SARS-CoV-2 mRNA 疫苗 (BNT162b1) 在中国健康受试者中的安全性和免疫原性

纳入标准：

成人组（≥18岁且≤55岁）

• 筛选访视时年龄≥18 岁且≤55 岁且体重指数 (BMI) ≥18 且≤30 的男性或女性受试者。
• 通过病史、体格检查（包括生命体征、心电图 [ECG]）和资格筛选测试（血液学、血液化学和尿液分析）和临床判断确定的在进入试验时健康状况良好的个体筛选访问的调查员。
• 在开始任何试验程序之前，受试者可以提供知情同意书并签署书面知情同意书 (ICF) 并注明日期。
• 他们必须能够理解并遵循与试验相关的说明。
• 他们必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查和试验的其他要求。
• SARS-CoV-2（指尖血条）抗体筛查呈阴性。
• 胸部计算机断层扫描 (CT) 扫描正常（没有 COVID-19 的成像特征）。
• 腋温 ≤ 37.0ºC。
• 通过逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 对咽拭子进行的 SARS-CoV-2 阴性检测。
• 育龄妇女 (WOCBP) 在筛选访视时血清样本中的 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 必须呈阴性。 绝经后（绝经≥连续 12 个月）或永久绝育的女性将被视为没有生育潜力。
• WOCBP 必须在筛选前 14 天使用有效的避孕措施，并同意在试验期间连续使用有效的避孕措施，从筛选访问前 14 天到最后一次免疫后 60 天。
• WOCBP 必须同意在试验期间不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞），从筛选访问开始一直持续到最后一次免疫接种后 60 天。
• 与 WOCBP 性活跃且未进行输精管结扎术的男性必须同意在试验期间与其有生育能力的女性伴侣一起采取有效的避孕方式，从筛选访问开始，一直持续到最后一次免疫接种后 60 天。
• 男性必须愿意放弃精子捐献，从筛选访问开始一直持续到接受最后一次免疫接种后 60 天。

老年组（≥65岁且≤85岁）

• 筛选访视时年龄≥65 岁且≤85 岁的男性或女性受试者
• 根据病史、体格检查（包括生命体征、心电图）和资格筛选测试（血液学、生物化学和尿液分析）和临床试验确定的在进入试验时处于可以接受研究性疫苗的健康状况的个人筛选访视时研究者的判断。
• 在开始任何试验程序之前，受试者可以提供知情同意书并签署书面 ICF 并注明日期。
• 他们必须能够理解并遵循与试验相关的说明。
• 他们必须愿意并能够遵守计划的访视、治疗时间表、实验室检查和试验的其他要求。
• SARS-CoV-2 抗体筛查呈阴性（指尖血样）。
• 胸部CT无COVID-19影像学特征。
• 腋温 ≤ 37.0ºC。
• 通过 RT-PCR 对咽拭子进行的 SARS-CoV-2 检测呈阴性。
• WOCBP 在筛选访问时必须具有阴性血清 β-hCG。 绝经后（绝经≥连续 12 个月）或永久绝育的女性将被视为没有生育潜力。
• WOCBP 必须在筛选前 14 天使用有效的避孕措施，并同意在试验期间连续使用有效的避孕措施，从筛选访问前 14 天到最后一次免疫后 60 天。
• WOCBP 必须同意在试验期间不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞），从筛选访问开始一直持续到最后一次免疫接种后 60 天。
• 与 WOCBP 性活跃且未进行输精管结扎术的男性必须同意在试验期间与其有生育能力的女性伴侣一起采取有效的避孕方式，从筛选访问开始，一直持续到最后一次免疫接种后 60 天。
• 男性必须愿意放弃精子捐献，从筛选访问开始一直持续到接受最后一次免疫接种后 60 天。

排除标准：

成人组（≥18岁且≤55岁）

• 在初次接种疫苗前 72 小时内患有任何由研究者确定的急性疾病，有或没有发烧。 如果研究者认为如果他们作为试验对象参加试验，残留症状不会损害他们的健康，或者可以防止、限制, 或混淆协议指定的评估。
• 在筛选访问当天正在母乳喂养或计划在试验期间进行母乳喂养，从筛选访问开始持续到最后一次免疫后至少 90 天。 计划在筛选访问后 1 年内怀孕的妇女或伴侣。
• 已知对计划试验的疫苗（包括任何赋形剂）过敏、过敏或不耐受。
• 曾有过敏史或对疫苗接种有严重反应。
• 在访问 1 之前的 4 周内接受过任何疫苗接种。
• 不同意在试验期间不接种疫苗，从筛选访问开始一直持续到接受最后一次免疫接种后 28 天，紧急疫苗接种除外（例如 狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。
• 在过去 5 年内有任何医疗状况（例如，自身免疫性疾病）或任何大手术（例如，需要全身麻醉），如果他们作为试验对象参加试验，研究者认为这可能会损害他们的健康，或者可能会阻止、限制或混淆协议指定的评估。
• 在试验期间计划进行任何手术，从筛选访视开始，一直持续到最后一次免疫接种后至少 90 天。
• 在筛选访视前 6 个月内长期使用（连续超过 14 天）任何影响免疫功能的全身药物，包括免疫抑制剂或其他免疫调节药物，除非研究者认为药物不会预防，限制或混淆协议指定的评估或可能危及受试者的安全。
• 在筛选访问之前的 3 个月内服用过任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在筛选访问之前，在 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过另一种研究产品，包括疫苗。
• 具有已知的艾滋病病史或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阳性。
• 乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染史，通过医学询问。
• SARS、SARS-CoV-2 或中东呼吸综合征 (MERS) 感染史。 SARS疑似患者应进行SARS抗体筛查。
• 之前参加了一项涉及脂质纳米颗粒的临床试验。
• 受其他临床试验排除期限制或同时参加其他临床试验。
• 与研究地点有任何从属关系（例如，是研究人员或受抚养人的近亲，例如研究地点的雇员或学生）。
• 在过去 5 年内有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况。 研究人员认为，如果他们作为试验对象参加试验，可能会影响他们的幸福感，或者可能会阻止、限制或混淆协议规定的评估。
• 有发作性睡病病史。
• 筛选访问前 1 年内有酗酒或吸毒史。
• 根据病史和/或筛查访视时的体格检查确定，具有或疑似免疫抑制病史，获得性或先天性。
• 有任何异常或永久性人体艺术（例如纹身），研究者认为这会妨碍观察疫苗接种部位局部反应的能力。
• 在筛选访视前 28 天内曾有任何 >400 mL 的失血，例如，由于献血或血液制品或受伤，或计划在试验期间献血或血浆，从筛选访视开始持续至至少最后一次免疫后 28 天。
• 在筛选访视前 14 天内，在任何 SARS-CoV-2 感染高风险（定义为筛选访视时）的国家或地区旅行或居住。
• 他们计划访问任何具有高 SARS-CoV-2 感染风险（定义为筛选访问）的国家或地区，从筛选访问到最后一次免疫接种后 14 天。
• COVID-19 的症状，例如呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
• 在筛查访视前 30 天内与确诊的 COVID-19 患者或 SARS-CoV-2 检测呈阳性的人有过接触。
• 是弱势群体，例如士兵、被拘留者、合同研究组织 (CRO) 或复星员工或其家人。

老年组（≥65岁且≤85岁）

• 在筛选访视期间，通过身体检查和资格筛选，基线实验室异常≥3 级（血液学异常≥2 级）。
• 在初次接种疫苗前 72 小时内患有任何由研究者确定的急性疾病，有或没有发烧。 如果研究者认为如果他们作为试验对象参加试验，残留症状不会损害他们的健康，或者不会防止，限制或混淆协议指定的评估。
• 已知对计划试验的疫苗（包括任何赋形剂）过敏、过敏或不耐受。
• 曾有过敏史或对疫苗接种有严重反应。
• 在访问 1 之前的 4 周内接受过任何疫苗接种。
• 不同意在试验期间不接种疫苗，从筛选访问开始一直持续到接受最后一次免疫接种后 28 天，紧急疫苗接种除外（例如 狂犬病疫苗、破伤风疫苗）。
• 在筛选访问之前的 3 个月内服用过任何免疫球蛋白和/或任何血液制品。
• 在过去 5 年内有任何严重或危及生命的医疗状况（例如，自身免疫性疾病、心血管疾病），研究者认为如果他们作为试验对象参加试验可能会损害他们的健康，或者可以防止、限制或混淆协议指定的评估。
• 在试验期间计划进行任何手术，从筛选访视开始，一直持续到最后一次免疫接种后至少 90 天。
• 在筛选访视前 6 个月内长期使用（连续超过 14 天）任何影响免疫功能的全身药物，包括免疫抑制剂或其他免疫调节药物，除非研究者认为药物不会预防，限制或混淆协议指定的评估或可能危及受试者的安全。
• 在筛选访问之前，在 60 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过另一种研究产品，包括疫苗。
• 有已知的艾滋病病史或 HIV 检测呈阳性。
• HBV或HCV感染史。
• SARS、SARS-CoV-2 或 MERS 感染史。 SARS疑似患者应进行SARS抗体筛查。
• 之前参加了一项涉及脂质纳米颗粒的临床试验。
• 受其他临床试验排除期限制或同时参加其他临床试验。
• 与研究地点有任何从属关系（例如，是研究人员或受抚养人的近亲，例如研究地点的雇员或学生）。
• 在过去 5 年内有药物滥用史或已知的医疗、心理或社会状况。 研究人员认为，如果他们作为试验对象参加试验，可能会影响他们的幸福感，或者可能会阻止、限制或混淆协议规定的评估。
• 有发作性睡病病史。
• 筛选访问前 1 年内有酗酒或吸毒史。
• 根据病史和/或筛查访视时的体格检查确定，具有或疑似免疫抑制病史，获得性或先天性。
• 有任何异常或永久性人体艺术（例如纹身），研究者认为这会妨碍观察疫苗接种部位局部反应的能力。
• 在筛选访视前 28 天内曾有任何 >400 mL 的失血，例如，由于献血或血液制品或受伤，或计划在试验期间献血或血浆，从筛选访视开始持续至至少最后一次免疫后 28 天。
• 在筛选访视前 14 天内，在任何 SARS-CoV-2 感染高风险（定义为筛选访视时）的国家或地区旅行或居住。
• 他们计划访问任何具有高 SARS-CoV-2 感染风险（定义为筛选访问）的国家或地区，从筛选访问到最后一次免疫接种后 14 天。
• COVID-19 的症状，例如呼吸道症状、发烧、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。
• 在筛查访视前 30 天内与确诊的 COVID-19 患者或 SARS-CoV-2 核酸或抗体检测呈阳性的人有过接触。
• 是弱势群体，例如军人、被拘留者、CRO 或复星员工或其家人。