациенты с острой травмой
  • Исходные черепно-лицевые мальформации
  • Госпитализирован в отделение интенсивной терапии новорожденных или кардиологов.
  • Пациенты, допущенные на этаж

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1, HFNC 1 л/кг/мин
Младенец, который рандомизирован в группу терапии HFNC 1, будет переведен на высокий поток со скоростью 1 л/кг/мин (максимум до 20 л/мин) с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 21 %. Они будут оставаться на FiO2 21% в течение как минимум 10 минут при мониторинге SpO2. Если насыщение кислородом (SpO2) <90 %, FiO2 будет медленно повышаться, чтобы поддерживать SpO2 ≥ 90 %.
Другой: Начальная скорость потока
Пациенты, помещенные лечащим врачом в назальную канюлю High Flow, будут рандомизированы для начальной скорости потока 1 л/кг/мин, 1,5 л/кг/мин или 2 л/кг/мин.
Экспериментальный: Рукав 2, HFNC 1,5 л/кг/мин
Младенец, который рандомизирован в группу терапии HFNC 2, будет переведен на высокий поток со скоростью 1,5 л/кг/мин (максимум до 20 л/мин) с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 21 %. Они будут оставаться на FiO2 21% в течение как минимум 10 минут при мониторинге SpO2. Если SpO2 <90 %, FiO2 будет медленно повышаться, чтобы поддерживать SpO2 ≥ 90 %.
Другой: Начальная скорость потока
Пациенты, помещенные лечащим врачом в назальную канюлю High Flow, будут рандомизированы для начальной скорости потока 1 л/кг/мин, 1,5 л/кг/мин или 2 л/кг/мин.
Экспериментальный: Плечо 3, HFNC 2 л/кг/мин
Младенец, который рандомизирован в группу терапии HFNC 3, будет переведен на высокий поток со скоростью 2 л/кг/мин (максимум до 20 л/мин) с долей вдыхаемого кислорода (FiO2) 21 %. Они будут оставаться на FiO2 21% в течение как минимум 10 минут при мониторинге SpO2. Если SpO2 <90 %, FiO2 будет медленно повышаться, чтобы поддерживать SpO2 ≥ 90 %.
Другой: Начальная скорость потока
Пациенты, помещенные лечащим врачом в назальную канюлю High Flow, будут рандомизированы для начальной скорости потока 1 л/кг/мин, 1,5 л/кг/мин или 2 л/кг/мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лечебный ответ на терапию HFNC
Временное ограничение: 4 часа терапии

Определяется по шкале Инструмента оценки респираторного дистресса (RDAI) и шкале изменения оценки дыхания (RACS) и улучшению частоты сердечных сокращений на 10%.

Оценка RDAI присваивает оценку на основе частоты дыхания (RR), степени хрипов и ретракций. Он колеблется от 0 до 17, более высокий балл указывает на тяжелый бронхиолит.

Для определения РАКС:

  • Снижение RR на 10% равно +1 единице изменения. Увеличение на 10% было определено как -1 единица изменения.
  • Последующая оценка RDAI вычитается из предыдущей оценки RDAI, чтобы получить изменение. (т.е. если начальная оценка равна 7, а оценка при повторной оценке равна 3, пациент имеет оценку +4). Положительная оценка свидетельствует об улучшении, а отрицательная оценка свидетельствует об ухудшении.

Общий RACS рассчитывается как сумма оценок изменений. Улучшение определяется как RACS ≥ 4 положительных единиц. Отсутствие улучшения определялось как RACS < 4 положительных единиц.
4 часа терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отказ от лечения HFNC Терапия
Временное ограничение: 24 часа с момента обучения
  • Необходимость увеличения начальной скорости потока определяется лечащим врачом в течение первых 24 часов после госпитализации.
  • Переход к другим формам неинвазивной искусственной вентиляции легких (т. NCPAP или BIPAP)
  • Необходимость инвазивной вентиляции
24 часа с момента обучения
Продолжительность кислородной поддержки
Временное ограничение: 24 часа с момента обучения
  • Количество часов на HFNC
  • Количество часов на простой носовой канюле
24 часа с момента обучения
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 24 часа с момента обучения
  • Продолжительность пребывания в педиатрическом отделении интенсивной терапии
  • Продолжительность пребывания в больнице
24 часа с момента обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Texas Southwestern Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU-2020-0816

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Начальная скорость потока

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться