Северное исследование цистэктомии II - альбумин (NorCys-Alb)

Около 7200 случаев мышечно-инвазивного рака мочевого пузыря ежегодно диагностируется в странах Северной Европы вместе взятых. Мышечно-инвазивный рак мочевого пузыря — агрессивное заболевание, связанное с высокой смертностью. Золотым стандартом лечения является радикальная цистэктомия (РЦ) (хирургическое удаление мочевого пузыря) и радикальное удаление лимфатических узлов в малом тазу. В дополнение к хирургическому лечению и особенно в тех случаях, когда опухоль прорастает в ткани, окружающие мочевой пузырь или лимфатические узлы, рекомендуется химиотерапия. Химиотерапию можно проводить до или после хирургического вмешательства в неоадъювантной (NAC) или адъювантной (AC) обстановке. Хотя большинство пациентов хорошо восстанавливаются после операции, радикальная цистэктомия сопряжена со значительным риском. Наибольшие трудности при планировании лечения представляют оценка индивидуального риска и прогноз для пролеченных пациентов. Неоадъювантная химиотерапия также используется недостаточно, и трудно предсказать реакцию опухоли на химиотерапию.

Целью данного исследования является сбор проспективных клинических данных о радикальной цистэктомии у пациентов в сотрудничестве с другими скандинавскими странами: Швецией, Данией, Исландией и Норвегией. Собранные данные используются для проверки существующих инструментов прогнозирования и открытия новых инструментов для прогнозирования заболеваемости, связанной с РЦ, и прогнозирования онкологических исходов после РЦ. Исследование разделено на три суб-исследования. Первое дополнительное исследование должно подтвердить низкий уровень альбумина как предиктор осложнений после РЦ. Пороговое значение для низкого уровня альбумина во всех исследованиях составляло <3,5 мг/л. Это может быть очень рентабельный биомаркер, но в настоящее время его актуальность ограничена отсутствием надлежащих проспективных валидационных исследований.

Первичной конечной точкой в ​​​​подисследовании альбумина является частота серьезных осложнений в течение 90 дней (Clavien Dindo 3–5). Вторичные конечные точки включают общее количество осложнений в течение 90 дней (Клавьен 1-5) и 90-дневную смертность (Клавиен 5) для всех пациентов, а также частоту осложнений во время NAC для пациентов, получающих химиотерапию.