Nordisk Cystektomistudie II - Albumin (NorCys-Alb)

Rundt 7200 tilfeller av muskelinvasiv blærekreft diagnostiseres årlig i de nordiske landene til sammen. Muskelinvasiv blærekreft er en aggressiv sykdom og den er forbundet med høy dødelighet. Den gyldne standarden for behandling er radikal cystektomi (RC) (kirurgisk fjerning av blæren) og radikal fjerning av lymfeknuter i bekkenet. I tillegg til kirurgisk behandling, og spesielt i tilfeller der svulsten invaderer vev rundt blæren eller lymfeknuter, anbefales kjemoterapi. Kjemoterapi kan gis før eller etter operasjon, i en neoadjuvant (NAC) eller adjuvant setting (AC). Selv om de fleste pasienter kommer seg godt etter operasjonen, er det betydelig risiko knyttet til radikal cystektomi. De største utfordringene ved planlegging av behandlingen er å gjøre individuelle risikovurderinger og prognose for de behandlede pasientene. Neoadjuvant kjemoterapi er også utilstrekkelig brukt, og det er vanskelig å forutsi hvordan svulsten reagerer på kjemoterapi.

Formålet med denne studien er å samle inn prospektive kliniske data om radikal cystektomi-pasienter i samarbeid med andre nordiske land: Sverige, Danmark, Island og Norge. De innsamlede dataene brukes til å validere eksisterende prediksjonsverktøy og oppdage nye verktøy for prediksjon av sykelighet relatert til RC og prediksjon av onkologisk utfall etter RC. Studiet er delt inn i tre delstudier. Den første delstudien er å validere lave albuminnivåer som en prediktor for komplikasjoner etter RC. Cut-off for lavt albumin har vært <3,5 mg/l på tvers av studiene. Dette kan være en svært kostnadseffektiv biomarkør, men for øyeblikket er relevansen begrenset av mangel på ordentlige prospektive valideringsstudier.

Det primære endepunktet i Albumin-understudien er 90-dagers store (Clavien Dindo 3-5) komplikasjonsfrekvens. De sekundære endepunktene inkluderer total 90-dagers komplikasjon (Clavien 1-5) og 90-dødelighet (Clavien 5) for alle pasienter og komplikasjonsfrekvens under NAC for pasienter som får kjemoterapi.