Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) initiering av strømningshastighetsstudie

13. mai 2025 oppdatert av: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

High Flow Nasal Cannula (HFNC) Startstrømningsstudie – et enkelt senter, randomisert kontrollert, mulighetsstudie

Etterforskerne foreslår en åpen, ikke-blind, randomisert kontrollert mulighetsstudie med ett senter for å finne den optimale initiale HFNC-strømningshastigheten hos barn under 12 måneder med klinisk diagnostisert moderat til alvorlig bronkiolitt. Denne mulighetsstudien er anslått over desember 2020 til april 2023. Studien består av 3 armer, som sammenligner HFNC-terapi ved 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min og 2 L/kg/min (20 L/min maks). Moderat til alvorlig bronkiolitt er definert klinikerens vurdering for behovet for behandling på intensivavdelingen.

Det primære resultatet er behandlingsrespons på HFNC-terapi definert av RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 ved 4 timers behandling. Sekundære utfallsmål omfatter behandlingssvikt som krever opptrapping av omsorgen i løpet av de første 24 timene av HFNC-behandling, varighet av HFNC og enkel nesekanyleterapi, varighet av enkel nesekanyleterapi, sykehus- og PICU-oppholdslengde (LOS), tid til behandling svikt og uønskede hendelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter under 12 måneder
  • Kliniske tegn på moderat til alvorlig bronkiolitt definert av American Academy of Pediatrics
  • Krever ICU nivå av omsorg etter klinikerens skjønn
  • Krever HFNC-støtte

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn som trengte øyeblikkelig behov for pustestøtte som ikke-invasiv positivt trykkventilasjon (NIPPV) eller invasiv ventilasjon
  • Medfødt hjertesykdom,
  • Immunkompromittert tilstand
  • Øvre luftveisobstruksjon
  • Kronisk lungesykdom
  • bronkopulmonal dysplasi,
  • Krav til oksygenbehandling hjemme
  • Akutt traumepasienter
  • Baseline kraniofaciale misdannelser
  • Innlagt på neonatal eller hjerte-ICU
  • Pasienter som legges inn på gulvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1, HFNC 1 L/kg/min
Spedbarnet som er randomisert til HFNC-terapiarm 1 vil bli plassert på høy strømning ved 1 l/kg/min (opptil maksimalt 20 l/min) på en fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 21 %. De vil forbli på FiO2 på 21 % i minimum 10 minutter mens de overvåker SpO2. Hvis oksygenmetningen (SpO2) er <90 %, vil FiO2 økes sakte for å opprettholde SpO2 ≥ 90 %.
Annen: Innledende strømningshastighet
Pasienter plassert på High Flow Nasal Cannula av behandlende lege vil bli randomisert til initiale strømningshastigheter på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
Eksperimentell: Arm 2, HFNC 1,5 L/kg/min
Spedbarnet som er randomisert til HFNC-terapiarm 2 vil bli plassert på høy strømning ved 1,5 l/kg/min (opptil maksimalt 20 l/min) på en fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 21 %. De vil forbli på FiO2 på 21 % i minimum 10 minutter mens de overvåker SpO2. Hvis SpO2 er <90 %, vil FiO2 økes sakte for å opprettholde SpO2 ≥ 90 %.
Annen: Innledende strømningshastighet
Pasienter plassert på High Flow Nasal Cannula av behandlende lege vil bli randomisert til initiale strømningshastigheter på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
Eksperimentell: Arm 3, HFNC 2 L/kg/min
Spedbarnet som er randomisert til HFNC-terapiarm 3 vil bli plassert på høy strømning ved 2 L/kg/min (opptil maksimalt 20 L/min) på en fraksjon av innåndet oksygen (FiO2) på 21 %. De vil forbli på FiO2 på 21 % i minimum 10 minutter mens de overvåker SpO2. Hvis SpO2 er <90 %, vil FiO2 økes sakte for å opprettholde SpO2 ≥ 90 %.
Annen: Innledende strømningshastighet
Pasienter plassert på High Flow Nasal Cannula av behandlende lege vil bli randomisert til initiale strømningshastigheter på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på HFNC-terapi
Tidsramme: 4 timers terapi

Bestemmes av Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI)-score og Respiratory Assessment Change Score (RACS) og hjertefrekvensforbedring med 10 %.

RDAI-poengsummen tildeler en poengsum basert på respirasjonsfrekvens (RR), omfanget av hvesing og tilbaketrekkinger. Den varierer fra 0-17, høyere poengsum indikerer alvorlig bronkiolitt.

For å bestemme RACS:

  • En nedgang i RR med 10 % er +1 endringsenhet. Økning på 10 % ble definert som -1 endringsenhet.
  • Etterfølgende RDAI-poengsum trekkes fra forrige RDAI-poengsum for å oppnå endringen. (dvs. hvis startskåren er 7 og revurderingsskåren er 3, har pasienten en skår på +4) Positiv skåre indikerer bedring, og negativ skåre viser forverring.

Den samlede RACS beregnes som summen av endringspoeng. Forbedring er definert som RACS ≥ 4 positive enheter. Ingen forbedring ble definert som RACS < 4 positive enheter.
4 timers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvikt til HFNC-terapi
Tidsramme: 24 timer fra studietidspunktet
  • Behov for en økning i innledende flytinnstilling som bestemt av behandlende lege i løpet av de første 24 timene av sykehusinnleggelsen
  • Eskalering til andre former for ikke-invasiv ventilasjonsstøtte (dvs. NCPAP eller BIPAP)
  • Behov for invasiv ventilasjon
24 timer fra studietidspunktet
Lengde på oksygenstøtte
Tidsramme: 24 timer fra studietidspunktet
  • Antall timer på HFNC
  • Antall timer på enkel nesekanyle
24 timer fra studietidspunktet
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 24 timer fra studietidspunktet
  • Lengde på liggetid på pediatrisk intensivavdeling
  • Varighet på sykehusoppholdet
24 timer fra studietidspunktet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU-2020-0816

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bronkiolitt

Kliniske studier på Innledende strømningshastighet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere