중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상 연구(THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)
2023년 4월 7일 업데이트: Concert Pharmaceuticals
중등도에서 중증 원형 탈모증이 있는 성인 환자에서 CTP-543의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
이것은 50% 이상의 두피 탈모가 있는 성인(18세 이상)을 대상으로 조사 연구 약물(CTP-543이라고 함)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 3상 연구입니다.
이 연구는 위약 대조입니다. 즉, 연구에 참여하는 일부 환자는 활성 연구 약물을 받지 않고 활성 성분이 없는 정제(위약)를 받게 됩니다.
이는 이중 맹검이므로 후원자, 연구 의사, 직원 및 환자는 환자가 활성 연구 약물(또는 복용량) 또는 위약을 사용하는지 여부를 알 수 없습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin And Beauty Dermatology Center
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93301
- Kern Research, Inc.
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Encinitas, California, 미국, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
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Irvine, California, 미국, 92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
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Northridge, California, 미국, 91324
- Quest Dermatology Research
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Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente
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Sacramento, California, 미국, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- Colorado Medical Research Center
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, 미국, 33172
- Lenus Research & Medical Group, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, 미국, 33624
- Forward Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- DeNova Research
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- DS Research
-
Plainfield, Indiana, 미국, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40241
- DS Research
-
Owensboro, Kentucky, 미국, 42301
- Qualmedica Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinic
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, 미국, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, 미국, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Ohio
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Bexley, Ohio, 미국, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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Plymouth Meeting, Pennsylvania, 미국, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, 미국, 15241
- PEAK Research
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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Fountain Inn, South Carolina, 미국, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
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Dallas, Texas, 미국, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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Pflugerville, Texas, 미국, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23233
- West End Dermatology Associates
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Wisconsin
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Kenosha, Wisconsin, 미국, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28034
- H. U. Ramón y Cajal
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
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Guelph, Ontario, 캐나다, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
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London, Ontario, 캐나다, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4W 2N4
- Research Toronto
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. - Clinic
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Katowice, 폴란드, 40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
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Krakow, 폴란드, 31-147
- SGD s.c.
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
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Warsaw, 폴란드, 00-144
- My clinic
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
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Nouvelle-aquitaine
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Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, 프랑스, 33075
- Hôpital Saint-André - Chu de Bordeaux
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La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, 프랑스, 17000
- Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
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PAYS DE LA Loire
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Nantes, PAYS DE LA Loire, 프랑스, 44093
- Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시점에서 6개월 이상 지속되고 10년을 초과하지 않는 현재 에피소드가 있는 원형 탈모증과 양립할 수 있는 임상 프레젠테이션. 10년 이상의 총 질병 기간이 허용됩니다.
- 스크리닝 및 베이스라인에서 SALT 점수 ≥50으로 정의된 바와 같이 최소 50%의 두피 탈모.
- 연구 방문 및 연구 프로토콜의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
제외 기준:
- 모발 재성장 또는 면역 반응에 영향을 미칠 수 있는 기준선 1개월 이내 또는 연구 기간 동안 다른 약물 또는 제제로 치료.
- 두피에 대한 국소 치료가 필요한 활동성 두피 염증, 건선 또는 지루성 피부염, 두피에 심각한 외상 또는 SALT 평가를 방해할 수 있는 기타 두피 상태, 또는 스크리닝 및/또는 기준선에서 신체 어느 곳에서나 치료되지 않은 광선 각화증.
- 스크리닝 3개월 이내 또는 연구 기간 동안 전신 면역억제제를 사용한 치료, 또는 스크리닝 6개월 이내 또는 연구 기간 동안 생물학적 제제로 치료.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 동안 임신할 계획인 여성.
- 연구 참여의 위험-이득을 불리하게 변경하거나, 연구 준수에 악영향을 미치거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 임상적으로 중요한 의학적 상태, 정신 질환 또는 사회적 상태(연구자에 의해 결정됨).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 일치 위약 정제를 경구로 하루 2회(BID) 받았습니다.
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정제로 투여.
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실험적: CTP-543 8mg BID
참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 8mg 정제를 구두로 BID로 받았습니다.
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정제로 투여.
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위약 비교기: CTP-543 12mg BID
참가자는 최대 24주 동안 CTP-543 12mg 정제를 구두로 BID로 받았습니다.
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정제로 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주차에 SALT(절대 중증도 탈모증 도구) 점수 ≤20을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 모발 만족도 환자 보고 결과(SPRO) 척도에 대한 반응자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지로 원형 탈모증 참가자가 평가 시점에 자신의 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1에서 5까지입니다: 1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 만족 또는 불만족하지 않음, 4= 불만족, 5= 매우 불만족.
응답자는 "만족" 또는 "매우 만족"의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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12, 16, 20, 24주차
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4주차, 8주차, 12주차, 16주차 및 20주차에 SALT 절대 점수 ≤20을 달성한 참가자의 비율
기간: 4, 8, 12, 16, 20주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
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4, 8, 12, 16, 20주차
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4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주에 기준선에서 SALT 점수의 상대적인 변화
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
기준선에 대한 상대적 변화(퍼센트 변화)는 100 x ([기준선 후 SALT 점수 - 기준선 SALT 점수]/기준선 SALT 점수)로 계산됩니다.
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 임상의의 전반적 개선 인상(CGI-I)을 사용하여 평가한 반응자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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CGI-I는 참가자의 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 연구 시작과 비교하여 7점 척도로 평가하도록 임상의에게 요청하는 설문지입니다.
응답 범위는 1(매우 많이 나쁨)에서 7(매우 많이 향상됨)까지입니다.
응답자는 6(매우 개선됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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12, 16, 20, 24주차
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 환자 전반적 개선 인상(PGI-I)을 사용하여 평가한 반응자의 백분율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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PGI-I는 참가자에게 연구 시작과 비교하여 원형 탈모증의 개선 또는 악화를 7점 척도로 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
응답 범위는 1(매우 많이 나쁨)에서 7(매우 많이 향상됨)까지입니다.
응답자는 6(매우 개선됨) 또는 7(매우 많이 개선됨)의 응답을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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12, 16, 20, 24주차
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12주, 16주, 20주 및 24주에 기준선에서 임상의의 전반적인 중증도(CGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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CGI-S는 임상의에게 평가 시 참가자의 원형 탈모증의 증상 중증도를 평가하도록 요청하는 설문지입니다.
증상의 중증도는 1에서 7까지의 범위로 평가되었으며, 여기서 1은 정상, 탈모 없음; 2 = 경계성 탈모; 3 = 가벼운 탈모; 4 = 중등도 탈모; 5 = 현저한 탈모; 6 = 심한 탈모; 7 = 가장 심한 탈모 중.
더 높은 점수는 더 많은 탈모를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 탈모가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차 기준선에서 환자의 전반적 중증도(PGI-S) 점수의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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PGI-S는 참가자에게 평가 시점에 원형 탈모증의 증상 중증도를 평가하도록 요청하는 자가 관리 설문지입니다.
증상의 중증도는 1에서 7까지의 범위로 평가되었으며, 여기서 1은 정상, 탈모 없음; 2 = 경계성 탈모; 3 = 가벼운 탈모; 4 = 중등도 탈모; 5 = 현저한 탈모; 6 = 심한 탈모; 7 = 가장 심한 탈모 중.
더 높은 점수는 더 많은 탈모를 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 탈모가 적음을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주차 및 24주차에 기준선에서 SALT 점수의 상대적 감소를 최소 75% 및 90% 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주 및 24주
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
12주 및 24주차에 SALT 점수가 기준선에서 상대적으로 75% 및 90% 감소한 참가자의 백분율이 보고됩니다.
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기준선, 12주 및 24주
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Brigham Eyebrow Tool for Brigham Eyebrow Tool for Alopecia(BETA) 점수가 기준선에서 12주 및 24주차에 변경됨
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BETA는 존재하는 전체 눈썹 털을 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
BETA 점수는 참가자의 각 개별 눈썹의 모발 밀도 및 표면적을 기준으로 계산되며, 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0 = 눈썹 없음, 1 = 최소 눈썹, 2 = 보통 눈썹, 3 = 정상 눈썹입니다.
BETA 점수는 오른쪽 및 왼쪽 눈썹 점수의 합으로 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 눈썹의 탈모가 적습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 눈썹의 탈모가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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Brigham Eyelash Tool for Alopecia(BELA) 점수의 기준선에서 12주 및 24주차의 변화
기간: 기준선, 12주 및 24주
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BELA는 존재하는 전체 속눈썹 모발을 평가하는 임상의 등급 척도입니다.
BELA는 0(속눈썹 없음)에서 3(전체 속눈썹)까지 분포 및 등급 값을 기반으로 계산됩니다.
BELA 점수는 왼쪽 눈과 오른쪽 눈의 개별 점수를 합한 값으로 0에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 속눈썹 탈모가 적습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 속눈썹의 탈모가 적다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차 기준선에서 SPRO 척도의 변화
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지로 원형 탈모증 참가자가 평가 시점에 자신의 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1에서 5까지입니다: 1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 만족 또는 불만족하지 않음, 4= 불만족, 5= 매우 불만족.
점수가 높을수록 모발에 대한 불만이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 모발 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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12주, 16주, 20주 및 24주차에 SPRO 척도 기준선에서 2점 이상의 변화를 달성한 참가자의 비율
기간: 12, 16, 20, 24주차
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SPRO는 참가자가 답변한 설문지로 원형 탈모증 참가자가 평가 시점에 자신의 모발에 얼마나 만족하는지 측정하도록 설계되었습니다.
응답 범위는 1에서 5까지입니다: 1= 매우 만족, 2= 만족, 3= 만족 또는 불만족하지 않음, 4= 불만족, 5= 매우 불만족.
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12, 16, 20, 24주차
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12주, 16주, 20주 및 24주차 기준선에서 모발 품질 환자 보고 결과(QPRO) 척도의 개별 항목 변경
기간: 기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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QPRO 설문지는 모발의 주요 속성에 대한 추가 세부 정보를 제공하고 SPRO 응답에 대한 컨텍스트를 제공하는 데 도움이 됩니다.
QPRO의 개별 항목은 다음과 같습니다. 만족스러운 두께의 모발 커버리지; 만족스러운 균일성 모발 커버리지; 당신의 눈썹에 얼마나 만족하는지; 속눈썹에 대한 만족도를 1에서 5까지의 척도(1=매우 만족, 2=만족, 3=만족도 불만족도 아님, 4=불만족, 5=매우 불만족)로 점수를 매겼습니다.
점수가 높을수록 모발 품질에 대한 불만이 더 큰 것을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 모발 품질에 대한 만족도가 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주, 16주, 20주 및 24주
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24주차 기준선에서 병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 불안 및 우울 척도 점수 변화
기간: 기준선 및 24주차
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HADS는 참가자가 작성하는 불안 및 우울증 증상을 평가하기 위해 고안된 설문지입니다.
설문지는 불안과 관련된 7개 항목 척도와 우울증과 관련된 7개 항목 척도의 총 14개 항목으로 구성된 두 개의 개별 척도로 구성됩니다.
두 척도 내의 각 항목은 0에서 3 사이의 4점 척도를 사용하여 채점되며 각 척도의 총점 범위는 0에서 21까지입니다. 불안과 우울증에 대해 별도의 점수가 생성되었습니다.
0~7점은 정상, 8~10점은 경증, 11~14점은 중등도, 14점 이상은 심한 불안이나 우울증입니다.
점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 덜 심각함을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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24주차에 절대 SALT 점수 ≤10을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
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SALT는 0(두피 탈모 없음)에서 최대 100(완전 두피 탈모)까지 심각도 범위의 점수로 두피 탈모의 정량적 평가입니다.
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 23일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CTP-543에 대한 임상 시험
-
Concert Pharmaceuticals완전한탈모증 원형스페인, 미국, 폴란드, 캐나다, 프랑스, 독일, 헝가리
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.완전한
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.모집하지 않고 적극적으로