Pohjoismainen kystectomy Study II - Albumiini (NorCys-Alb)
Pohjoismainen kystektomiatutkimus II - Matalat preoperatiiviset albumiinitasot, jotka ennustavat leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita radikaalissa kystectomiassa
Pohjoismaissa yhteensä noin 7 200 lihasinvasiivista virtsarakon syöpätapausta vuosittain. Lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä on aggressiivinen sairaus, ja se liittyy korkeaan kuolleisuuteen. Hoidon kultainen standardi on radikaali kystectomia (RC) (rakon kirurginen poisto) ja lantion imusolmukkeiden radikaali poistaminen. Kirurgisen hoidon lisäksi ja erityisesti tapauksissa, joissa kasvain tunkeutuu virtsarakon tai imusolmukkeiden ympärillä oleviin kudoksiin, suositellaan kemoterapiaa. Kemoterapiaa voidaan antaa ennen leikkausta tai sen jälkeen, neoadjuvantti- (NAC) tai adjuvanttiasetuksissa (AC). Vaikka useimmat potilaat toipuvat hyvin leikkauksesta, radikaaliin kystectomiaan liittyy merkittäviä riskejä. Suurimpia haasteita hoidon suunnittelussa ovat yksilöllisten riskiarviointien ja ennusteiden tekeminen hoidettaville potilaille. Neoadjuvanttikemoterapiaa ei myöskään käytetä riittävästi, ja on vaikea ennustaa, kuinka kasvain reagoi kemoterapiaan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä potentiaalista kliinistä tietoa radikaalikystektomiapotilaista yhteistyössä muiden Pohjoismaiden: Ruotsin, Tanskan, Islannin ja Norjan kanssa. Kerättyjä tietoja käytetään olemassa olevien ennustetyökalujen validointiin ja uusien työkalujen löytämiseen RC:hen liittyvän sairastuvuuden ennustamiseen ja onkologisen lopputuloksen ennustamiseen RC:n jälkeen. Tutkimus on jaettu kolmeen osatutkimukseen. Ensimmäinen alatutkimus on validoida alhainen albumiinitaso RC:n jälkeisten komplikaatioiden ennustajana. Alhaisen albumiinin raja-arvo on ollut <3,5 mg/l kaikissa tutkimuksissa. Tämä voisi olla erittäin kustannustehokas biomarkkeri, mutta tällä hetkellä sen merkitystä rajoittaa asianmukaisten prospektiivisten validointitutkimusten puute.
Albumiini-alatutkimuksen ensisijainen päätepiste on 90 päivän pääkomplikaatioiden (Clavien Dindo 3-5) määrä. Toissijaisia päätepisteitä ovat 90 päivän kokonaiskomplikaatio (Clavien 1–5) ja 90 päivän kuolleisuusaste (Clavien 5) kaikille potilaille ja komplikaatioiden määrä NAC:n aikana potilailla, jotka saavat kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Suomi, 20521
- Rekrytointi
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu virtsan BC aiottiin hoitaa RC:llä neoadjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman.
- Histologisesti vahvistettu virtsan BC aiottiin hoitaa palliatiivisella kystectomialla
2) Allekirjoitettu tietoinen suostumus 3) Potilaan ikä > 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- RC muista syistä kuin BC
- Muut BC:n kirurgiset hoitomuodot kuin RC (esim. virtsarakon resektio).
- Potilaan haluttomuus osallistua tutkimukseen mistä tahansa syystä (esim. allekirjoitetun suostumuksen puute).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Alhainen albumiini
Potilaat, joilla on alhainen albumiinipitoisuus ennen leikkausta (<3,5 mg/l)
|
Preoperatiiviset seerumin albumiinitasot
|
|
Normaali albumiini
Potilaat, joilla on normaali tai korkea albumiinipitoisuus ennen leikkausta (>3,5 mg/l)
|
Preoperatiiviset seerumin albumiinitasot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavia komplikaatioita
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden (Clavien Dindo luokat 3-5) riski virtsarakon syövän radikaalin kystektomian jälkeen
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden (Clavien Dindo luokat 1-5) riski virtsarakon syövän radikaalin kystektomian jälkeen
|
3 kuukautta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Komplikaatioiden (Clavien Dindo 5) riski virtsarakon syövän radikaalin kystektomian jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- T198/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .