Noordse Cystectomie Studie II - Albumine (NorCys-Alb)
Nordic Cystectomy Study II - Lage preoperatieve albuminespiegels voorspellen postoperatieve complicaties bij radicale cystectomie
In de Scandinavische landen samen worden jaarlijks ongeveer 7200 gevallen van spierinvasieve blaaskanker gediagnosticeerd. Spierinvasieve blaaskanker is een agressieve ziekte die gepaard gaat met hoge sterftecijfers. De gouden standaard van behandeling is radicale cystectomie (RC) (chirurgische verwijdering van de blaas) en radicale verwijdering van lymfeklieren in het bekken. Naast chirurgische behandeling, en vooral in gevallen waarin de tumor weefsels rond de blaas of lymfeklieren binnendringt, wordt chemotherapie aanbevolen. Chemotherapie kan voor of na een operatie worden toegediend, in een neoadjuvante (NAC) of adjuvante setting (AC). Hoewel de meeste patiënten goed herstellen van een operatie, zijn er aanzienlijke risico's met betrekking tot radicale cystectomie. De grootste uitdagingen bij het plannen van de behandeling zijn het maken van individuele risicobeoordelingen en prognoses voor de behandelde patiënten. Neoadjuvante chemotherapie wordt ook onvoldoende toegepast en het is moeilijk te voorspellen hoe de tumor reageert op chemotherapie.
Het doel van deze studie is het verzamelen van prospectieve klinische gegevens over radicale cystectomiepatiënten in samenwerking met andere Scandinavische landen: Zweden, Denemarken, IJsland en Noorwegen. De verzamelde gegevens worden gebruikt om bestaande voorspellingstools te valideren en nieuwe tools te ontdekken voor het voorspellen van morbiditeit gerelateerd aan RC en het voorspellen van oncologische uitkomsten na RC. Het onderzoek is opgedeeld in drie deelonderzoeken. De eerste deelstudie is om lage albuminespiegels te valideren als voorspeller van complicaties na RC. De cut-off voor laag albumine was <3,5 mg/l in alle studies. Dit zou een zeer kosteneffectieve biomarker kunnen zijn, maar momenteel is de relevantie ervan beperkt door een gebrek aan goede prospectieve validatiestudies.
Het primaire eindpunt in de albumine-substudie is het 90-daagse aantal ernstige complicaties (Clavien Dindo 3-5). De secundaire eindpunten omvatten de totale complicatie na 90 dagen (Clavien 1-5) en het sterftecijfer na 90 dagen (Clavien 5) voor alle patiënten en het aantal complicaties tijdens NAC voor patiënten die chemotherapie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finland, 20521
- Werving
- University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd urinair BC gepland om te worden behandeld met RC met of zonder neoadjuvante chemotherapie.
- Histologisch bevestigd urinair BC gepland om te worden behandeld met palliatieve cystectomie
2) Ondertekende geïnformeerde toestemming 3) Leeftijd patiënt >18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- RC om andere redenen dan BC
- Andere vormen van chirurgische behandeling van BC dan RC (bijv. blaasresectie).
- Onwil van de patiënt om om welke reden dan ook deel te nemen aan het onderzoek (d.w.z. ontbreken van ondertekende toestemming).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Laag albumine
Patiënten die zich preoperatief presenteren met lage albuminespiegels (<3,5 mg/l)
|
Preoperatieve serumalbuminespiegels
|
|
Normale albumine
Patiënten die zich preoperatief presenteren met normale of hoge albuminespiegels (>3,5 mg/l)
|
Preoperatieve serumalbuminespiegels
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicatie (Clavien Dindo klasse 3-5) risico na radicale cystectomie voor blaaskanker
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allemaal complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicatie (Clavien Dindo klassen 1-5) risico na radicale cystectomie voor blaaskanker
|
3 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Complicatie (Clavien Dindo 5) risico na radicale cystectomie voor blaaskanker
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T198/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .