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Uno studio di fase 3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave (THRIVE-AA1) (THRIVE-AA1)

7 aprile 2023 aggiornato da: Concert Pharmaceuticals

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di CTP-543 in pazienti adulti con alopecia areata da moderata a grave

Questo è uno studio multicentrico di fase 3 per valutare la sicurezza e l'efficacia di un farmaco in studio sperimentale (chiamato CTP-543) negli adulti (dai 18 anni in su) che hanno il 50% o più di perdita di capelli del cuoio capelluto. Lo studio è controllato con placebo, il che significa che alcuni pazienti che accedono allo studio non riceveranno il farmaco in studio attivo ma riceveranno compresse senza ingredienti attivi (un placebo). È in doppio cieco, il che significa che lo Sponsor, i medici dello studio, il personale e i pazienti non sapranno se un paziente assume il farmaco attivo in studio (o la dose) o il placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T1Y 0B4
        • Dermatology Research Institute
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • SimcoDerm Medical and Surgical Dermatology Center
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Guelph Dermatology Research
      • London, Ontario, Canada, N6H 5L5
        • Dr Wei Jing Loo Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 5G8
        • Dr. S. K. Siddha Medicine Professional Corporation
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 7X3
        • JRB Research Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M4W 2N4
        • Research Toronto
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research Inc. - Clinic
  • Francia
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital La Timone-Dermatologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis, Centre de Santé Sabouraud
    • Nouvelle-aquitaine
      • Bordeaux, Nouvelle-aquitaine, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André - Chu de Bordeaux
      • La Rochelle, Nouvelle-aquitaine, Francia, 17000
        • Hôpital Saint-Louis - Gh de La Rochelle
    • PAYS DE LA Loire
      • Nantes, PAYS DE LA Loire, Francia, 44093
        • Hôpital Hotel Dieu - Chu de Nantes
  • Polonia
      • Katowice, Polonia, 40-748
        • Vita Longa Sp.Zo.O
      • Krakow, Polonia, 31-147
        • SGD s.c.
      • Warsaw, Polonia, 02-962
        • Royalderm Agnieszka Nawrocka
      • Warsaw, Polonia, 00-144
        • My clinic
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
      • Madrid, Spagna, 28034
        • H. U. Ramón y Cajal
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin And Beauty Dermatology Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93301
        • Kern Research, Inc.
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • California Dermatology & Clinical Research Institute
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92697
        • UC Irvine Dermatology Clinical Research Center
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Quest Dermatology Research
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94611
        • Kaiser Permanente
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95823
        • Kaiser Permanente South Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80111
        • Colorado Center for Dermatology and Skin Surgery
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
        • Colorado Medical Research Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University, Church Street Research Unit
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group, LLC
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Clinical Research Trials of Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33624
        • Forward Clinical Trials Inc.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • DeNova Research
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital, Department of Dermatology
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • DS Research
      • Plainfield, Indiana, Stati Uniti, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center, PC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40241
        • DS Research
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinic
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Stati Uniti, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Department of Dermatology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Skin Laser and Surgery Specialists of NJ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Sadick Research Group
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Darst Dermatology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Dermatology Specialists of Charlotte
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences, Department of Dermatology
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Stati Uniti, 43209
        • Bexley Dermatology Research
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Vital Prospects Clinical Research Institute, P.C.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Northwest Dermatology Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Plymouth Meeting, Pennsylvania, Stati Uniti, 19462
        • Dermatology Associates of Plymouth Meeting
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • PEAK Research
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
      • Fountain Inn, South Carolina, Stati Uniti, 29644
        • Palmetto Clinical Trial Services
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Bellaire Dermatology Associates
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Dermatology Treatment and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • West End Dermatology Associates
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Stati Uniti, 53144
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentazione clinica compatibile con alopecia areata con un episodio in corso della durata di almeno 6 mesi e non superiore a 10 anni al momento dello Screening. È consentita una durata totale della malattia superiore a 10 anni.
  • Almeno il 50% di perdita di capelli del cuoio capelluto, come definito da un punteggio SALT ≥50, allo screening e al basale.
  • Disponibilità a rispettare le visite di studio e i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

  • Trattamento con altri farmaci o agenti entro 1 mese dal basale o durante lo studio che possono influire sulla ricrescita dei capelli o sulla risposta immunitaria.
  • Infiammazione attiva del cuoio capelluto, psoriasi o dermatite seborroica che richiedono un trattamento topico al cuoio capelluto, trauma significativo al cuoio capelluto o altra condizione del cuoio capelluto che può interferire con la valutazione SALT o cheratosi attinica non trattata in qualsiasi parte del corpo allo screening e/o al basale.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici entro 3 mesi dallo screening o durante lo studio, o farmaci biologici entro 6 mesi dallo screening o durante lo studio.
  • Donne che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Condizione medica clinicamente significativa, malattia psichiatrica o condizione sociale, come determinato dallo sperimentatore, che può alterare sfavorevolmente il rischio-beneficio della partecipazione allo studio, influire negativamente sulla compliance allo studio o confondere l'interpretazione dei risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto compresse placebo abbinate CTP-543, per via orale, due volte al giorno (BID) per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543 corrispondente al placebo
Somministrato in compresse.
Sperimentale: CTP-543 8 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto CTP-543 compresse da 8 mg, per via orale, BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse.
Comparatore placebo: CTP-543 12 mg BID
I partecipanti hanno ricevuto CTP-543 compresse da 12 mg, per via orale, BID per un massimo di 24 settimane.
Droga: CTP-543
Somministrato in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un punteggio SALT (Absolute Severity of Alopecia Tool) di ≤20 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto).
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di responder sulla scala SPRO (Heal Satisfaction Patient Reported Outcome) alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
SPRO è un questionario a cui il partecipante ha risposto e progettato per misurare quanto i partecipanti all'alopecia areata sono soddisfatti dei loro capelli al momento della valutazione. Le risposte vanno da 1 a 5: 1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= né soddisfatto né insoddisfatto, 4= insoddisfatto e 5= molto insoddisfatto. I rispondenti sono stati definiti come partecipanti con risposte di "soddisfatto" o "molto soddisfatto".
Settimane 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto di ≤20 alle settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Lasso di tempo: Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto).
Settimane 4, 8, 12, 16 e 20
Variazione relativa dei punteggi SALT rispetto al basale alle settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). La variazione relativa (variazione percentuale) rispetto al basale viene calcolata come: 100 x ([punteggio SALT post-basale - punteggio SALT al basale]/punteggio SALT al basale).
Basale, settimane 4, 8, 12, 16, 20 e 24
Percentuale di responder valutati utilizzando l'impressione globale di miglioramento del medico (CGI-I) alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
Il CGI-I è un questionario che chiede al clinico di valutare il miglioramento o il peggioramento dell'alopecia areata del partecipante rispetto all'inizio dello studio su una scala a 7 punti. Le risposte vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato). I responder sono stati definiti come partecipanti con risposte di 6 (molto migliorato) o 7 (molto migliorato).
Settimane 12, 16, 20 e 24
Percentuale di responder valutati utilizzando l'impressione globale di miglioramento del paziente (PGI-I) alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
Il PGI-I è un questionario autosomministrato che chiede al partecipante di valutare il miglioramento o il peggioramento della propria alopecia areata rispetto all'inizio dello studio su una scala a 7 punti. Le risposte vanno da 1 (molto peggio) a 7 (molto migliorato). I responder sono stati definiti come partecipanti con risposte di 6 (molto migliorato) o 7 (molto migliorato).
Settimane 12, 16, 20 e 24
Variazione dei punteggi dell'impressione globale di gravità (CGI-S) del medico rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Il CGI-S è un questionario che chiede al medico di valutare la gravità dei sintomi dell'alopecia areata del partecipante al momento della valutazione. La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala da 1 a 7, dove 1=normale, senza perdita di capelli; 2=perdita di capelli borderline; 3=lieve perdita di capelli; 4=moderata perdita di capelli; 5=marcata caduta dei capelli; 6=perdita di capelli grave; 7=tra le perdite di capelli più estreme. Punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore perdita di capelli.
Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Variazione dei punteggi dell'impressione globale di gravità (PGI-S) del paziente rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Il PGI-S è un questionario autosomministrato che chiede al partecipante di valutare la gravità dei sintomi della propria alopecia areata al momento della valutazione. La gravità dei sintomi è stata valutata su una scala che va da 1 a 7, dove 1=normale, nessuna perdita di capelli; 2=perdita di capelli borderline; 3=lieve perdita di capelli; 4=moderata perdita di capelli; 5=marcata caduta dei capelli; 6=perdita di capelli grave; 7=tra le perdite di capelli più estreme. Punteggi più alti indicano una maggiore perdita di capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore perdita di capelli.
Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa di almeno il 75% e il 90% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto). Viene riportata la percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione relativa di almeno il 75% e il 90% del punteggio SALT rispetto al basale alle settimane 12 e 24.
Basale, settimane 12 e 24
Modifica dei punteggi del Brigham Eyebrow Tool for Alopecia (BETA) rispetto al basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
BETA è una scala valutata dal medico che valuta i peli totali delle sopracciglia presenti. Il punteggio BETA viene calcolato in base alla densità dei capelli e alla superficie di ogni singolo sopracciglio del partecipante, da 0 a 3, dove 0 = nessun sopracciglio, 1 = sopracciglio minimo, 2 = sopracciglio moderato, 3 = sopracciglio normale. Il punteggio BETA è la somma dei punteggi delle sopracciglia destra e sinistra, che vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una minore perdita di capelli delle sopracciglia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una minore perdita di peli delle sopracciglia.
Basale, settimane 12 e 24
Modifica dei punteggi del Brigham Eyelash Tool for Alopecia (BELA) rispetto al basale alle settimane 12 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 24
BELA è una scala valutata dal medico che valuta il totale dei peli delle ciglia presenti. Il BELA è calcolato in base ai valori di distribuzione e grado, che vanno da 0 (senza ciglia) a 3 (ciglia piene). Il punteggio BELA è la somma dei punteggi individuali per l'occhio sinistro e destro, che vanno da 0 a 6. Punteggi più alti indicano una minore perdita di capelli delle ciglia. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica una minore perdita di capelli delle ciglia.
Basale, settimane 12 e 24
Variazione della scala SPRO rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
SPRO è un questionario a cui il partecipante ha risposto e progettato per misurare quanto i partecipanti all'alopecia areata sono soddisfatti dei loro capelli al momento della valutazione. Le risposte vanno da 1 a 5: 1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= né soddisfatto né insoddisfatto, 4= insoddisfatto e 5= molto insoddisfatto. Punteggi più alti indicano la maggiore insoddisfazione dei capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica la maggiore soddisfazione dei capelli.
Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una variazione ≥2 punti rispetto al basale nella scala SPRO alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Settimane 12, 16, 20 e 24
SPRO è un questionario a cui il partecipante ha risposto e progettato per misurare quanto i partecipanti all'alopecia areata sono soddisfatti dei loro capelli al momento della valutazione. Le risposte vanno da 1 a 5: 1= molto soddisfatto, 2= soddisfatto, 3= né soddisfatto né insoddisfatto, 4= insoddisfatto e 5= molto insoddisfatto.
Settimane 12, 16, 20 e 24
Modifica dei singoli elementi della scala QPRO (Health Quality Patient Reported Outcome) rispetto al basale alle settimane 12, 16, 20 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Il questionario QPRO fornisce ulteriori dettagli sugli attributi chiave dei capelli e aiuta a fornire un contesto alla risposta SPRO. I singoli elementi di QPRO sono: Copertura dei capelli a spessore soddisfatto; Soddisfatta uniformità della copertura dei capelli; Quanto sei soddisfatto delle tue sopracciglia; Quanto sei soddisfatto delle tue ciglia, valutato su una scala che va da 1 a 5 dove 1=molto soddisfatto, 2=soddisfatto, 3=né soddisfatto né insoddisfatto, 4=insoddisfatto, 5=molto insoddisfatto. Punteggi più alti indicano la maggiore insoddisfazione sulla qualità dei capelli. Una variazione negativa rispetto al basale indica la maggiore soddisfazione sulla qualità dei capelli.
Basale, settimane 12, 16, 20 e 24
Variazione dei punteggi della scala di ansia e depressione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) rispetto al basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
HADS è un questionario progettato per valutare i sintomi di ansia e depressione che viene completato dai partecipanti. Il questionario è composto da due scale separate con un totale di 14 item: una scala a 7 item relativa all'ansia e una scala a 7 item relativa alla depressione. Ogni elemento all'interno di entrambe le scale viene valutato utilizzando una scala a 4 punti, che va da 0 a 3 e i punteggi totali in ciascuna scala possono variare da 0 a 21. Sono stati creati punteggi separati per ansia e depressione. Un punteggio compreso tra 0 e 7 è considerato normale, tra 8 e 10 è lieve, tra 11 e 14 è moderato e > 14 è grave ansia o depressione. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità. Una variazione negativa rispetto al basale indica una minore gravità.
Basale e settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un punteggio SALT assoluto di ≤10 alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
SALT è una valutazione quantitativa della caduta dei capelli del cuoio capelluto con punteggi che variano in gravità da 0 (nessuna perdita di capelli del cuoio capelluto) a un massimo di 100 (perdita completa dei capelli del cuoio capelluto).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Concert Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP543.3001
  • 2020-002704-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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