고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 개시 유속 연구
고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 개시 유속 연구 - 단일 센터, 무작위 통제, 타당성 연구
조사관은 임상적으로 중등도에서 중증 세기관지염으로 진단된 생후 12개월 미만의 소아에서 최적의 초기 HFNC 유속을 찾기 위해 공개 라벨, 비맹검, 단일 센터 무작위 통제 타당성 연구를 제안합니다. 이 타당성 조사는 2020년 12월부터 2023년 4월까지 진행됩니다. 이 연구는 1L/kg/min, 1.5L/kg/min 및 2L/kg/min(최대 20L/min)에서 HFNC 요법을 비교하는 3개의 팔로 구성됩니다. 중등도에서 중증 세기관지염은 ICU 수준의 치료 필요성에 대한 임상의의 평가로 정의됩니다.
1차 결과는 치료 4시간에서 RDAI/호흡기 평가 변화 점수(RACS) ≥ 4로 정의되는 HFNC 치료에 대한 치료 반응입니다. 2차 결과 측정은 HFNC 요법의 처음 24시간 동안 치료의 확대를 요구하는 치료 실패, HFNC 및 단순 비강 캐뉼라 요법의 지속 기간, 단순 비강 캐뉼라 요법의 지속 기간, 병원 및 PICU 체류 기간(LOS), 치료까지의 시간으로 구성됩니다. 실패, 부작용.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- Children's Health - Children's Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 생후 12개월 미만의 환자
- American Academy of Pediatrics에서 정의한 중등도에서 중증 세기관지염의 임상 징후
- 임상의의 재량에 따라 ICU 수준의 치료가 필요합니다.
- HFNC 지원 필요
제외 기준:
- 비침습적 양압 환기(NIPPV) 또는 침습적 환기와 같은 호흡 지원이 즉시 필요한 영아
- 선천성 심장 질환,
- 면역 저하 상태
- 상기도 폐쇄
- 만성 폐질환
- 기관지폐 이형성증,
- 가정 산소 요법 요건
- 급성 외상 환자
- 기준선 두개안면 기형
- 신생아 또는 심장 ICU에 입원
- 바닥에 입원한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1, HFNC 1L/kg/분
HFNC 치료군 1에 무작위 배정된 유아는 21%의 흡기 산소 비율(FiO2)에서 1L/kg/분(최대 20L/분)의 고유량에 배치됩니다.
SpO2를 모니터링하는 동안 최소 10분 동안 FiO2가 21%로 유지됩니다.
산소 포화도(SpO2)가 90% 미만이면 FiO2가 천천히 증가하여 SpO2 ≥ 90%를 유지합니다.
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치료 의사가 고유량 비강 캐뉼라를 삽입한 환자는 1L/kg/min, 1.5L/kg/min 또는 2L/kg/min의 초기 유속으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 팔 2, HFNC 1.5L/kg/분
HFNC 치료군 2에 무작위 배정된 유아는 21%의 흡기 산소 비율(FiO2)에서 1.5L/kg/min(최대 20L/min)의 고유량에 배치됩니다.
SpO2를 모니터링하는 동안 최소 10분 동안 FiO2가 21%로 유지됩니다.
SpO2가 90% 미만이면 FiO2가 천천히 증가하여 SpO2 ≥ 90%를 유지합니다.
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치료 의사가 고유량 비강 캐뉼라를 삽입한 환자는 1L/kg/min, 1.5L/kg/min 또는 2L/kg/min의 초기 유속으로 무작위 배정됩니다.
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실험적: 암 3, HFNC 2L/kg/분
HFNC 치료 부문 3에 무작위 배정된 유아는 21%의 흡기 산소 비율(FiO2)에서 2L/kg/분(최대 20L/분)의 고유량에 배치됩니다.
SpO2를 모니터링하는 동안 최소 10분 동안 FiO2가 21%로 유지됩니다.
SpO2가 90% 미만이면 FiO2가 천천히 증가하여 SpO2 ≥ 90%를 유지합니다.
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치료 의사가 고유량 비강 캐뉼라를 삽입한 환자는 1L/kg/min, 1.5L/kg/min 또는 2L/kg/min의 초기 유속으로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNC 요법에 대한 치료 반응
기간: 4시간의 테라피
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RDAI(호흡곤란 평가 도구) 점수와 RACS(호흡 평가 변화 점수) 및 심박수 10% 개선으로 결정됩니다. RDAI 점수는 호흡률(RR), 쌕쌕거림의 정도 및 후퇴에 대한 점수 기준을 지정합니다. 범위는 0-17이며 점수가 높을수록 심한 세기관지염을 나타냅니다. RACS를 결정하려면:
전체 RACS는 변경 점수의 합으로 계산됩니다. 개선은 RACS ≥ 4 양성 단위로 정의됩니다. 개선은 RACS < 4 양성 단위로 정의되었습니다. |
4시간의 테라피
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HFNC 요법에 대한 치료 실패
기간: 공부시간부터 24시간
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공부시간부터 24시간
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산소 지원 길이
기간: 공부시간부터 24시간
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공부시간부터 24시간
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체류 기간
기간: 공부시간부터 24시간
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공부시간부터 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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