Nordische Zystektomie-Studie II – Albumin (NorCys-Alb)

Rund 7200 Fälle von muskelinvasivem Blasenkrebs werden jährlich in den nordischen Ländern zusammen diagnostiziert. Muskelinvasiver Blasenkrebs ist eine aggressive Krankheit und mit hohen Sterblichkeitsraten verbunden. Der goldene Standard der Behandlung ist die radikale Zystektomie (RC) (die chirurgische Entfernung der Blase) und die radikale Entfernung von Lymphknoten im Becken. Zusätzlich zur chirurgischen Behandlung und insbesondere in Fällen, in denen der Tumor in das Gewebe um die Blase oder die Lymphknoten eindringt, wird eine Chemotherapie empfohlen. Die Chemotherapie kann vor oder nach der Operation in einem neoadjuvanten (NAC) oder adjuvanten Setting (AC) verabreicht werden. Obwohl sich die meisten Patienten gut von der Operation erholen, gibt es erhebliche Risiken bei der radikalen Zystektomie. Die größten Herausforderungen bei der Behandlungsplanung sind individuelle Risikoabschätzungen und Prognosen für die behandelten Patienten. Auch die neoadjuvante Chemotherapie wird unzureichend eingesetzt und es ist schwer vorherzusagen, wie der Tumor auf die Chemotherapie anspricht.

Der Zweck dieser Studie ist es, in Zusammenarbeit mit anderen nordischen Ländern: Schweden, Dänemark, Island und Norwegen, prospektive klinische Daten über Patienten mit radikaler Zystektomie zu sammeln. Die gesammelten Daten werden verwendet, um bestehende Vorhersagewerkzeuge zu validieren und neue Werkzeuge zur Vorhersage der Morbidität im Zusammenhang mit RC und zur Vorhersage des onkologischen Ergebnisses nach RC zu entdecken. Das Studium gliedert sich in drei Teilstudien. Die erste Teilstudie soll niedrige Albuminspiegel als Prädiktor für Komplikationen nach RC validieren. Der Grenzwert für niedriges Albumin lag in allen Studien bei <3,5 mg/l. Dies könnte ein sehr kostengünstiger Biomarker sein, aber derzeit ist seine Relevanz durch das Fehlen geeigneter prospektiver Validierungsstudien begrenzt.

Der primäre Endpunkt in der Albumin-Unterstudie ist die 90-Tage-Rate schwerer (Clavien Dindo 3-5) Komplikationen. Die sekundären Endpunkte umfassen die Gesamtkomplikationsrate nach 90 Tagen (Clavien 1-5) und die 90-Tage-Mortalitätsrate (Clavien 5) für alle Patienten sowie die Komplikationsrate während NAC für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.