3. fázisú vizsgálat a CTP-543 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata (THRIVE-AA1) felnőtt betegeknél (THRIVE-AA1)
2023. április 7. frissítette: Concert Pharmaceuticals
Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a CTP-543 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos alopecia areata felnőtt betegeknél
Ez egy többközpontú, 3. fázisú vizsgálat, amely egy vizsgált vizsgálati gyógyszer (úgynevezett CTP-543) biztonságosságát és hatékonyságát értékeli olyan felnőtteknél (18 éves és idősebb), akiknél a fejbőr hajhullása 50%-a vagy nagyobb.
A vizsgálat placebo-kontrollos, ami azt jelenti, hogy egyes, a vizsgálatba belépő betegek nem kapnak aktív vizsgálati gyógyszert, hanem hatóanyagot nem tartalmazó tablettákat (placebót) kapnak.
Kettős vak, ami azt jelenti, hogy a szponzor, a vizsgálatot végző orvosok, a személyzet és a betegek nem tudják, hogy a beteg aktív vizsgálati gyógyszert (vagy dózist) vagy placebót szed-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
706
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
- Kern Research, Inc.
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Dermatology & Clinical Research Institute
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
-
Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
- Quest Dermatology Research
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94611
- Kaiser Permanente
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95823
- Kaiser Permanente South Sacramento
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80111
- Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80210
- Colorado Medical Research Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Yale University, Church Street Research Unit
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- LENUS Research & Medical Group, LLC
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
- Clinical Research Trials of Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33624
- Forward Clinical Trials Inc.
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- DeNova Research
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Egyesült Államok, 47150
- DS Research
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center, PC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40241
- DS Research
-
Owensboro, Kentucky, Egyesült Államok, 42301
- Qualmedica Research LLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinic
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Egyesült Államok, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota Department of Dermatology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Sadick Research Group
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Darst Dermatology
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28277
- Dermatology Specialists of Charlotte
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Egyesült Államok, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Northwest Dermatology Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Plymouth Meeting, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19462
- Dermatology Associates of Plymouth Meeting
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15241
- PEAK Research
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
Fountain Inn, South Carolina, Egyesült Államok, 29644
- Palmetto Clinical Trial Services
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Bellaire Dermatology Associates
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Dermatology Treatment and Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Austin Institute for Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23233
- West End Dermatology Associates
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Egyesült Államok, 53144
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
-
-
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital La Timone-Dermatologie
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
-
-
Nouvelle-aquitaine
-
Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Franciaország, 33075
- Hôpital Saint-André - CHU de Bordeaux
-
La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Franciaország, 17000
- Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
-
-
PAYS DE LA Loire
-
Nantes, PAYS DE LA Loire, Franciaország, 44093
- Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 0B4
- Dermatology Research Institute
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
- Guelph Dermatology Research
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
- Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 7X3
- JRB Research Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4W 2N4
- Research Toronto
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
- Innovaderm Research Inc. - Clinic
-
-
-
-
-
Katowice, Lengyelország, 40-748
- Vita Longa Sp.Zo.O
-
Krakow, Lengyelország, 31-147
- SGD s.c.
-
Warsaw, Lengyelország, 02-962
- Royalderm Agnieszka Nawrocka
-
Warsaw, Lengyelország, 00-144
- My clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- H. U. Ramón y Cajal
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alopecia areatával kompatibilis klinikai megjelenés, a jelenlegi epizód legalább 6 hónapig tart, de a szűrés időpontjában nem haladja meg a 10 évet. A betegség teljes időtartama több mint 10 év megengedett.
- Legalább 50%-os fejbőr hajhullás, amint azt a SÓ pontszám ≥50 határozza meg a szűréskor és az alapállapotban.
- Hajlandó betartani a tanulmányi látogatásokat és a vizsgálati protokoll követelményeit.
Kizárási kritériumok:
- Kezelés más gyógyszerekkel vagy szerekkel a kiindulási állapottól számított 1 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, amelyek befolyásolhatják a haj növekedését vagy az immunválaszt.
- Aktív fejbőr gyulladás, pikkelysömör vagy seborrhoeás dermatitis, amely helyi kezelést igényel a fejbőrön, jelentős fejbőr trauma vagy más olyan fejbőr állapot, amely megzavarhatja a SÓ értékelését, vagy kezeletlen aktinikus keratózis a test bármely részén a szűréskor és/vagy az alaphelyzetben.
- Szisztémás immunszuppresszív gyógyszeres kezelés a szűrést követő 3 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt, vagy biológiai gyógyszerekkel a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a vizsgálat alatt.
- Nők, akik szoptatnak, terhesek vagy teherbe esést terveznek a vizsgálat ideje alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 30 napig.
- Klinikailag jelentős egészségügyi állapot, pszichiátriai betegség vagy szociális állapot, a vizsgáló által meghatározottak szerint, amely kedvezőtlenül módosíthatja a vizsgálatban való részvétel kockázat-haszon arányát, hátrányosan befolyásolhatja a vizsgálati megfelelést, vagy megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Placebo
A résztvevők CTP-543 illesztett placebo tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer (BID) legfeljebb 24 hétig.
|
Tabletták formájában adják be.
|
|
Kísérleti: CTP-543 8 mg BID
A résztvevők CTP-543 8 mg-os tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Tabletták formájában adják be.
|
|
Placebo Comparator: CTP-543 12 mg BID
A résztvevők CTP-543 12 mg-os tablettát kaptak szájon át, naponta kétszer, legfeljebb 24 hétig.
|
Tabletták formájában adják be.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten az alopecia eszköz abszolút súlyossági fokát (SALT) ≤20-nál érték el
Időkeret: 24. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
|
24. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadók százalékos aránya a hajelégedettségi beteg által bejelentett eredmény (SPRO) skálán a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevő válaszolt meg, és annak mérésére szolgál, mennyire elégedettek az alopecia areata résztvevői a hajukkal az értékelés időpontjában.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen.
A válaszadók az „elégedett” vagy „nagyon elégedett” válaszadók voltak.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4., 8., 12., 16. és 20. héten ≤20 abszolút SÓ-pontszámot értek el
Időkeret: 4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
|
4., 8., 12., 16. és 20. hét
|
|
A SÓ-pontszámok relatív változása az alapértékhez képest a 4., 8., 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A kiindulási értékhez viszonyított relatív változást (százalékos változást) a következőképpen számítják ki: 100 x ([a kiindulási SÓ-pontszám – kiindulási SÓ-pontszám]/alapvonali SÓ-pontszám).
|
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon válaszadók százalékos aránya, akiket a klinikai javulás globális benyomása (CGI-I) segítségével értékeltek a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CGI-I egy kérdőív, amely arra kéri a klinikust, hogy egy 7 pontos skálán értékelje a résztvevő alopecia areatájának javulását vagy rosszabbodását a vizsgálat kezdetéhez képest.
A válaszok 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon sokat javítva) terjednek.
A válaszadók 6-os (nagyon javult) vagy 7-es (nagyon javult) válaszadóknak minősültek.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A 12., 16., 20. és 24. héten a betegek globális javulási benyomása (PGI-I) alapján értékelt válaszadók százalékos aránya
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
A PGI-I egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy egy 7 pontos skálán értékelje alopecia areatájának javulását vagy rosszabbodását a vizsgálat kezdetéhez képest.
A válaszok 1-től (nagyon rosszabb) 7-ig (nagyon sokat javítva) terjednek.
A válaszadók 6-os (nagyon javult) vagy 7-es (nagyon javult) válaszadóknak minősültek.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a klinikusok globális benyomása a súlyosságról (CGI-S) pontszámokban az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
A CGI-S egy kérdőív, amely arra kéri a klinikust, hogy értékelje a résztvevő alopecia areata tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában.
A tünetek súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = normális, nincs hajhullás; 2=határonkénti hajhullás; 3=enyhe hajhullás; 4=mérsékelt hajhullás; 5 = jelentős hajhullás; 6=súlyos hajhullás; 7 = a legszélsőségesebb hajhullás egyike.
A magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb hajhullást jelez.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a betegek globális benyomása a súlyosságról (PGI-S) pontszámokban az alapvonalhoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
A PGI-S egy önkitöltős kérdőív, amely arra kéri a résztvevőt, hogy értékelje az alopecia areata tüneteinek súlyosságát az értékelés időpontjában.
A tünetek súlyosságát egy 1-től 7-ig terjedő skálán értékelték, ahol 1 = normális, nincs hajhullás; 2=határonkénti hajhullás; 3=enyhe hajhullás; 4=mérsékelt hajhullás; 5 = jelentős hajhullás; 6=súlyos hajhullás; 7 = a legszélsőségesebb hajhullás egyike.
A magasabb pontszámok nagyobb hajhullást jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb hajhullást jelez.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 12. és 24. héten legalább 75%-os és 90%-os relatív csökkenést értek el a sóértékben az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
A 12. és 24. héten azon résztvevők százalékos arányát jelentették, akik legalább 75%-os és 90%-os relatív csökkenést értek el a SÓ-pontszámban a kiindulási értékhez képest.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
A Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) pontszámának változása az alapértékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A BETA egy klinikus által besorolt skála, amely felméri a jelenlévő teljes szemöldökszőrzetet.
A BETA pontszámot a szőrsűrűség és a résztvevő minden egyes szemöldökének felülete alapján számítják ki, 0 és 3 között, ahol 0 = nincs szemöldök, 1 = minimális szemöldök, 2 = közepes szemöldök, 3 = normál szemöldök.
A BÉTA pontszám a jobb és a bal szemöldök pontszámának összege, 0 és 6 között. A magasabb pontszámok a szemöldök kevésbé hajhullását jelzik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a szemöldök kevésbé hajhullását jelzi.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
A Brigham Eyelash Tool alopecia (BELA) pontszámának változása az alapértékhez képest a 12. és 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 12. és 24. hét
|
A BELA egy klinikus által minősített skála, amely felméri a szempillák teljes mennyiségét.
A BELA-t az eloszlási és fokozati értékek alapján számítják ki, 0-tól (nincs szempilla) 3-ig (teljes szempillák).
A BELA pontszám a bal és a jobb szem egyéni pontszámainak összege, 0-tól 6-ig. A magasabb pontszámok a szempillák kevesebb szőrhullását jelzik.
A kiindulási értékhez képest pozitív változás a szempillák kevesebb szőrhullását jelzi.
|
Alapállapot, 12. és 24. hét
|
|
Változás az SPRO-skálában az alapvonaltól a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevő válaszolt meg, és annak mérésére szolgál, mennyire elégedettek az alopecia areata résztvevői a hajukkal az értékelés időpontjában.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen.
A magasabb pontszámok a hajjal való nagyobb elégedetlenséget jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a haj nagyobb elégedettségét jelzi.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥2 pontos változást értek el az alapvonalhoz képest az SPRO skálán a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: 12., 16., 20. és 24. hét
|
Az SPRO egy kérdőív, amelyet a résztvevő válaszolt meg, és annak mérésére szolgál, mennyire elégedettek az alopecia areata résztvevői a hajukkal az értékelés időpontjában.
A válaszok 1-től 5-ig terjednek: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem elégedetlen, 4 = elégedetlen és 5 = nagyon elégedetlen.
|
12., 16., 20. és 24. hét
|
|
Változás a hajminőség beteg által jelentett eredmény (QPRO) skála egyéni tételeiben a kiindulási állapothoz képest a 12., 16., 20. és 24. héten
Időkeret: Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
A QPRO kérdőív további részleteket nyújt a haj kulcsfontosságú tulajdonságairól, és segít az SPRO válasz kontextusában.
A QPRO egyedi elemei a következők: Megelégedett vastagságú hajfedés; Elégedett egyenletes hajfedés; Mennyire elégedett a szemöldökével; Mennyire elégedett a szempilláival, egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelve, ahol 1=nagyon elégedett, 2=elégedett, 3=nem elégedett, sem elégedetlen, 4=elégedetlen, 5=nagyon elégedetlen.
A magasabb pontszámok a haj minőségével kapcsolatos nagyobb elégedetlenséget jelzik.
A kiindulási értékhez képest negatív változás a haj minőségével kapcsolatos nagyobb elégedettséget jelzi.
|
Alaphelyzet, 12., 16., 20. és 24. hét
|
|
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) szorongás- és depresszióskála pontszámainak változása a 24. heti kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
|
A HADS egy kérdőív, amelyet a szorongás és a depresszió tüneteinek felmérésére terveztek, és amelyet a résztvevők töltenek ki.
A kérdőív két külön skálából áll, összesen 14 tételből: egy 7-tételes a szorongásra és egy 7-tételes a depresszióra vonatkozó skálából.
Mindkét skálán minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő 4 pontos skálán értékelnek, az egyes skálák összpontszáma pedig 0-tól 21-ig terjedhet. Külön pontszámokat hoztak létre a szorongásra és a depresszióra.
A 0-7 közötti pontszám normálisnak tekinthető, a 8-10 az enyhe, a 11-14 a közepes, a >14 pedig a súlyos szorongás vagy depresszió.
A magasabb pontszámok nagyobb súlyosságot jeleznek.
A kiindulási értékhez képest negatív változás kisebb súlyosságot jelez.
|
Alapállapot és 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 24. héten ≤10-es abszolút SÓ-pontszámot értek el
Időkeret: 24. hét
|
A SÓ a fejbőr hajhullásának mennyiségi értékelése 0-tól (nincs fejbőr hajhullás) a maximum 100-ig (teljes fejbőr hajhullás) terjedő pontszámokkal.
|
24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP543.3001
- 2020-002704-40 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .