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一项评估 CTP-543 对中度至重度斑秃成年患者疗效和安全性的 3 期研究 (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)

2023年4月7日 更新者：Concert Pharmaceuticals

一项双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估 CTP-543 在中度至重度斑秃成年患者中的疗效和安全性

这是一项多中心 3 期研究，旨在评估一种研究药物（称为 CTP-543）在头皮脱发 50% 或以上的成年人（18 岁及以上）中的安全性和有效性。 该研究是安慰剂对照的，这意味着一些进入研究的患者不会接受活性研究药物，但会接受不含活性成分的药片（安慰剂）。 它是双盲的，这意味着赞助商、研究医生、工作人员和患者将不知道患者是否服用活性研究药物（或剂量）或安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

706

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary、Alberta、加拿大、T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph、Ontario、加拿大、N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London、Ontario、加拿大、N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. - Clinic
  • 法国
      • Marseille、法国、13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Paris、法国、75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
    • Nouvelle-aquitaine
      • Bordeaux、Nouvelle-aquitaine、法国、33075
        • Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
      • La Rochelle、Nouvelle-aquitaine、法国、17000
        • Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes、PAYS DE LA Loire、法国、44093
        • Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
  • 波兰
      • Katowice、波兰、40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow、波兰、31-147
        • SGD s.c.
      • Warsaw、波兰、02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw、波兰、00-144
        • My clinic
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center
    • California
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Kern Research, Inc.
      • Encinitas、California、美国、92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine、California、美国、92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Northridge、California、美国、91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland、California、美国、94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento、California、美国、95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Francisco、California、美国、94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、美国、80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06519
        • Yale University, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • LENUS Research & Medical Group, LLC
      • Tampa、Florida、美国、33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33624
        • Forward Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • DeNova Research
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • DS Research
      • Plainfield、Indiana、美国、46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40241
        • DS Research
      • Owensboro、Kentucky、美国、42301
        • Qualmedica Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinic
    • Michigan
      • Clarkston、Michigan、美国、48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley、Minnesota、美国、55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
    • New York
      • New York、New York、美国、10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Bexley、Ohio、美国、43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Plymouth Meeting、Pennsylvania、美国、19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair、Pennsylvania、美国、15241
        • PEAK Research
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn、South Carolina、美国、29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Bellaire、Texas、美国、77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston、Texas、美国、77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23233
        • West End Dermatology Associates
    • Wisconsin
      • Kenosha、Wisconsin、美国、53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、8036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid、西班牙、28034
        • H. U. Ramón y Cajal

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 临床表现与斑秃相符，当前发作持续至少 6 个月且在筛选时不超过 10 年。 总病程超过 10 年是允许的。
  • 筛选和基线时至少 50% 的头皮脱发，定义为 SALT 评分≥50。
  • 愿意遵守研究访视和研究方案的要求。

排除标准：

  • 在基线后 1 个月内或在研究期间使用可能影响毛发再生或免疫反应的其他药物或药剂进行治疗。
  • 需要对头皮进行局部治疗的活动性头皮炎症、牛皮癣或脂溢性皮炎、对头皮的重大创伤或可能干扰 SALT 评估的其他头皮状况，或在筛选和/或基线时身体任何部位未经治疗的光化性角化病。
  • 在筛选后 3 个月内或研究期间使用全身免疫抑制药物治疗，或在筛选后 6 个月内或研究期间使用生物制剂治疗。
  • 在研究期间以及最后一剂研究药物后 30 天内正在哺乳、怀孕或计划怀孕的女性。
  • 由研究者确定的具有临床意义的医疗状况、精神疾病或社会状况，可能不利地改变参与研究的风险收益，对研究依从性产生不利影响，或混淆研究结果的解释。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：安慰剂
参与者接受 CTP-543 匹配的安慰剂药片，口服，每天两次 (BID)，持续长达 24 周。
药品：CTP-543匹配安慰剂
作为片剂给药。
实验性的：CTP-543 8 毫克 BID
参与者接受 CTP-543 8 mg 片剂，口服，BID 长达 24 周。
药品：CTP-543
作为片剂给药。
安慰剂比较：CTP-543 12 毫克 BID
参与者接受 CTP-543 12 毫克片剂，口服，BID 长达 24 周。
药品：CTP-543
作为片剂给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周时脱发绝对严重程度工具 (SALT) 得分≤20 的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分的严重程度从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。
第 24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12、16、20 和 24 周时头发满意度患者报告结果 (SPRO) 量表的响应者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
SPRO 是由参与者回答的问卷，旨在衡量斑秃参与者在评估时对头发的满意度。 回答范围从 1 到 5：1= 非常满意，2= 满意，3= 既不满意也不满意，4= 不满意，5= 非常不满意。 响应者被定义为响应为“满意”或“非常满意”的参与者。
第 12、16、20 和 24 周
在第 4、8、12、16 和 20 周达到绝对 SALT 分数≤20 的参与者百分比
大体时间：第 4、8、12、16 和 20 周
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分的严重程度从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。
第 4、8、12、16 和 20 周
第 4、8、12、16、20 和 24 周时 SALT 分数相对于基线的变化
大体时间：基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分的严重程度从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。 相对于基线的变化（百分比变化）计算为：100 x（[基线后 SALT 分数 - 基线 SALT 分数]/基线 SALT 分数）。
基线，第 4、8、12、16、20 和 24 周
在第 12、16、20 和 24 周使用临床医生总体改善印象 (CGI-I) 评估的反应者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
CGI-I 是一份问卷，要求临床医生以 7 分制评估参与者斑秃与研究开始相比的改善或恶化情况。 回答范围从 1（非常差）到 7（非常好）。 响应者被定义为响应为 6（大大改善）或 7（大大改善）的参与者。
第 12、16、20 和 24 周
在第 12、16、20 和 24 周使用患者整体改善印象 (PGI-I) 评估的响应者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
PGI-I 是一份自我管理的问卷，要求参与者以 7 分制评估其斑秃与研究开始相比的改善或恶化情况。 回答范围从 1（非常差）到 7（非常好）。 响应者被定义为响应为 6（大大改善）或 7（大大改善）的参与者。
第 12、16、20 和 24 周
在第 12、16、20 和 24 周时，临床医生对严重程度的总体印象 (CGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
CGI-S 是一份问卷，要求临床医生在评估时评估参与者斑秃的症状严重程度。 症状严重程度按 1 到 7 的等级进行评分，其中 1 = 正常，无脱发； 2=临界脱发； 3=轻度脱发； 4=中度脱发； 5=明显脱发； 6=严重脱发； 7=属于最严重的脱发。 分数越高表示脱发越多。 基线的负变化表示脱发较少。
基线，第 12、16、20 和 24 周
第 12、16、20 和 24 周时患者总体严重性印象 (PGI-S) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
PGI-S 是一种自我管理的问卷，要求参与者在评估时评估其斑秃的症状严重程度。 症状严重程度按 1 到 7 的等级进行评分，其中 1 = 正常，无脱发； 2=临界脱发； 3=轻度脱发； 4=中度脱发； 5=明显脱发； 6=严重脱发； 7=属于最严重的脱发。 分数越高表示脱发越多。 基线的负变化表示脱发较少。
基线，第 12、16、20 和 24 周
在第 12 周和第 24 周时，SALT 分数相对于基线至少降低 75% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分的严重程度从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。 报告了在第 12 周和第 24 周时参与者的 SALT 评分相对于基线至少降低了 75% 和 90% 的百分比。
基线、第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周时脱发的 Brigham 眉毛工具 (BETA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
BETA 是临床医生评定的量表，用于评估存在的总眉毛。 BETA 分数是根据参与者每条眉毛的头发密度和表面积计算得出的，范围从 0 到 3，其中 0 = 没有眉毛，1 = 最小眉毛，2 = 中度眉毛，3 = 正常眉毛。 BETA分数是左右眉毛分数的总和，范围从0到6。分数越高表示眉毛脱发越少。 相对于基线的正变化表示眉毛脱发较少。
基线、第 12 周和第 24 周
第 12 周和第 24 周时 Brigham 脱发睫毛工具 (BELA) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 12 周和第 24 周
BELA 是临床医生评定的量表，用于评估存在的总睫毛毛发。 BELA 是根据分布和等级值计算的，范围从 0（没有睫毛）到 3（浓密的睫毛）。 BELA评分是左右眼单项评分的总和，范围从0到6。分数越高表示睫毛脱发越少。 相对于基线的正变化表明睫毛脱发较少。
基线、第 12 周和第 24 周
第 12、16、20 和 24 周时 SPRO 量表相对于基线的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
SPRO 是由参与者回答的问卷，旨在衡量斑秃参与者在评估时对头发的满意度。 回答范围从 1 到 5：1= 非常满意，2= 满意，3= 既不满意也不满意，4= 不满意，5= 非常不满意。 分数越高表示对头发的不满程度越高。 与基线相比的负变化表明头发满意度更高。
基线，第 12、16、20 和 24 周
在第 12、16、20 和 24 周时，SPRO 量表从基线变化≥2 分的参与者百分比
大体时间：第 12、16、20 和 24 周
SPRO 是由参与者回答的问卷，旨在衡量斑秃参与者在评估时对头发的满意度。 回答范围从 1 到 5：1= 非常满意，2= 满意，3= 既不满意也不满意，4= 不满意，5= 非常不满意。
第 12、16、20 和 24 周
第 12、16、20 和 24 周时头发质量患者报告结果 (QPRO) 量表相对于基线的各个项目的变化
大体时间：基线，第 12、16、20 和 24 周
QPRO 问卷提供了有关头发关键属性的更多详细信息，并有助于为 SPRO 响应提供背景信息。 QPRO 的个别项目是： 满意的厚度头发覆盖；满意的均匀头发覆盖；对你的眉毛有多满意；对您的睫毛有多满意，评分范围从 1 到 5，其中 1=非常满意，2=满意，3=既不满意也不满意，4=不满意，5=非常不满意。 得分越高表明对头发质量的不满程度越高。 与基线相比的负变化表明对头发质量的满意度更高。
基线，第 12、16、20 和 24 周
第 24 周时医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的焦虑和抑郁量表评分从基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
HADS 是一份问卷，旨在评估由参与者完成的焦虑和抑郁症状。 该问卷由两个独立的量表组成，共 14 个项目：与焦虑相关的 7 项量表和与抑郁相关的 7 项量表。 两个量表中的每个项目都使用 4 点量表评分，范围从 0 到 3，每个量表的总分范围从 0 到 21。分别为焦虑和抑郁创建分数。 0-7 之间的分数被认为是正常的，8-10 是轻度的，11-14 是中度的，>14 是严重的焦虑或抑郁。 分数越高表明严重程度越高。 与基线相比的负变化表示严重程度较低。
基线和第 24 周
在第 24 周达到 ≤10 的绝对 SALT 分数的参与者百分比
大体时间：第 24 周
SALT 是对头皮脱发的定量评估，评分的严重程度从 0（无头皮脱发）到最高 100（头皮完全脱发）。
第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Concert Pharmaceuticals

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月23日

初级完成 (实际的)

2022年4月19日

研究完成 (实际的)

2022年4月19日

研究注册日期

首次提交

2020年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月16日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月7日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP543.3001
  • 2020-002704-40 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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