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Studio del tasso di flusso iniziale della cannula nasale ad alto flusso (HFNC).

13 maggio 2025 aggiornato da: Amy Cheng, University of Texas Southwestern Medical Center

Studio sulla portata iniziale della cannula nasale ad alto flusso (HFNC) - Uno studio di fattibilità a centro singolo, controllato randomizzato

I ricercatori propongono uno studio di fattibilità controllato, randomizzato, a singolo centro, in aperto, non in cieco, per trovare il flusso iniziale ottimale di HFNC nei bambini di età inferiore a 12 mesi con bronchiolite clinicamente diagnosticata da moderata a grave. Questo studio di fattibilità è proiettato da dicembre 2020 ad aprile 2023. Lo studio è composto da 3 bracci, confrontando la terapia HFNC a 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min e 2 L/kg/min (20 L/min max). La bronchiolite da moderata a grave è definita valutazione del medico per la necessità di un livello di assistenza in terapia intensiva.

L'esito primario è la risposta al trattamento alla terapia HFNC definita da RDAI/Respiratory Assessment Change Score (RACS) ≥ 4 a 4 ore di terapia. Le misure di esito secondarie comprendono il fallimento del trattamento che richiede un'escalation delle cure durante le prime 24 ore di terapia HFNC, la durata della terapia HFNC e con cannula nasale semplice, la durata della terapia con cannula nasale semplice, la durata della degenza in ospedale e in PICU (LOS), il tempo al trattamento fallimento ed eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Children's Health - Children's Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 settimana a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 12 mesi
  • Segni clinici di bronchiolite da moderata a grave definiti dall'American Academy of Pediatrics
  • Richiede il livello di assistenza in terapia intensiva a discrezione dei medici
  • Richiede il supporto HFNC

Criteri di esclusione:

  • Neonati che necessitavano di supporto respiratorio immediato come ventilazione a pressione positiva non invasiva (NIPPV) o ventilazione invasiva
  • Cardiopatia congenita,
  • Stato immunocompromesso
  • Ostruzione delle vie aeree superiori
  • Malattia polmonare cronica
  • Displasia broncopolmonare,
  • Obbligo di ossigenoterapia domiciliare
  • Pazienti con trauma acuto
  • Malformazioni craniofacciali di base
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale o cardiaca
  • Pazienti ammessi al piano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1, HFNC 1 L/kg/min
Il neonato randomizzato al braccio 1 della terapia HFNC verrà posto su un flusso elevato a 1 L/kg/min (fino a un massimo di 20 L/min) su una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 21%. Rimarranno su FiO2 del 21% per un minimo di 10 minuti durante il monitoraggio della SpO2. Se la saturazione di ossigeno (SpO2) è <90%, la FiO2 verrà aumentata lentamente per mantenere SpO2 ≥ 90%.
Altro: Portata iniziale
I pazienti sottoposti a cannula nasale ad alto flusso dal medico curante verranno randomizzati a velocità di flusso iniziali di 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min o 2 L/kg/min
Sperimentale: Braccio 2, HFNC 1,5 L/kg/min
Il neonato randomizzato al braccio 2 della terapia HFNC verrà posto su un flusso elevato a 1,5 L/kg/min (fino a un massimo di 20 L/min) su una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 21%. Rimarranno su FiO2 del 21% per un minimo di 10 minuti durante il monitoraggio della SpO2. Se la SpO2 è <90%, la FiO2 verrà aumentata lentamente per mantenere la SpO2 ≥ 90%.
Altro: Portata iniziale
I pazienti sottoposti a cannula nasale ad alto flusso dal medico curante verranno randomizzati a velocità di flusso iniziali di 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min o 2 L/kg/min
Sperimentale: Braccio 3, HFNC 2 L/kg/min
Il neonato randomizzato al braccio 3 della terapia HFNC verrà posto su un flusso elevato a 2 L/kg/min (fino a un massimo di 20 L/min) su una frazione di ossigeno inspirato (FiO2) del 21%. Rimarranno su FiO2 del 21% per un minimo di 10 minuti durante il monitoraggio della SpO2. Se la SpO2 è <90%, la FiO2 verrà aumentata lentamente per mantenere la SpO2 ≥ 90%.
Altro: Portata iniziale
I pazienti sottoposti a cannula nasale ad alto flusso dal medico curante verranno randomizzati a velocità di flusso iniziali di 1 L/kg/min, 1,5 L/kg/min o 2 L/kg/min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento alla terapia HFNC
Lasso di tempo: 4 ore di terapia

Determinato dal punteggio Respiratory Distress Assessment Instrument (RDAI) e Respiratory Assessment Change Score (RACS) e dal miglioramento della frequenza cardiaca del 10%.

Il punteggio RDAI assegna un punteggio basato sulla frequenza respiratoria (RR), l'estensione del respiro sibilante e le retrazioni. Va da 0 a 17, il punteggio più alto indica bronchiolite grave.

Per determinare RACS:

  • Una diminuzione del RR del 10% corrisponde a +1 unità di cambio. L'aumento del 10% è stato definito come -1 unità di variazione.
  • Il successivo punteggio RDAI viene sottratto dal precedente punteggio RDAI per ottenere la modifica. (cioè. se il punteggio iniziale è 7 e il punteggio di rivalutazione è 3, il paziente ha un punteggio di +4) Il punteggio positivo è indicativo di miglioramento e il punteggio negativo dimostra il deterioramento.

Il RACS complessivo viene calcolato come somma dei punteggi di modifica. Il miglioramento è definito come RACS ≥ 4 unità positive. Nessun miglioramento è stato definito come RACS < 4 unità positive.
4 ore di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento del trattamento alla terapia HFNC
Lasso di tempo: 24 ore dall'orario di studio
  • Necessità di un aumento dell'impostazione del flusso iniziale determinata dal medico curante durante le prime 24 ore di ricovero
  • Passaggio ad altre forme di supporto ventilatorio non invasivo (ad es. NCPAP o BIPAP)
  • Necessità di ventilazione invasiva
24 ore dall'orario di studio
Lunghezza del supporto dell'ossigeno
Lasso di tempo: 24 ore dall'orario di studio
  • Numero di ore su HFNC
  • Numero di ore su cannula nasale semplice
24 ore dall'orario di studio
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 24 ore dall'orario di studio
  • Durata della degenza in terapia intensiva pediatrica
  • Durata della degenza in ospedale
24 ore dall'orario di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Cheng, MD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2020-0816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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