Estudio nórdico de cistectomía II - Albúmina (NorCys-Alb)

Alrededor de 7200 casos de cáncer de vejiga con invasión muscular se diagnostican anualmente en los países nórdicos combinados. El cáncer de vejiga con invasión muscular es una enfermedad agresiva y está relacionada con altas tasas de mortalidad. El estándar de oro del tratamiento es la cistectomía radical (RC) (la extirpación quirúrgica de la vejiga) y la extirpación radical de los ganglios linfáticos de la pelvis. Además del tratamiento quirúrgico, y especialmente en los casos en que el tumor invade los tejidos que rodean la vejiga o los ganglios linfáticos, se recomienda la quimioterapia. La quimioterapia se puede administrar antes o después de la cirugía, en un entorno neoadyuvante (NAC) o adyuvante (AC). Aunque la mayoría de los pacientes se recuperan bien de la cirugía, existen riesgos significativos con respecto a la cistectomía radical. Los mayores desafíos en la planificación del tratamiento son las evaluaciones de riesgo individuales y el pronóstico de los pacientes tratados. La quimioterapia neoadyuvante tampoco se usa lo suficiente y es difícil predecir cómo responde el tumor a la quimioterapia.

El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos prospectivos sobre pacientes con cistectomía radical en cooperación con otros países nórdicos: Suecia, Dinamarca, Islandia y Noruega. Los datos recopilados se utilizan para validar las herramientas de predicción existentes y descubrir herramientas novedosas para la predicción de la morbilidad relacionada con la CR y la predicción del resultado oncológico después de la CR. El estudio se divide en tres subestudios. El primer subestudio es para validar los niveles bajos de albúmina como predictor de complicaciones después de la CR. El límite para la albúmina baja ha sido <3,5 mg/l en todos los estudios. Este podría ser un biomarcador muy rentable, pero actualmente su relevancia está limitada por la falta de estudios de validación prospectivos adecuados.

El criterio principal de valoración en el subestudio de albúmina es la tasa de complicaciones mayores a los 90 días (Clavien Dindo 3-5). Los criterios de valoración secundarios incluyen el total de complicaciones a los 90 días (Clavien 1-5) y la tasa de mortalidad al 90 (Clavien 5) para todos los pacientes y la tasa de complicaciones durante la NAC para los pacientes que reciben quimioterapia.