Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nordyckie badanie cystektomii II — albumina (NorCys-Alb)

23 listopada 2020 zaktualizowane przez: Turku University Hospital

Nordic Cystectomy Study II – Niskie przedoperacyjne poziomy albumin w przewidywaniu powikłań pooperacyjnych po radykalnej cystektomii

Łącznie w krajach skandynawskich rocznie diagnozuje się około 7200 przypadków inwazyjnego raka pęcherza moczowego. Inwazyjny rak pęcherza moczowego jest chorobą agresywną i wiąże się z wysoką śmiertelnością. Złotym standardem leczenia jest radykalna cystektomia (RC) (chirurgiczne usunięcie pęcherza moczowego) oraz radykalne usunięcie węzłów chłonnych w miednicy. Oprócz leczenia chirurgicznego, a zwłaszcza w przypadku naciekania przez guza tkanek otaczających pęcherz lub węzły chłonne, zalecana jest chemioterapia. Chemioterapię można stosować przed lub po operacji, w ramach leczenia neoadjuwantowego (NAC) lub adjuwantowego (AC). Chociaż większość pacjentów dobrze wraca do zdrowia po operacji, istnieje znaczne ryzyko związane z radykalną cystektomią. Największym wyzwaniem w planowaniu leczenia jest indywidualna ocena ryzyka i rokowanie dla leczonych pacjentów. Chemioterapia neoadiuwantowa jest również stosowana w niewystarczającym stopniu i trudno przewidzieć, jak guz zareaguje na chemioterapię.

Celem pracy jest zebranie prospektywnych danych klinicznych dotyczących pacjentów po radykalnej cystektomii we współpracy z innymi krajami skandynawskimi: Szwecją, Danią, Islandią i Norwegią. Zebrane dane służą do walidacji istniejących narzędzi prognostycznych i odkrywania nowych narzędzi do przewidywania zachorowalności związanej z RC i przewidywania wyniku onkologicznego po RC. Badanie podzielone jest na trzy podbadania. Pierwsze badanie cząstkowe ma na celu potwierdzenie niskiego poziomu albumin jako predyktora powikłań po RC. Wartość graniczna dla niskiego poziomu albuminy wynosiła <3,5 mg/l we wszystkich badaniach. Może to być bardzo opłacalny biomarker, ale obecnie jego znaczenie jest ograniczone brakiem odpowiednich prospektywnych badań walidacyjnych.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu cząstkowym dotyczącym albumin jest częstość poważnych powikłań w ciągu 90 dni (Clavien Dindo 3-5). Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały całkowite 90-dniowe powikłania (Clavien 1-5) i 90-dniowy wskaźnik śmiertelności (Clavien 5) dla wszystkich pacjentów oraz odsetek powikłań podczas NAC dla pacjentów otrzymujących chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1700

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z naciekającym mięśnie rakiem pęcherza moczowego poddawani radykalnej cystektomii - operacja

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony BC moczu planowany do leczenia RC z lub bez chemioterapii neoadjuwantowej.
  2. Histologicznie potwierdzony BC moczu planowany do leczenia cystektomią paliatywną

2) Podpisana świadoma zgoda 3) Wiek pacjenta >18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. RC z innych powodów niż pne
  2. Inne niż RC formy leczenia chirurgicznego BC (np. resekcja pęcherza).
  3. Niechęć pacjenta do udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu (tj. brak podpisanej zgody).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niska albumina
Pacjenci z niskim poziomem albuminy przed operacją (<3,5 mg/l)
Test diagnostyczny: S-albumina
Stężenie albuminy w surowicy przed operacją
Zwykła albumina
Pacjenci z prawidłowym lub wysokim poziomem albumin przed operacją (>3,5 mg/l)
Test diagnostyczny: S-albumina
Stężenie albuminy w surowicy przed operacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ryzyko powikłań (klasy 3-5 wg Claviena Dindo) po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wszystkie komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ryzyko powikłań (klasy 1-5 według Claviena Dindo) po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
3 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ryzyko powikłań (Clavien Dindo 5) po radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Turku University Hospital

Współpracownicy

Nordic Urothelial Cancer Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • T198/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na S-albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj