Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)-Initiations-Flussratenstudie

13. Mai 2025 aktualisiert von: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)-Initiations-Durchflussratenstudie – eine randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie an einem einzigen Zentrum

Die Forscher schlagen eine unverblindete, nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Machbarkeitsstudie vor, um die optimale anfängliche HFNC-Flussrate bei Kindern unter 12 Monaten mit klinisch diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer Bronchiolitis zu ermitteln. Diese Machbarkeitsstudie ist für Dezember 2020 bis April 2023 geplant. Die Studie besteht aus 3 Armen, in denen die HFNC-Therapie mit 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min und 2 l/kg/min (max. 20 l/min) verglichen wird. Eine mittelschwere bis schwere Bronchiolitis ist eine vom Arzt festgelegte Beurteilung der Notwendigkeit für die Pflege auf der Intensivstation.

Das primäre Ergebnis ist das Ansprechen auf die Behandlung mit HFNC, definiert durch RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 nach 4 Stunden Therapie. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen Behandlungsversagen, das eine Eskalation der Versorgung während der ersten 24 Stunden der HFNC-Therapie erfordert, Dauer der HFNC- und einfachen Nasenkanülentherapie, Dauer der einfachen Nasenkanülentherapie, Krankenhaus- und PICU-Aufenthaltsdauer (LOS), Zeit bis zur Behandlung Ausfall und unerwünschte Ereignisse.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten unter 12 Monaten
  • Klinische Anzeichen einer mittelschweren bis schweren Bronchiolitis, definiert von der American Academy of Pediatrics
  • Erfordert Pflegestufe auf der Intensivstation nach Ermessen des Arztes
  • HFNC-Unterstützung erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge, die eine sofortige Atemunterstützung wie nicht-invasive Überdruckbeatmung (NIPPV) oder invasive Beatmung benötigten
  • Angeborenen Herzfehler,
  • Immungeschwächter Zustand
  • Obstruktion der oberen Atemwege
  • Chronische Lungenerkrankung
  • Bronchopulmonale Dysplasie,
  • Sauerstofftherapie zu Hause erforderlich
  • Akute Traumapatienten
  • Grundlegende kraniofaziale Fehlbildungen
  • Zugelassen auf der Neugeborenen- oder Herz-Intensivstation
  • Patienten, die auf das Stockwerk eingelassen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1, HFNC 1 l/kg/min
Der dem HFNC-Therapiearm 1 randomisierte Säugling wird bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 21 % auf einen hohen Flow von 1 l/kg/min (bis zu einem Maximum von 20 l/min) gesetzt. Sie bleiben mindestens 10 Minuten lang auf FiO2 von 21 %, während sie SpO2 überwachen. Wenn die Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 % ist, wird FiO2 langsam erhöht, um SpO2 ≥ 90 % zu halten.
Sonstiges: Anfängliche Durchflussrate
Patienten, die vom behandelnden Arzt auf eine High-Flow-Nasenkanüle gesetzt werden, werden randomisiert auf anfängliche Flussraten von 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min oder 2 l/kg/min eingestellt
Experimental: Arm 2, HFNC 1,5 l/kg/min
Der Säugling, der randomisiert dem HFNC-Therapiearm 2 zugeteilt wird, wird bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 21 % auf einen hohen Durchfluss von 1,5 l/kg/min (bis zu einem Maximum von 20 l/min) gesetzt. Sie bleiben mindestens 10 Minuten lang auf FiO2 von 21 %, während sie SpO2 überwachen. Wenn SpO2 < 90 % ist, wird FiO2 langsam erhöht, um SpO2 ≥ 90 % zu halten.
Sonstiges: Anfängliche Durchflussrate
Patienten, die vom behandelnden Arzt auf eine High-Flow-Nasenkanüle gesetzt werden, werden randomisiert auf anfängliche Flussraten von 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min oder 2 l/kg/min eingestellt
Experimental: Arm 3, HFNC 2 l/kg/min
Der Säugling, der randomisiert dem HFNC-Therapiearm 3 zugeteilt wird, wird bei einem Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) von 21 % auf einen hohen Durchfluss von 2 l/kg/min (bis zu einem Maximum von 20 l/min) gesetzt. Sie bleiben mindestens 10 Minuten lang auf FiO2 von 21 %, während sie SpO2 überwachen. Wenn SpO2 < 90 % ist, wird FiO2 langsam erhöht, um SpO2 ≥ 90 % zu halten.
Sonstiges: Anfängliche Durchflussrate
Patienten, die vom behandelnden Arzt auf eine High-Flow-Nasenkanüle gesetzt werden, werden randomisiert auf anfängliche Flussraten von 1 l/kg/min, 1,5 l/kg/min oder 2 l/kg/min eingestellt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen der Behandlung auf die HFNC-Therapie
Zeitfenster: 4 Stunden Therapie

Ermittelt durch den Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) Score und den Respiratory Assessment Change Score (RACS) und eine Verbesserung der Herzfrequenz um 10 %.

Der RDAI-Score weist eine Bewertung basierend auf der Atemfrequenz (RR), dem Ausmaß des Keuchens und den Retraktionen zu. Er reicht von 0-17, ein höherer Wert weist auf eine schwere Bronchiolitis hin.

So bestimmen Sie RACS:

  • Eine Verringerung des RR um 10 % entspricht +1 Änderungseinheit. Eine Steigerung von 10 % wurde als -1 Änderungseinheit definiert.
  • Der nachfolgende RDAI-Score wird vom vorherigen RDAI-Score subtrahiert, um die Änderung zu erhalten. (dh. Wenn die Anfangspunktzahl 7 und die Neubewertungspunktzahl 3 beträgt, hat der Patient eine Punktzahl von +4) Eine positive Punktzahl zeigt eine Verbesserung an, und eine negative Punktzahl zeigt eine Verschlechterung an.

Der Gesamt-RACS wird als Summe der Änderungsbewertungen berechnet. Eine Verbesserung ist definiert als RACS ≥ 4 positive Einheiten. Keine Verbesserung wurde als RACS < 4 positive Einheiten definiert.
4 Stunden Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen der HFNC-Therapie
Zeitfenster: 24 Stunden ab Studienbeginn
  • Notwendigkeit einer Erhöhung der anfänglichen Flusseinstellung, wie vom behandelnden Arzt während der ersten 24 Stunden des Krankenhausaufenthalts festgelegt
  • Eskalation zu anderen Formen der nicht-invasiven Beatmungsunterstützung (d. h. NCPAP oder BIPAP)
  • Notwendigkeit einer invasiven Beatmung
24 Stunden ab Studienbeginn
Dauer der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: 24 Stunden ab Studienbeginn
  • Anzahl der Stunden auf HFNC
  • Anzahl der Stunden auf einfacher Nasenkanüle
24 Stunden ab Studienbeginn
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 24 Stunden ab Studienbeginn
  • Aufenthaltsdauer auf der Kinderintensivstation
  • Aufenthaltsdauer im Krankenhaus
24 Stunden ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2020-0816

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchiolitis

Klinische Studien zur Anfängliche Durchflussrate

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren