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Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)

7. April 2023 aktualisiert von: Concert Pharmaceuticals

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CTP-543 bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Alopecia Areata

Dies ist eine multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats (mit der Bezeichnung CTP-543) bei Erwachsenen (18 Jahre und älter), die 50 % oder mehr Haarausfall auf der Kopfhaut haben. Die Studie ist placebokontrolliert, was bedeutet, dass einige Patienten, die an der Studie teilnehmen, kein aktives Studienmedikament erhalten, sondern Tabletten ohne Wirkstoffe (ein Placebo). Es ist doppelblind, was bedeutet, dass der Sponsor, die Studienärzte, das Personal und die Patienten nicht wissen, ob ein Patient das aktive Studienmedikament (oder die Dosis) oder ein Placebo erhält.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

706

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
    • Nouvelle-aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André - Chu de Bordeaux
      • La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Frankreich, 17000
        • Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Frankreich, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. - Clinic
  • Polen
      • Katowice, Polen, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polen, 31-147
        • SGD s.c.
      • Warsaw, Polen, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polen, 00-144
        • My clinic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin And Beauty Dermatology Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • DeNova Research
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • DS Research
      • Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42301
        • Qualmedica Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinic
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Vereinigte Staaten, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Vereinigte Staaten, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • PEAK Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisches Erscheinungsbild kompatibel mit Alopecia areata mit einer aktuellen Episode, die zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 6 Monate andauert und 10 Jahre nicht überschreitet. Eine Gesamterkrankungsdauer von mehr als 10 Jahren ist zulässig.
  • Mindestens 50 % Haarausfall auf der Kopfhaut, definiert durch einen SALT-Score ≥ 50 beim Screening und bei Baseline.
  • Bereit, die Studienbesuche und Anforderungen des Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit anderen Medikamenten oder Wirkstoffen innerhalb von 1 Monat nach Studienbeginn oder während der Studie, die das Nachwachsen der Haare oder die Immunantwort beeinflussen können.
  • Aktive Entzündung der Kopfhaut, Psoriasis oder seborrhoische Dermatitis, die eine topische Behandlung der Kopfhaut erfordert, erhebliches Trauma der Kopfhaut oder andere Kopfhauterkrankung, die die SALT-Beurteilung beeinträchtigen kann, oder unbehandelte aktinische Keratose irgendwo am Körper beim Screening und/oder Baseline.
  • Behandlung mit systemischen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening oder während der Studie oder mit Biologika innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder während der Studie.
  • Frauen, die während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Klinisch signifikanter medizinischer Zustand, psychiatrische Erkrankung oder sozialer Zustand, wie vom Prüfarzt festgestellt, die das Risiko-Nutzen-Verhältnis der Studienteilnahme ungünstig verändern, die Studiencompliance beeinträchtigen oder die Interpretation von Studienergebnissen verwirren können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang oral zweimal täglich (BID) CTP-543-kompatible Placebo-Tabletten.
Arzneimittel: CTP-543 passendes Placebo
Als Tabletten verabreicht.
Experimental: CTP-543 8 mg BID
Die Teilnehmer erhielten CTP-543 8-mg-Tabletten oral zweimal täglich für bis zu 24 Wochen.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.
Placebo-Komparator: CTP-543 12 mg BID
Die Teilnehmer erhielten bis zu 24 Wochen lang CTP-543 12-mg-Tabletten oral zweimal täglich.
Arzneimittel: CTP-543
Als Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen SALT-Wert (Absolute Severity of Alopecia Tool) von ≤20 erreichten
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder auf der Hair Satisfaction Patient Reported Outcome (SPRO)-Skala in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein Fragebogen, der vom Teilnehmer beantwortet wird und der messen soll, wie zufrieden Alopecia areata-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden. Responder wurden als Teilnehmer mit Antworten von „zufrieden“ oder „sehr zufrieden“ definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 einen absoluten SALT-Wert von ≤20 erreichen
Zeitfenster: Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Wochen 4, 8, 12, 16 und 20
Relative Veränderung der SALT-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Die relative Veränderung (prozentuale Veränderung) zum Ausgangswert wird wie folgt berechnet: 100 x ([SALT-Score nach Ausgangswert – SALT-Score zu Ausgangswert]/SALT-Score zu Ausgangswert).
Baseline, Wochen 4, 8, 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Responder, die anhand des Clinician Global Impression of Improvement (CGI-I) in den Wochen 12, 16, 20 und 24 bewertet wurden
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der CGI-I ist ein Fragebogen, der den Arzt auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung der Alopecia areata des Teilnehmers im Vergleich zum Beginn der Studie auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Responder wurden als Teilnehmer mit Antworten von 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Responder, die anhand des Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) in den Wochen 12, 16, 20 und 24 bewertet wurden
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
Der PGI-I ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, die Verbesserung oder Verschlechterung seiner Alopecia areata im Vergleich zum Studienbeginn auf einer 7-Punkte-Skala zu bewerten. Die Antworten reichen von 1 (sehr viel schlechter) bis 7 (sehr viel besser). Responder wurden als Teilnehmer mit Antworten von 6 (stark verbessert) oder 7 (sehr stark verbessert) definiert.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Veränderung der Clinician Global Impression of Severity (CGI-S)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Der CGI-S ist ein Fragebogen, der den Arzt auffordert, die Symptomschwere der Alopecia areata des Teilnehmers zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten. Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, kein Haarausfall; 2 = grenzwertiger Haarausfall; 3 = leichter Haarausfall; 4 = mäßiger Haarausfall; 5 = deutlicher Haarausfall; 6 = starker Haarausfall; 7=gehört zu den extremsten Haarverlusten. Höhere Werte weisen auf mehr Haarausfall hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Haarausfall hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Veränderung der PGI-S-Scores (Global Impression of Severity) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Der PGI-S ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der den Teilnehmer auffordert, die Symptomschwere seiner Alopecia areata zum Zeitpunkt der Bewertung zu bewerten. Die Schwere der Symptome wurde auf einer Skala von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = normal, kein Haarausfall; 2 = grenzwertiger Haarausfall; 3 = leichter Haarausfall; 4 = mäßiger Haarausfall; 5 = deutlicher Haarausfall; 6 = starker Haarausfall; 7=gehört zu den extremsten Haarverlusten. Höhere Werte weisen auf mehr Haarausfall hin. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Haarausfall hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12 und 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut). Es wird der Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die in den Wochen 12 und 24 eine relative Reduktion des SALT-Scores um mindestens 75 % und 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung der Werte des Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
BETA ist eine von Ärzten bewertete Skala, die das gesamte vorhandene Augenbrauenhaar bewertet. Der BETA-Score wird auf der Grundlage der Haardichte und der Oberfläche jeder einzelnen Augenbraue des Teilnehmers berechnet und reicht von 0 bis 3, wobei 0 = keine Augenbraue, 1 = minimale Augenbraue, 2 = mäßige Augenbraue, 3 = normale Augenbraue. Der BETA-Score ist die Summe der Scores für die rechte und die linke Augenbraue und reicht von 0 bis 6. Höhere Scores zeigen weniger Haarausfall an den Augenbrauen an. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Haarausfall an den Augenbrauen hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Änderung der Werte des Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 24
BELA ist eine von Ärzten bewertete Skala, die das gesamte vorhandene Wimpernhaar bewertet. Die BELA wird anhand von Verteilungs- und Notenwerten berechnet, die von 0 (keine Wimpern) bis 3 (volle Wimpern) reichen. Der BELA-Score ist die Summe der Einzelscores für das linke und rechte Auge, die von 0 bis 6 reichen. Höhere Scores weisen auf einen geringeren Haarausfall der Wimpern hin. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf weniger Haarausfall der Wimpern hin.
Baseline, Wochen 12 und 24
Veränderung der SPRO-Skala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein Fragebogen, der vom Teilnehmer beantwortet wird und der messen soll, wie zufrieden Alopecia areata-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden. Höhere Werte zeigen die größere Haarunzufriedenheit an. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine größere Zufriedenheit mit dem Haar hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 12, 16, 20 und 24 eine Änderung von ≥ 2 Punkten gegenüber dem Ausgangswert auf der SPRO-Skala erreichten
Zeitfenster: Wochen 12, 16, 20 und 24
SPRO ist ein Fragebogen, der vom Teilnehmer beantwortet wird und der messen soll, wie zufrieden Alopecia areata-Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung mit ihren Haaren sind. Die Antworten reichen von 1 bis 5: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden und 5 = sehr unzufrieden.
Wochen 12, 16, 20 und 24
Veränderung der einzelnen Punkte der Hair Quality Patient Reported Outcome (QPRO)-Skala gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 16, 20 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Der QPRO-Fragebogen enthält zusätzliche Details zu den wichtigsten Merkmalen von Haaren und hilft, die SPRO-Antwort in einen Kontext zu stellen. Die einzelnen Elemente von QPRO sind: Befriedigte Dicke der Haarabdeckung; Zufriedene gleichmäßige Haarabdeckung; Wie zufrieden mit Ihren Augenbrauen; Wie zufrieden Sie mit Ihren Wimpern sind, bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden. Höhere Werte zeigen die größere Unzufriedenheit mit der Haarqualität an. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf die größere Zufriedenheit mit der Haarqualität hin.
Baseline, Wochen 12, 16, 20 und 24
Veränderung der Anxiety and Depression Scale Scores der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
HADS ist ein Fragebogen zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen, der von den Teilnehmern ausgefüllt wird. Der Fragebogen besteht aus zwei separaten Skalen mit insgesamt 14 Items: Eine 7-Item-Skala zu Angst und eine 7-Item-Skala zu Depression. Jeder Punkt innerhalb beider Skalen wird anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 bis 3 reicht, und die Gesamtpunktzahl in jeder Skala kann von 0 bis 21 reichen. Für Angst und Depression wurden separate Punktzahlen erstellt. Ein Wert zwischen 0 und 7 gilt als normal, 8 bis 10 als leicht, 11 bis 14 als mäßig und > 14 als schwere Angst oder Depression. Höhere Werte weisen auf einen größeren Schweregrad hin. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf einen geringeren Schweregrad hin.
Baseline und Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 einen absoluten SALT-Wert von ≤ 10 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
SALT ist eine quantitative Bewertung des Haarausfalls auf der Kopfhaut mit einem Schweregrad von 0 (kein Haarausfall auf der Kopfhaut) bis maximal 100 (vollständiger Haarausfall auf der Kopfhaut).
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP543.3001
  • 2020-002704-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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