中等度から重度の円形脱毛症の成人患者における CTP-543 の有効性と安全性を評価する第 3 相試験 (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)
2023年4月7日 更新者：Concert Pharmaceuticals
中等度から重度の円形脱毛症の成人患者における CTP-543 の有効性と安全性を評価するための二重盲検無作為化プラセボ対照試験
これは、頭皮の脱毛が 50% 以上ある成人 (18 歳以上) を対象に、治験薬 (CTP-543 と呼ばれる) の安全性と有効性を評価するための多施設第 3 相試験です。
この研究はプラセボ対照です。つまり、研究に参加する一部の患者は、有効な治験薬を投与されず、有効成分を含まない錠剤 (プラセボ) を投与されます。
これは二重盲検であり、治験依頼者、治験担当医師、スタッフ、および患者は、患者が治験薬（または用量）またはプラセボを実際に服用しているかどうかを知りません.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
706
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- Kern Research, Inc.
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Encinitas、California、アメリカ、92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Irvine、California、アメリカ、92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
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Northridge、California、アメリカ、91324
- Quest Dermatology Research
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Oakland、California、アメリカ、94611
- Kaiser Permanente
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Sacramento、California、アメリカ、95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- Colorado Medical Research Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University, Church Street Research Unit
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Florida
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Sweetwater、Florida、アメリカ、33172
- Lenus Research & Medical Group, LLC
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Tampa、Florida、アメリカ、33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
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Tampa、Florida、アメリカ、33624
- Forward Clinical Trials Inc.
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- DeNova Research
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- DS Research
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research LLC
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital - Clinic
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Michigan
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Clarkston、Michigan、アメリカ、48346
- Clarkston Skin Research
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、アメリカ、55432
- Minnesota Clinical Study Center
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- Sadick Research Group
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Darst Dermatology
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
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Ohio
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Bexley、Ohio、アメリカ、43209
- Bexley dermatology research
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Northwest Dermatology Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Plymouth Meeting、Pennsylvania、アメリカ、19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair、Pennsylvania、アメリカ、15241
- PEAK Research
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Fountain Inn、South Carolina、アメリカ、29644
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23233
- West End Dermatology Associates
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Wisconsin
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Kenosha、Wisconsin、アメリカ、53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London、Ontario、カナダ、N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 7X3
- JRB research Inc.
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Toronto、Ontario、カナダ、M4W 2N4
- Research Toronto
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Waterloo、Ontario、カナダ、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. - Clinic
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Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid、スペイン、28034
- H. U. Ramón y Cajal
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
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Nouvelle-aquitaine
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Bordeaux、Nouvelle-aquitaine、フランス、33075
- Hôpital Saint-André - Chu de Bordeaux
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La Rochelle、Nouvelle-aquitaine、フランス、17000
- Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
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PAYS DE LA Loire
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Nantes、PAYS DE LA Loire、フランス、44093
- Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
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Katowice、ポーランド、40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
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Krakow、ポーランド、31-147
- SGD s.c.
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Warsaw、ポーランド、02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw、ポーランド、00-144
- My clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -現在のエピソードが少なくとも6か月続き、スクリーニング時に10年を超えない円形脱毛症と互換性のある臨床症状。 総疾患期間が 10 年を超える場合は許可されます。
- -スクリーニングおよびベースラインで、SALTスコア≥50で定義されるように、少なくとも50％の頭皮脱毛。
- -研究訪問および研究プロトコルの要件を喜んで遵守します。
除外基準:
- -ベースラインの1か月以内または研究中の他の薬または薬剤による治療は、発毛または免疫反応に影響を与える可能性があります。
- -頭皮への局所治療を必要とする活動的な頭皮の炎症、乾癬、または脂漏性皮膚炎、頭皮への重大な外傷、またはSALT評価を妨げる可能性のある他の頭皮の状態、またはスクリーニングおよび/またはベースラインで身体のどこかに未治療の日光角化症。
- -スクリーニングから3か月以内または研究中の全身性免疫抑制薬による治療、またはスクリーニングから6か月以内または研究中の生物学的製剤。
- -研究中に授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性、および研究薬の最終投与後30日間。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重要な病状、精神疾患、または社会的状態で、研究参加のリスクと利益を不利に変更する可能性がある、研究コンプライアンスに悪影響を与える、または研究結果の解釈を混乱させる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラセボ
参加者は、CTP-543 対応プラセボ錠剤を 1 日 2 回 (BID)、最大 24 週間経口投与されました。
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錠剤として投与。
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実験的：CTP-543 8 mg BID
参加者は、CTP-543 8 mg 錠剤を経口で、最大 24 週間 BID で投与されました。
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錠剤として投与。
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プラセボコンパレーター：CTP-543 12 mg BID
参加者は、CTP-543 12 mg 錠剤を経口で、最大 24 週間 BID で投与されました。
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錠剤として投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目に20以下の脱毛症ツール（SALT）スコアの絶対重症度を達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12、16、20、および 24 週での髪満足度患者報告アウトカム (SPRO) スケールにおけるレスポンダーの割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
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SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。
回答の範囲は 1 ～ 5 です。1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = 不満、5 = 非常に不満です。
回答者は、「満足」または「非常に満足」の回答を持つ参加者として定義されました。
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12週、16週、20週、24週
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4、8、12、16、および 20 週目に 20 以下の絶対 SALT スコアを達成する参加者の割合
時間枠：4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
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4週目、8週目、12週目、16週目、20週目
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4、8、12、16、20、および 24 週目のベースラインからの SALT スコアの相対的な変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
ベースラインに対する相対的な変化 (変化率) は、100 x ([ベースライン後の SALT スコア - ベースラインの SALT スコア]/ベースラインの SALT スコア) として計算されます。
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ベースライン、4、8、12、16、20、および 24 週
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12、16、20、および 24 週目に臨床医の全体的な改善の印象 (CGI-I) を使用して評価されたレスポンダーの割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
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CGI-I は、治験開始時と比較して参加者の円形脱毛症の改善または悪化を 7 段階で評価するよう臨床医に求めるアンケートです。
回答の範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された) です。
レスポンダーは、6 (非常に改善) または 7 (非常に改善) の回答を持つ参加者として定義されました。
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12週、16週、20週、24週
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12、16、20、および 24 週での患者全体の改善の印象 (PGI-I) を使用して評価されたレスポンダーの割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
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PGI-I は、研究開始時と比較して、円形脱毛症の改善または悪化を参加者に評価するよう求める自己管理型アンケートです。
回答の範囲は 1 (非常に悪い) から 7 (非常に改善された) です。
レスポンダーは、6 (非常に改善) または 7 (非常に改善) の回答を持つ参加者として定義されました。
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12週、16週、20週、24週
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12、16、20、および 24 週目でのベースラインからの臨床医の重症度の全体的な印象 (CGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、および 24 週
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CGI-S は、評価時に参加者の円形脱毛症の症状の重症度を評価するよう臨床医に依頼するアンケートです。
症状の重症度は、1 から 7 までのスケールで評価されました。 2=境界線脱毛; 3=軽度の脱毛; 4=中等度の脱毛; 5=著しい脱毛; 6=重度の脱毛; 7=最も極端な抜け毛。
スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、脱毛が少ないことを示します。
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ベースライン、12、16、20、および 24 週
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12、16、20、および 24 週目のベースラインからの患者の重症度の全体的な印象 (PGI-S) スコアの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、および 24 週
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PGI-S は、評価時に円形脱毛症の症状の重症度を評価するように参加者に求める自己管理式のアンケートです。
症状の重症度は、1 から 7 までのスケールで評価されました。1 は正常、脱毛なし。 2=境界線脱毛; 3=軽度の脱毛; 4=中等度の脱毛; 5=著しい脱毛; 6=重度の脱毛; 7=最も極端な抜け毛。
スコアが高いほど、脱毛が多いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、脱毛が少ないことを示します。
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ベースライン、12、16、20、および 24 週
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12週目と24週目にベースラインからSALTスコアの少なくとも75%と90%の相対的減少を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
12週目および24週目に、ベースラインからSALTスコアの少なくとも75%および90%の相対的低下を達成した参加者の割合が報告されています。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目のベースラインからの脱毛症用ブリガムアイブロウツール（BETA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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BETA は、存在する眉毛の総量を評価する臨床医評価の尺度です。
BETA スコアは、参加者の個々の眉毛の毛髪密度と表面積に基づいて計算されます。0 から 3 の範囲で、0 = 眉毛なし、1 = 最小限の眉毛、2 = 中程度の眉毛、3 = 通常の眉毛です。
BETA スコアは左右の眉毛スコアの合計で、0 ～ 6 の範囲です。スコアが高いほど、眉毛の脱毛が少ないことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、眉毛の脱毛が少ないことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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12週目と24週目のベースラインからの脱毛症用ブリガムまつげツール（BELA）スコアの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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BELA は、存在するまつ毛の総量を評価する臨床医評価のスケールです。
BELA は、0 (まつ毛なし) から 3 (まつげ全体) の範囲の分布とグレード値に基づいて計算されます。
BELA スコアは、0 から 6 の範囲で、左目と右目の個々のスコアの合計です。スコアが高いほど、まつげの脱毛が少ないことを示します。
ベースラインからのプラスの変化は、まつ毛の抜け毛が少ないことを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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12、16、20、および 24 週目のベースラインからの SPRO スケールの変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、および 24 週
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SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。
回答の範囲は 1 ～ 5 です。1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = 不満、5 = 非常に不満です。
スコアが高いほど、髪の不満度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、髪の満足度が高いことを示しています。
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ベースライン、12、16、20、および 24 週
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12、16、20、および 24 週目に SPRO スケールでベースラインから 2 ポイント以上の変化を達成した参加者の割合
時間枠：12週、16週、20週、24週
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SPRO は、参加者が回答するアンケートであり、評価時に円形脱毛症の参加者が自分の髪にどの程度満足しているかを測定するように設計されています。
回答の範囲は 1 ～ 5 です。1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = 満足でも不満でもない、4 = 不満、5 = 非常に不満です。
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12週、16週、20週、24週
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12、16、20、および 24 週目のベースラインからの髪質患者報告結果 (QPRO) スケールの個々の項目の変化
時間枠：ベースライン、12、16、20、および 24 週
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QPROアンケートは、髪の主要な属性に関する追加の詳細を提供し、SPROの回答にコンテキストを提供するのに役立ちます.
QPROの個々の項目は次のとおりです。満足のいく厚さの髪のカバレッジ。満足のいく均一な髪のカバレッジ。あなたの眉毛にどれだけ満足しているか。あなたのまつげへの満足度。
スコアが高いほど、髪質に対する不満度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、髪質に対する満足度が高いことを示します。
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ベースライン、12、16、20、および 24 週
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24週目のベースラインからのHospital Anxiety and Depression Scale（HADS）のAnxiety and Depression Scaleスコアの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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HADS は、参加者が記入する不安や抑うつの症状を評価するように設計されたアンケートです。
アンケートは、不安に関する7項目の尺度とうつ病に関する7項目の尺度の合計14項目の2つの別々の尺度で構成されています。
両方のスケール内の各項目は、0 から 3 の範囲の 4 点スケールを使用して採点され、各スケールの合計スコアは 0 から 21 の範囲である可能性があります。
0 ～ 7 のスコアは正常、8 ～ 10 は軽度、11 ～ 14 は中等度、14 を超える場合は重度の不安または抑うつと見なされます。
スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は、重症度が低いことを示します。
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ベースラインと24週目
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24週目に10以下の絶対SALTスコアを達成した参加者の割合
時間枠：24週目
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SALT は、0 (頭皮の脱毛なし) から最大 100 (完全な頭皮の脱毛) までの重症度の範囲のスコアによる頭皮の脱毛の定量的評価です。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月23日
一次修了 (実際)
2022年4月19日
研究の完了 (実際)
2022年4月19日
試験登録日
最初に提出
2020年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月16日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月7日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
円形脱毛症の臨床試験
CTP-543の臨床試験
-
Concert Pharmaceuticals完了円形脱毛症スペイン, アメリカ, ポーランド, カナダ, フランス, ドイツ, ハンガリー
-
Concert Pharmaceuticals積極的、募集していない