Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Flow Nasal Cannula (HFNC) initieringsflowhastighedsundersøgelse

13. maj 2025 opdateret af: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

High Flow Nasal Cannula (HFNC) initieringsflowhastighedsundersøgelse - et enkelt center, randomiseret kontrolleret, gennemførlighedsundersøgelse

Efterforskerne foreslår et åbent, ikke-blindet, randomiseret kontrolleret gennemførlighedsstudie med enkeltcenter for at finde den optimale initiale HFNC-flowhastighed hos børn under 12 måneder med klinisk diagnosticeret moderat til svær bronchiolitis. Denne gennemførlighedsundersøgelse forventes over december 2020 til april 2023. Undersøgelsen bestod af 3 arme, der sammenligner HFNC-terapi ved 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min og 2 L/kg/min (20 L/min max). Moderat til svær bronchiolitis er defineret klinikerens vurdering af behovet for intensiv pleje.

Det primære resultat er behandlingsrespons på HFNC-terapi defineret ved RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 ved 4 timers behandling. Sekundære resultatmål omfatter behandlingssvigt, der kræver en eskalering af plejen i løbet af de første 24 timer af HFNC-behandling, varighed af HFNC og simpel næsekanyleterapi, varighed af simpel næsekanyleterapi, hospitals- og PICU-opholdslængde (LOS), tid til behandling svigt og uønskede hændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter under 12 måneder
  • Kliniske tegn på moderat til svær bronchiolitis defineret af American Academy of Pediatrics
  • Kræver intensiv pleje efter klinikerens skøn
  • Kræver HFNC-support

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn, der havde behov for øjeblikkeligt behov for respiratorisk støtte, såsom non-invasiv positivt trykventilation (NIPPV) eller invasiv ventilation
  • Medfødt hjertesygdom,
  • Immunkompromitteret tilstand
  • Øvre luftvejsobstruktion
  • Kronisk lungesygdom
  • bronkopulmonal dysplasi,
  • Krav til iltbehandling i hjemmet
  • Akutte traumepatienter
  • Baseline kraniofaciale misdannelser
  • Indlagt på neonatal eller hjerte-ICU
  • Patienter, der er indlagt på gulvet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1, HFNC 1 L/kg/min
Spædbarnet, der er randomiseret til HFNC-terapiarm 1, vil blive sat på høj flow ved 1 L/kg/min (op til et maksimum på 20 L/min) på en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 21 %. De forbliver på FiO2 på 21 % i minimum 10 minutter, mens de overvåger SpO2. Hvis iltmætning (SpO2) er <90 %, øges FiO2 langsomt for at opretholde SpO2 ≥ 90 %.
Andet: Indledende flowhastighed
Patienter placeret på High Flow Nasal Cannula af behandlende læge vil blive randomiseret til initiale flowhastigheder på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
Eksperimentel: Arm 2, HFNC 1,5 L/kg/min
Det spædbarn, der er randomiseret til HFNC-terapiarm 2, vil blive sat på høj flow ved 1,5 l/kg/min (op til et maksimum på 20 l/min) på en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 21 %. De forbliver på FiO2 på 21 % i minimum 10 minutter, mens de overvåger SpO2. Hvis SpO2 er <90 %, øges FiO2 langsomt for at opretholde SpO2 ≥ 90 %.
Andet: Indledende flowhastighed
Patienter placeret på High Flow Nasal Cannula af behandlende læge vil blive randomiseret til initiale flowhastigheder på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.
Eksperimentel: Arm 3, HFNC 2 L/kg/min
Spædbarnet, der er randomiseret til HFNC-terapiarm 3, vil blive sat på høj flow ved 2 L/kg/min (op til et maksimum på 20 L/min) på en fraktion af indåndet oxygen (FiO2) på 21 %. De forbliver på FiO2 på 21 % i minimum 10 minutter, mens de overvåger SpO2. Hvis SpO2 er <90 %, øges FiO2 langsomt for at opretholde SpO2 ≥ 90 %.
Andet: Indledende flowhastighed
Patienter placeret på High Flow Nasal Cannula af behandlende læge vil blive randomiseret til initiale flowhastigheder på 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min eller 2 L/kg/min.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons på HFNC-terapi
Tidsramme: 4 timers terapi

Bestemt af Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) score og Respiratory Assessment Change Score (RACS) og hjertefrekvensforbedring med 10 %.

RDAI-scoren tildeler en scorebase på respirationsfrekvens (RR), omfanget af hvæsende vejrtrækning og tilbagetrækninger. Det spænder fra 0-17, højere score indikerer alvorlig bronchiolitis.

For at bestemme RACS:

  • Et fald i RR med 10 % er +1 ændringsenhed. En stigning på 10 % blev defineret som -1 ændringsenhed.
  • Efterfølgende RDAI-score trækkes fra den tidligere RDAI-score for at opnå ændringen. (dvs. hvis den initiale score er 7 og revurderingsscoren er 3, har patienten en score på +4) Positiv score indikerer forbedring, og negativ score viser forværring.

Den samlede RACS beregnes som summen af ​​ændringsscore. Forbedring er defineret som RACS ≥ 4 positive enheder. Ingen forbedring blev defineret som RACS < 4 positive enheder.
4 timers terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingssvigt til HFNC-terapi
Tidsramme: 24 timer fra studietidspunktet
  • Behov for en stigning i den initiale flowindstilling som bestemt af den behandlende læge i løbet af de første 24 timer af indlæggelsen
  • Eskalering til andre former for ikke-invasiv ventilatorisk støtte (dvs. NCPAP eller BIPAP)
  • Behov for invasiv ventilation
24 timer fra studietidspunktet
Længde af iltstøtte
Tidsramme: 24 timer fra studietidspunktet
  • Antal timer på HFNC
  • Antal timer på simpel næsekanyle
24 timer fra studietidspunktet
Opholdsvarighed
Tidsramme: 24 timer fra studietidspunktet
  • Længde af ophold på pædiatrisk intensivafdeling
  • Opholdets længde på hospitalet
24 timer fra studietidspunktet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2020

Først opslået (Faktiske)

18. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2020-0816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronchiolitis

Kliniske forsøg med Indledende flowhastighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner