Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) Estudo de Taxa de Fluxo de Iniciação
Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) Estudo de Taxa de Fluxo de Iniciação - Um Centro Único, Randomizado Controlado, Estudo de Viabilidade
Os investigadores propõem um estudo de viabilidade aberto, não cego, randomizado, controlado e de centro único para encontrar a taxa de fluxo inicial ideal de CNAF em crianças com menos de 12 meses de idade com bronquiolite moderada a grave diagnosticada clinicamente. Este estudo de viabilidade é projetado de dezembro de 2020 a abril de 2023. O estudo consiste em 3 braços, comparando a terapia de CNAF a 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min e 2 L/kg/min (20 L/min máx.). A bronquiolite moderada a grave é definida pela avaliação do clínico quanto à necessidade de nível de cuidado em UTI.
O resultado primário é a resposta ao tratamento à terapia CNAF definida por RDAI/Pontuação de Avaliação Respiratória (RACS) ≥ 4 em 4 horas de terapia. As medidas de resultados secundários compreendem a falha do tratamento que requer uma intensificação dos cuidados durante as primeiras 24 horas de terapia com CNAF, duração da CNAF e terapia com cânula nasal simples, duração da terapia com cânula nasal simples, tempo de permanência no hospital e na UTIP (LOS), tempo até o tratamento falha e eventos adversos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com menos de 12 meses de idade
- Sinais clínicos de bronquiolite moderada a grave definidos pela Academia Americana de Pediatria
- Requer nível de cuidados de UTI a critério dos médicos
- Requer suporte HFNC
Critério de exclusão:
- Lactentes que necessitaram de suporte respiratório imediato, como ventilação não invasiva com pressão positiva (VNIPP) ou ventilação invasiva
- Doença cardíaca congênita,
- estado imunocomprometido
- Obstrução das vias aéreas superiores
- doença pulmonar crônica
- Displasia broncopulmonar,
- Requisito de oxigenoterapia domiciliar
- pacientes com trauma agudo
- Malformações craniofaciais basais
- Admitido em UTI neonatal ou cardiológica
- Pacientes internados no andar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1, CNAF 1 L/kg/min
A criança que for randomizada para o braço de terapia CNAF 1 será colocada em alto fluxo a 1 L/kg/min (até um máximo de 20 L/min) na fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 21%.
Eles permanecerão em FiO2 de 21% por no mínimo 10 minutos enquanto monitoram SpO2.
Se a saturação de oxigênio (SpO2) for <90%, FiO2 será aumentada lentamente para manter SpO2 ≥ 90%.
|
Os pacientes colocados na Cânula Nasal de Alto Fluxo pelo médico assistente serão randomizados para taxas de fluxo iniciais de 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min ou 2 L/kg/min
|
|
Experimental: Braço 2, CNAF 1,5 L/kg/min
A criança que for randomizada para o braço de terapia CNAF 2 será colocada em alto fluxo a 1,5 L/kg/min (até um máximo de 20 L/min) na fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 21%.
Eles permanecerão em FiO2 de 21% por no mínimo 10 minutos enquanto monitoram SpO2.
Se SpO2 for <90%, a FiO2 será aumentada lentamente para manter SpO2 ≥ 90%.
|
Os pacientes colocados na Cânula Nasal de Alto Fluxo pelo médico assistente serão randomizados para taxas de fluxo iniciais de 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min ou 2 L/kg/min
|
|
Experimental: Braço 3, CNAF 2 L/kg/min
A criança que for randomizada para o braço de terapia CNAF 3 será colocada em alto fluxo a 2 L/kg/min (até um máximo de 20 L/min) na fração inspirada de oxigênio (FiO2) de 21%.
Eles permanecerão em FiO2 de 21% por no mínimo 10 minutos enquanto monitoram SpO2.
Se SpO2 for <90%, a FiO2 será aumentada lentamente para manter SpO2 ≥ 90%.
|
Os pacientes colocados na Cânula Nasal de Alto Fluxo pelo médico assistente serão randomizados para taxas de fluxo iniciais de 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min ou 2 L/kg/min
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta do tratamento à terapia CNAF
Prazo: 4 horas de terapia
|
Determinado pela pontuação do Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e Respiratory Assessment Change Score (RACS) e melhora da frequência cardíaca em 10%. A pontuação RDAI atribui uma pontuação com base na frequência respiratória (FR), extensão da respiração ofegante e retrações. Varia de 0-17, pontuação mais alta indica bronquiolite grave. Para determinar o RACS:
O RACS geral é calculado como a soma das pontuações de mudança. A melhoria é definida como RACS ≥ 4 unidades positivas. Nenhuma melhora foi definida como RACS < 4 unidades positivas. |
4 horas de terapia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Falha no tratamento da Terapia CNAF
Prazo: 24 horas a partir do horário de estudo
|
|
24 horas a partir do horário de estudo
|
|
Comprimento do suporte de oxigênio
Prazo: 24 horas a partir do horário de estudo
|
|
24 horas a partir do horário de estudo
|
|
Duração da estadia
Prazo: 24 horas a partir do horário de estudo
|
|
24 horas a partir do horário de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2020-0816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Taxa de Fluxo Inicial
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteUniversity of Florida; University of ArkansasConcluído
-
University Hospital TuebingenRescindidoApnéia da Prematuridade | Pressão positiva contínua nas vias aéreas | CPAP
-
CHU de ReimsAinda não está recrutandoAneurisma Intracraniano Não RotoFrança
-
Minia UniversityAinda não está recrutandoElevação da margem gengival
-
Mansoura UniversityConcluídoCárie Classe II | Cárie; DentinaEgito
-
West Virginia UniversityRecrutamentoDoenças cardiovasculares | HipertensãoEstados Unidos
-
Ornim MedicalDesconhecidoDefeito Cardíaco Congênito | Circulação CerebrovascularIsrael
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research PartnersAinda não está recrutando
-
University of Alabama at BirminghamWillow Laboratories, Inc.Ainda não está recrutandoFatores de Risco Cardiovascular | Obesidade e SobrepesoEstados Unidos
-
KernelAcacia ClinicsRecrutamentoTranstorno Depressivo Maior (TDM) | fNIRSEstados Unidos