Studie severské cystektomie II - albumin (NorCys-Alb)

V severských zemích dohromady je ročně diagnostikováno kolem 7200 případů svalové invazivní rakoviny močového měchýře. Svalová invazivní rakovina močového měchýře je agresivní onemocnění a je spojeno s vysokou úmrtností. Zlatým standardem léčby je radikální cystektomie (RC) (chirurgické odstranění močového měchýře) a radikální odstranění lymfatických uzlin v pánvi. Kromě chirurgické léčby a zejména v případech, kdy nádor napadne tkáně obklopující měchýř nebo lymfatické uzliny, se doporučuje chemoterapie. Chemoterapie může být podávána před nebo po operaci, v neoadjuvantní (NAC) nebo adjuvantní léčbě (AC). Přestože se většina pacientů po operaci dobře zotavuje, existují významná rizika týkající se radikální cystektomie. Největší výzvou při plánování léčby je individuální posouzení rizik a prognózy pro léčené pacienty. Neoadjuvantní chemoterapie je také nedostatečně využívána a je těžké předpovědět, jak nádor na chemoterapii reaguje.

Účelem této studie je shromáždit prospektivní klinická data o pacientech s radikální cystektomií ve spolupráci s dalšími severskými zeměmi: Švédskem, Dánskem, Islandem a Norskem. Shromážděná data slouží k ověření stávajících predikčních nástrojů a objevu nových nástrojů pro predikci morbidity související s RC a predikci onkologického výsledku po RC. Studium je rozděleno do tří dílčích studií. První dílčí studie má ověřit nízké hladiny albuminu jako prediktor komplikací po RC. Hraniční hodnota pro nízký albumin byla ve všech studiích <3,5 mg/l. To by mohl být velmi nákladově efektivní biomarker, ale v současnosti je jeho význam omezen nedostatkem řádných prospektivních validačních studií.

Primárním koncovým bodem v dílčí studii Albumin je 90denní míra velkých komplikací (Clavien Dindo 3-5). Sekundární koncové body zahrnují celkovou 90denní komplikaci (Clavien 1-5) a 90denní mortalitu (Clavien 5) u všech pacientů a míru komplikací během NAC u pacientů léčených chemoterapií.