Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie początkowego natężenia przepływu kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC).

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie szybkości przepływu początkowego kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) — jedno centrum, randomizowane, kontrolowane, studium wykonalności

Badacze proponują otwarte, niezaślepione, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności w celu znalezienia optymalnego początkowego natężenia przepływu HFNC u dzieci w wieku poniżej 12 miesięcy z klinicznie rozpoznanym zapaleniem oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. To studium wykonalności jest przewidywane na okres od grudnia 2020 r. do kwietnia 2023 r. Badanie składało się z 3 ramion, porównujących terapię HFNC przy 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min i 2 l/kg/min (maksymalnie 20 l/min). Zapalenie oskrzelików o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego jest definiowane przez lekarza w ocenie potrzeby opieki na OIOM-ie.

Pierwszorzędowym wynikiem jest odpowiedź na leczenie HFNC określona przez RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 po 4 godzinach terapii. Drugorzędowe wskaźniki wyniku obejmują niepowodzenie leczenia wymagające eskalacji opieki w ciągu pierwszych 24 godzin terapii HFNC, czas trwania HFNC i prostej terapii kaniulami do nosa, czas trwania prostej terapii kaniulami do nosa, długość pobytu w szpitalu i na OIOM-ie, czas do leczenia awarie i zdarzenia niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 12 miesięcy
  • Objawy kliniczne umiarkowanego do ciężkiego zapalenia oskrzelików określone przez Amerykańską Akademię Pediatrii
  • Wymaga opieki na poziomie OIOM według uznania klinicystów
  • Wymagające wsparcia HFNC

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta, które wymagały natychmiastowego wspomagania oddychania, takiego jak nieinwazyjna wentylacja dodatnim ciśnieniem (NIPPV) lub wentylacja inwazyjna
  • Wrodzona wada serca,
  • Stan obniżonej odporności
  • Niedrożność górnych dróg oddechowych
  • Przewlekła choroba płuc
  • Dysplazja oskrzelowo-płucna,
  • Wymóg tlenoterapii domowej
  • Pacjenci z ostrym urazem
  • Podstawowe wady rozwojowe twarzoczaszki
  • Przyjęty na oddział neonatologiczny lub kardiologiczny
  • Pacjenci przyjmowani na piętro

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1, HFNC 1 l/kg/min
Niemowlę, które jest losowo przydzielone do ramienia 1 terapii HFNC, zostanie umieszczone na wysokim przepływie 1 l/kg/min (maksymalnie do 20 l/min) przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącej 21%. Pozostaną na FiO2 o wartości 21% przez co najmniej 10 minut podczas monitorowania SpO2. Jeśli nasycenie tlenem (SpO2) wynosi <90%, FiO2 będzie powoli zwiększane, aby utrzymać SpO2 ≥ 90%.
Inny: Początkowa szybkość przepływu
Pacjenci umieszczeni na kaniuli nosowej o wysokim przepływie przez lekarza prowadzącego zostaną losowo przydzieleni do początkowych wartości przepływu 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min lub 2 l/kg/min
Eksperymentalny: Ramię 2, HFNC 1,5 l/kg/min
Niemowlę, które jest losowo przydzielone do ramienia 2 terapii HFNC, zostanie umieszczone na wysokim przepływie 1,5 l/kg/min (maksymalnie 20 l/min) przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącej 21%. Pozostaną na FiO2 o wartości 21% przez co najmniej 10 minut podczas monitorowania SpO2. Jeśli SpO2 wynosi <90%, FiO2 będzie powoli zwiększane, aby utrzymać SpO2 ≥ 90%.
Inny: Początkowa szybkość przepływu
Pacjenci umieszczeni na kaniuli nosowej o wysokim przepływie przez lekarza prowadzącego zostaną losowo przydzieleni do początkowych wartości przepływu 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min lub 2 l/kg/min
Eksperymentalny: Ramię 3, HFNC 2 l/kg/min
Niemowlę, które jest losowo przydzielone do ramienia terapii HFNC 3, zostanie umieszczone w trybie wysokiego przepływu 2 l/kg/min (maksymalnie do 20 l/min) przy frakcji wdychanego tlenu (FiO2) wynoszącej 21%. Pozostaną na FiO2 o wartości 21% przez co najmniej 10 minut podczas monitorowania SpO2. Jeśli SpO2 wynosi <90%, FiO2 będzie powoli zwiększane, aby utrzymać SpO2 ≥ 90%.
Inny: Początkowa szybkość przepływu
Pacjenci umieszczeni na kaniuli nosowej o wysokim przepływie przez lekarza prowadzącego zostaną losowo przydzieleni do początkowych wartości przepływu 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min lub 2 l/kg/min

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na terapię HFNC
Ramy czasowe: 4 godziny terapii

Określone na podstawie wyniku instrumentu do oceny zaburzeń oddychania (RDAI) i wyniku zmiany oceny oddechu (RACS) oraz poprawy tętna o 10%.

Wynik RDAI przypisuje podstawę wyniku na podstawie częstości oddechów (RR), nasilenia świszczącego oddechu i retrakcji. Waha się od 0-17, wyższy wynik wskazuje na ciężkie zapalenie oskrzelików.

Aby określić RACS:

  • Zmniejszenie RR o 10% to +1 jednostka wymiany. Wzrost o 10% zdefiniowano jako -1 jednostkę zmiany.
  • Kolejny wynik RDAI jest odejmowany od poprzedniego wyniku RDAI w celu uzyskania zmiany. (tj. jeśli początkowy wynik wynosi 7, a wynik ponownej oceny wynosi 3, pacjent ma wynik +4) Wynik dodatni wskazuje na poprawę, a wynik ujemny na pogorszenie.

Ogólny RACS jest obliczany jako suma wyników zmian. Poprawę definiuje się jako RACS ≥ 4 dodatnie jednostki. Brak poprawy zdefiniowano jako RACS < 4 pozytywne jednostki.
4 godziny terapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia Terapią HFNC
Ramy czasowe: 24 godziny od czasu nauki
  • Konieczność zwiększenia początkowego ustawienia przepływu określona przez lekarza prowadzącego w ciągu pierwszych 24 godzin hospitalizacji
  • Eskalacja do innych form nieinwazyjnego wspomagania wentylacji (tj. NCPAP lub BIPAP)
  • Konieczność inwazyjnej wentylacji
24 godziny od czasu nauki
Długość wsparcia tlenowego
Ramy czasowe: 24 godziny od czasu nauki
  • Liczba godzin na HFNC
  • Liczba godzin na prostej kaniuli do nosa
24 godziny od czasu nauki
Długość pobytu
Ramy czasowe: 24 godziny od czasu nauki
  • Czas pobytu na oddziale pediatrycznym
  • Długość pobytu w szpitalu
24 godziny od czasu nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2020-0816

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Początkowa szybkość przepływu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj