Északi cisztektómia vizsgálat II – Albumin (NorCys-Alb)
Északi cisztektómiás vizsgálat II – Alacsony preoperatív albuminszintek, amelyek előre jelezték a radikális cisztektómia posztoperatív szövődményeit
Évente körülbelül 7200 izominvazív hólyagrákos esetet diagnosztizálnak az északi országokban összesen. Az izominvazív húgyhólyagrák agresszív betegség, és magas halálozási arányhoz kapcsolódik. A kezelés arany standardja a radikális cisztektómia (RC) (a hólyag műtéti eltávolítása) és a medencei nyirokcsomók radikális eltávolítása. A sebészi kezelés mellett, különösen azokban az esetekben, amikor a daganat a hólyagot vagy a nyirokcsomókat körülvevő szöveteket behatolja, kemoterápia javasolt. A kemoterápia adható műtét előtt vagy után, neoadjuváns (NAC) vagy adjuváns kezelésben (AC). Bár a legtöbb beteg jól felépül a műtét után, jelentős kockázatok vannak a radikális cisztektómia kapcsán. A kezelés tervezésének legnagyobb kihívása a kezelt betegek egyéni kockázatértékelése és prognózisa. A neoadjuváns kemoterápiát sem alkalmazzák kellőképpen, és nehéz megjósolni, hogy a daganat hogyan reagál a kemoterápiára.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a radikális cisztektómián átesett betegekről prospektív klinikai adatokat gyűjtsön, együttműködve más skandináv országokkal: Svédországgal, Dániával, Izlanddal és Norvégiával. Az összegyűjtött adatokat a meglévő előrejelző eszközök validálására és új eszközök felfedezésére használják fel az RC-vel kapcsolatos morbiditás előrejelzésére és az RC utáni onkológiai kimenetel előrejelzésére. A tanulmány három résztanulmányra oszlik. Az első alvizsgálat célja az alacsony albuminszint validálása az RC utáni szövődmények előrejelzőjeként. Az alacsony albuminszint határértéke <3,5 mg/l volt a vizsgálatok során. Ez egy nagyon költséghatékony biomarker lehet, de jelenleg jelentőségét korlátozza a megfelelő prospektív validációs tanulmányok hiánya.
Az Albumin alvizsgálat elsődleges végpontja a 90 napos fő (Clavien Dindo 3-5) szövődmények aránya. A másodlagos végpontok közé tartozik a teljes 90 napos szövődmény (Clavien 1-5) és a 90-es halálozási arány (Clavien 5) minden betegnél, valamint a NAC alatti szövődmények aránya a kemoterápiában részesülő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finnország, 20521
- Toborzás
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt vizelet BC-t RC-vel terveztek kezelni neoadjuváns kemoterápiával vagy anélkül.
- Szövettanilag igazolt húgyúti BC-t palliatív cisztektómiával tervezik kezelni
2) Aláírt beleegyező nyilatkozat 3) A beteg életkora >18 év
Kizárási kritériumok:
- RC más okok miatt, mint a BC
- A BC sebészeti kezelésének egyéb formái, mint az RC (pl. hólyag reszekció).
- A páciens bármilyen okból nem hajlandó részt venni a vizsgálatban (pl. aláírt hozzájárulás hiánya).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Alacsony albumin
A műtét előtt alacsony albuminszinttel (<3,5 mg/l) jelentkező betegek
|
Preoperatív szérum albumin szint
|
|
Normál albumin
A műtét előtt normális vagy magas albuminszinttel (>3,5 mg/l) jelentkező betegek
|
Preoperatív szérum albumin szint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos szövődmények
Időkeret: 3 hónap
|
Szövődmények (Clavien Dindo osztályok 3-5) kockázata radikális húgyhólyagrák után
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden komplikáció
Időkeret: 3 hónap
|
Szövődmények (Clavien Dindo 1-5 osztályok) kockázata radikális hólyagrák esetén
|
3 hónap
|
|
Halálozás
Időkeret: 3 hónap
|
Szövődmények (Clavien Dindo 5) kockázata a hólyagrák radikális cisztektómiája után
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- T198/2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .