北欧膀胱切除术研究 II - 白蛋白 (NorCys-Alb)
北欧膀胱切除术研究 II - 术前低白蛋白水平预测根治性膀胱切除术后并发症
北欧国家每年诊断出约 7200 例肌肉浸润性膀胱癌。 肌肉浸润性膀胱癌是一种侵袭性疾病，与高死亡率有关。 治疗的黄金标准是根治性膀胱切除术 (RC)（手术切除膀胱）和根治性切除盆腔淋巴结。 除了手术治疗，特别是在肿瘤侵入膀胱或淋巴结周围组织的情况下，还建议进行化学疗法。 化疗可以在手术前或手术后、新辅助 (NAC) 或辅助治疗 (AC) 中进行。 虽然大多数患者从手术中恢复良好，但根治性膀胱切除术存在重大风险。 规划治疗的最大挑战是对接受治疗的患者进行个体风险评估和预后。 新辅助化疗也未得到充分使用，很难预测肿瘤对化疗的反应。
本研究的目的是与其他北欧国家（瑞典、丹麦、冰岛和挪威）合作，收集根治性膀胱切除术患者的前瞻性临床数据。 收集的数据用于验证现有的预测工具，并发现用于预测与 RC 相关的发病率和预测 RC 后肿瘤结果的新工具。 该研究分为三个子研究。 第一项子研究是验证低白蛋白水平作为 RC 后并发症的预测指标。 在整个研究中，低白蛋白的临界值一直低于 3.5 mg/l。 这可能是一种非常具有成本效益的生物标志物，但目前其相关性因缺乏适当的前瞻性验证研究而受到限制。
白蛋白子研究的主要终点是 90 天主要（Clavien Dindo 3-5）并发症发生率。 次要终点包括所有患者的总 90 天并发症（Clavien 1-5）和 90 天死亡率（Clavien 5）以及接受化疗的患者在 NAC 期间的并发症发生率。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Southwest Finland
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Turku、Southwest Finland、芬兰、20521
- 招聘中
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 组织学证实的尿 BC 计划用 RC 治疗，有或没有新辅助化疗。
- 组织学证实的尿 BC 计划通过姑息性膀胱切除术治疗
2) 签署知情同意书 3) 患者年龄 >18 岁
排除标准：
- RC 出于除 BC 之外的其他原因
- 与 RC 不同的其他形式的 BC 手术治疗（例如 膀胱切除术）。
- 患者出于任何原因（即 未签署同意书）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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低白蛋白
术前白蛋白水平低的患者 (<3.5 mg/l)
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术前血清白蛋白水平
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正常白蛋白
术前白蛋白水平正常或高的患者 (>3.5 mg/l)
|
术前血清白蛋白水平
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重并发症
大体时间：3个月
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膀胱癌根治性膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo 3-5 级）风险
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有并发症
大体时间：3个月
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膀胱癌根治性膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo 1-5 级）风险
|
3个月
|
|
死亡
大体时间：3个月
|
膀胱癌根治性膀胱切除术后的并发症（Clavien Dindo 5）风险
|
3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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