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Studio di cistectomia nordica II - Albumina (NorCys-Alb)

23 novembre 2020 aggiornato da: Turku University Hospital

Studio II sulla cistectomia nordica - Livelli preoperatori bassi di albumina predittivi delle complicanze postoperatorie nella cistectomia radicale

Circa 7200 casi di cancro della vescica muscolo invasivo vengono diagnosticati ogni anno nei paesi nordici messi insieme. Il cancro della vescica muscolo invasivo è una malattia aggressiva ed è collegata ad alti tassi di mortalità. Il gold standard del trattamento è la cistectomia radicale (RC) (la rimozione chirurgica della vescica) e la rimozione radicale dei linfonodi nella pelvi. Oltre al trattamento chirurgico, e soprattutto nei casi in cui il tumore invade i tessuti che circondano la vescica o i linfonodi, si raccomanda la chemioterapia. La chemioterapia può essere somministrata prima o dopo l'intervento chirurgico, in modalità neoadiuvante (NAC) o adiuvante (AC). Sebbene la maggior parte dei pazienti si riprenda bene dall'intervento chirurgico, esistono rischi significativi per quanto riguarda la cistectomia radicale. Le maggiori sfide nella pianificazione del trattamento sono la valutazione del rischio individuale e la prognosi per i pazienti trattati. Anche la chemioterapia neoadiuvante non è sufficientemente utilizzata ed è difficile prevedere come il tumore risponde alla chemioterapia.

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici prospettici su pazienti con cistectomia radicale in collaborazione con altri paesi nordici: Svezia, Danimarca, Islanda e Norvegia. I dati raccolti vengono utilizzati per convalidare gli strumenti di previsione esistenti e scoprire nuovi strumenti per la previsione della morbilità correlata alla RC e la previsione dell'esito oncologico dopo RC. Lo studio è suddiviso in tre sotto-studi. Il primo sottostudio è quello di convalidare bassi livelli di albumina come predittore di complicanze dopo RC. Il cut-off per l'albumina bassa è stato <3,5 mg/l in tutti gli studi. Questo potrebbe essere un biomarcatore molto conveniente, ma attualmente la sua rilevanza è limitata dalla mancanza di adeguati studi prospettici di validazione.

L'endpoint primario nel sottostudio Albumina è il tasso di complicanze maggiori a 90 giorni (Clavien Dindo 3-5). Gli endpoint secondari includono le complicanze totali a 90 giorni (Clavien 1-5) e il tasso di mortalità a 90 (Clavien 5) per tutti i pazienti e il tasso di complicanze durante la NAC per i pazienti sottoposti a chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20521
        • Reclutamento
        • University Hospital of Turku, Hospital Distric of Southwest Finland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con carcinoma vescicale muscolo-invasivo sottoposti a intervento di cistectomia radicale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. BC urinario confermato istologicamente programmato per essere trattato con RC con o senza chemioterapia neoadiuvante.
  2. BC urinario confermato istologicamente programmato per essere trattato con cistectomia palliativa

2) Consenso informato firmato 3) Età del paziente >18 anni

Criteri di esclusione:

  1. RC per motivi diversi da BC
  2. Altre forme di trattamento chirurgico della BC rispetto alla RC (ad es. resezione vescicale).
  3. Riluttanza del paziente a partecipare allo studio per qualsiasi motivo (ad es. mancanza di consenso firmato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Albumina bassa
Pazienti che presentano bassi livelli di albumina prima dell'intervento (<3,5 mg/l)
Test diagnostico: S-albumina
Livelli di albumina sierica preoperatoria
Albumina normale
Pazienti che presentano livelli di albumina normali o elevati prima dell'intervento (>3,5 mg/l)
Test diagnostico: S-albumina
Livelli di albumina sierica preoperatoria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravi complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Rischio di complicanze (classi Clavien Dindo 3-5) dopo cistectomia radicale per cancro alla vescica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutte le complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Rischio di complicanze (classi Clavien Dindo 1-5) dopo cistectomia radicale per cancro alla vescica
3 mesi
Mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Rischio di complicanze (Clavien Dindo 5) dopo cistectomia radicale per cancro alla vescica
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Turku University Hospital

Collaboratori

Nordic Urothelial Cancer Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

25 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T198/2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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