Nordisk Cystektomistudie II - Albumin (NorCys-Alb)
Nordisk cystektomistudie II - Låga preoperativa albuminnivåer som förutsäger postoperativa komplikationer vid radikal cystektomi
Cirka 7200 fall av muskelinvasiv blåscancer diagnostiseras årligen i de nordiska länderna tillsammans. Muskelinvasiv blåscancer är en aggressiv sjukdom och den är kopplad till hög dödlighet. Den gyllene standarden för behandling är radikal cystektomi (RC) (kirurgiskt avlägsnande av urinblåsan) och radikalt avlägsnande av lymfkörtlar i bäckenet. Förutom kirurgisk behandling, och särskilt i de fall där tumören invaderar vävnader som omger blåsan eller lymfkörtlarna, rekommenderas kemoterapi. Kemoterapi kan ges före eller efter operation, i en neoadjuvant (NAC) eller adjuvant miljö (AC). Även om de flesta patienter återhämtar sig väl från operation, finns det betydande risker när det gäller radikal cystektomi. De största utmaningarna med att planera behandlingen är att göra individuella riskbedömningar och prognos för de behandlade patienterna. Neoadjuvant kemoterapi används också otillräckligt och det är svårt att förutsäga hur tumören svarar på kemoterapi.
Syftet med denna studie är att samla in prospektiva kliniska data om radikal cystektomi-patienter i samarbete med andra nordiska länder: Sverige, Danmark, Island och Norge. De insamlade data används för att validera befintliga förutsägelseverktyg och upptäcka nya verktyg för förutsägelse av sjuklighet relaterad till RC och förutsägelse av onkologiskt utfall efter RC. Studien är uppdelad i tre delstudier. Den första delstudien är att validera låga albuminnivåer som en prediktor för komplikationer efter RC. Cut-off för lågt albumin har varit <3,5 mg/l i studierna. Detta kan vara en mycket kostnadseffektiv biomarkör men för närvarande är dess relevans begränsad av bristen på korrekta prospektiva valideringsstudier.
Den primära ändpunkten i albuminunderstudien är 90-dagars komplikationsfrekvensen (Clavien Dindo 3-5). De sekundära effektmåtten inkluderar total 90-dagarskomplikation (Clavien 1-5) och 90-mortalitetsfrekvens (Clavien 5) för alla patienter och komplikationsfrekvens under NAC för patienter som får kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Rekrytering
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad urin-BC planerade att behandlas med RC med eller utan neoadjuvant kemoterapi.
- Histologiskt bekräftad urin-BC planeras att behandlas med palliativ cystektomi
2) Undertecknat informerat samtycke 3) Patientålder >18 år
Exklusions kriterier:
- RC av andra skäl än BC
- Andra former av kirurgisk behandling av BC än RC (t.ex. blåsresektion).
- Patientens ovilja att delta i studien av någon anledning (dvs. brist på undertecknat samtycke).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Lågt albumin
Patienter med låga albuminnivåer preoperativt (<3,5 mg/l)
|
Preoperativa serumalbuminnivåer
|
|
Vanligt albumin
Patienter med normala eller höga albuminnivåer preoperativt (>3,5 mg/l)
|
Preoperativa serumalbuminnivåer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Komplikation (Clavien Dindo klass 3-5) risk efter radikal cystektomi för cancer i urinblåsan
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Alla komplikationer
Tidsram: 3 månader
|
Komplikation (Clavien Dindo klass 1-5) risk efter radikal cystektomi för cancer i urinblåsan
|
3 månader
|
|
Dödlighet
Tidsram: 3 månader
|
Komplikation (Clavien Dindo 5) risk efter radikal cystektomi för cancer i urinblåsan
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- T198/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .