A SARS-CoV-2 mRNS vakcina (BNT162b1) biztonságossága és immunogenitása egészséges kínai alanyokban

Bevételi kritériumok:

Felnőtt csoportnak (≥18 és ≤55 év)

• ≥18 éves és ≤55 éves férfi vagy női alanyok, akiknek testtömeg-indexe (BMI) ≥18 és ≤30 volt a szűrővizsgálaton.
• Azok a személyek, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában jó egészségi állapotban vannak, amelyet a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket, az elektrokardiogram [EKG]) és az alkalmassági szűrővizsgálat (hematológia, vérkémiai és vizeletelemzés) és klinikai megítélése alapján állapítottak meg. a Screening Visit vizsgálója.
• A vizsgálati eljárás megkezdése előtt az alany tájékozott beleegyezéssel, aláíratással és dátummal elláthatja az írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot (ICF).
• Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és kövessék a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
• Negatív a SARS-CoV-2 ellenanyag-szűrésében (ujjbegy).
• Normál a mellkasi számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatoknál (a COVID-19 képalkotó jellemzői nincsenek).
• Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0ºC.
• Negatív SARS-CoV-2 teszt toroktamponban reverz transzkripciós-polimeráz láncreakcióval (RT-PCR).
• A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív béta-humán koriongonadotropinnak (β-hCG) kell lennie a szérummintában a szűrővizsgálaton. A posztmenopauzás (menopauza > 12 egymást követő hónap) vagy tartósan sterilizált nők reproduktív potenciállal nem rendelkeznek.
• A WOCBP-nek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia 14 nappal a szűrés előtt, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás folyamatos alkalmazásába a próbaidőszak alatt, a szűrővizsgálatot megelőző 14 naptól az utolsó immunizálást követő 60 napig.
• A WOCBP-nek bele kell egyeznie abba, hogy a kísérlet során, a szűrővizsgálattól kezdődően és az utolsó immunizálás után 60 napig folyamatosan, nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából.
• Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak WOCBP-vel, és nem estek át vazektómián, bele kell állapodniuk, hogy fogamzóképes korú nőpartnerükkel hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól kezdve és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, a szűrővizsgálattól kezdődően és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.

Idősek csoportja számára (65 és ≤85 év felettiek)

• Férfi vagy női alanyok ≥65 éves és ≤85 évesek a szűrővizsgálaton
• Azok az egyének, akik a vizsgálatba való belépés időpontjában olyan egészségi állapotban vannak, hogy a vizsgálatba való belépés időpontjában az anamnézis, a fizikális vizsgálat (beleértve az életjeleket, EKG-t), valamint az alkalmassági szűrővizsgálatok (hematológia, biokémiai és vizeletvizsgálat) és klinikai vizsgálata alapján megállapították. a vizsgálatot végző személy ítélete a Szűrőlátogatáson.
• Az alany tájékozott beleegyezésével, aláírva és dátummal ellátva írásos ICF-et adhat bármilyen vizsgálati eljárás megkezdése előtt.
• Képesnek kell lenniük arra, hogy megértsék és kövessék a vizsgálattal kapcsolatos utasításokat.
• Hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tervezett látogatásoknak, a kezelési ütemtervnek, a laboratóriumi vizsgálatoknak és a vizsgálat egyéb követelményeinek.
• Negatív a SARS-CoV-2 ellenanyag-szűrésében (vérminta az ujjbegyből).
• Nincsenek COVID-19 képalkotó jellemzők a mellkas CT-n.
• Hónalj hőmérséklete ≤ 37,0ºC.
• Negatív SARS-CoV-2 teszt torokmintában RT-PCR-rel.
• A WOCBP-nek negatív szérum β-hCG-vel kell rendelkeznie a szűrési látogatáson. A posztmenopauzában lévő nők (menopauza ≥12 egymást követő hónap) vagy tartósan sterilizált nőknek tekintendők nem reproduktív potenciállal.
• A WOCBP-nek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia 14 nappal a szűrés előtt, és bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás folyamatos alkalmazásába a próbaidőszak alatt, a szűrővizsgálatot megelőző 14 naptól az utolsó immunizálást követő 60 napig.
• A WOCBP-nek bele kell egyeznie abba, hogy a kísérlet során, a szűrővizsgálattól kezdődően és az utolsó immunizálás után 60 napig folyamatosan, nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukció céljából.
• Azoknak a férfiaknak, akik szexuálisan aktívak WOCBP-vel, és nem estek át vazektómián, bele kell állapodniuk, hogy fogamzóképes korú nőpartnerükkel hatékony fogamzásgátlási módot alkalmaznak a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól kezdve és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.
• A férfiaknak hajlandónak kell lenniük arra, hogy tartózkodjanak a spermiumok adományozásától, a szűrővizsgálattól kezdődően és folyamatosan az utolsó immunizálás után 60 napig.

Kizárási kritériumok:

Felnőtt csoportnak (≥18 és ≤55 év)

• Bármilyen akut betegségben szenvedett a vizsgáló által megállapítottak szerint, lázzal vagy anélkül, az elsődleges oltást megelőző 72 órán belül. Megengedhető az akut betegség, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradványtünetekkel, ha a maradványtünetek a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyeztetik a jólétüket, ha kísérleti alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy megakadályozhatják, korlátozhatják. , vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• A szűrővizsgálat napján szoptat, vagy a vizsgálat ideje alatt, a szűrővizsgálattól kezdődően és folyamatosan az utolsó immunizálás után legalább 90 napig szoptatni tervez. Nők vagy partnerek, akik terhességet terveznek a szűrési látogatást követő 1 éven belül.
• Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a vizsgálatra tervezett vakcinával, beleértve az esetleges segédanyagokat is.
• Korábban előfordult túlérzékenység vagy súlyos vakcinázási reakció.
• Az 1. látogatást megelőző 4 héten belül megkapta az oltást.
• Ne járuljon hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat ideje alatt, a szűrővizsgálattól kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 28 napig, ne oltsák be, kivéve a sürgősségi védőoltást (pl. veszettség elleni vakcina, tetanusz elleni védőoltás).
• Bármilyen egészségügyi állapota (pl. autoimmun betegség) vagy jelentős műtétje (pl. általános érzéstelenítést igénylő) volt az elmúlt 5 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a jólétüket, ha kísérleti alanyként vesznek részt a vizsgálatban , vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Tervezzen bármilyen műtétet a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól kezdve és folyamatosan az utolsó immunizálást követő legalább 90 napig.
• Ha a Szűrőlátogatás előtt 6 hónapon belül krónikusan (több mint 14 napig) szedett olyan szisztémás gyógyszert, amely befolyásolja az immunrendszer működését, beleértve az immunszuppresszánsokat vagy más immunmoduláló szereket, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem akadályozza meg, korlátozza vagy megzavarja a protokollban meghatározott értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alanyok biztonságát.
• Bármilyen immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Szűrőlátogatás előtt 60 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati készítményt kapott, beleértve a vakcinákat.
• Ismert AIDS vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) kórtörténetében a teszt pozitív.
• Hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzés a kórtörténetében, orvosi vizsgálat alapján.
• SARS, SARS-CoV-2 vagy közel-keleti légúti szindróma (MERS) fertőzés anamnézisében. A SARS-gyanús betegeket SARS-antitestekre kell szűrni.
• Korábban részt vett egy lipid nanorészecskék bevonásával végzett klinikai vizsgálatban.
• Más klinikai vizsgálatokból vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkoznak.
• Bármilyen kapcsolatban áll a vizsgálati hellyel (pl. közeli rokona a vizsgálónak vagy eltartott személynek, például a vizsgálati helyszín alkalmazottjának vagy hallgatójának).
• Az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés vagy ismert orvosi, pszichológiai vagy szociális állapota van. A vizsgáló véleménye szerint ez az ő jólétüket jelentheti, ha vizsgálati alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy ami megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Anamnézisében narkolepszia szerepel.
• A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül alkohollal vagy kábítószer-függőséggel szenvedett.
• A kórelőzményben és/vagy a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján szerzett vagy veleszületett, szerzett vagy veleszületett immunszuppresszív állapot szerepel vagy gyanítható.
• Bármilyen rendellenessége vagy maradandó testfestménye (pl. tetoválás) van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az oltás helyén.
• 400 ml-nél nagyobb vérvesztesége volt, például vér- vagy vérkészítmények adományozása vagy sérülés miatt a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy vér- vagy plazmaadást tervez a vizsgálat során, a Szűrőlátogatástól kezdve és folyamatosan legalább 28 nappal az utolsó immunizálás után.
• Utazzon vagy éljen olyan országban vagy régióban, ahol magas a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata (a szűrési látogatáson meghatározottak szerint) a szűrőlátogatás előtti 14 napon belül.
• Azt tervezik, hogy felkeresnek minden olyan országot vagy régiót, ahol magas a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata (a Szűrőlátogatásnál meghatározottak szerint), a Szűrőlátogatástól az utolsó immunizálás után 14 napig.
• A COVID-19 tünetei, például légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek.
• A szűrési látogatást megelőző 30 napon belül kapcsolatba került igazolt COVID-19-betegekkel vagy olyan személyekkel, akiknek a vizsgálata SARS-CoV-2-re pozitív.
• Kiszolgáltatott személyek, például katonák, fogvatartottak, szerződéses kutatási szervezet (CRO) vagy a Fosun személyzete vagy családtagjaik.

Idősek csoportja számára (65 és ≤85 év felettiek)

• Kiindulási laboratóriumi eltérések ≥3-as fokozattal (a ≥2-es fokozatú hematológiai eltérések esetén) a szűrővizitek során, fizikális vizsgálat és alkalmassági szűrés alapján.
• Bármilyen akut betegségben szenvedett a vizsgáló által megállapítottak szerint, lázzal vagy anélkül, az elsődleges oltást megelőző 72 órán belül. Megengedhető az akut betegség, amely csaknem megoldódott, csak kisebb maradványtünetekkel, ha a maradványtünetek a vizsgáló véleménye szerint nem veszélyeztetik a közérzetüket, ha vizsgálati alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy nem akadályozzák meg, korlátozza vagy összezavarja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Ha ismert allergiája, túlérzékenysége vagy intoleranciája van a vizsgálatra tervezett vakcinával, beleértve az esetleges segédanyagokat is.
• Korábban előfordult túlérzékenység vagy súlyos vakcinázási reakció.
• Az 1. látogatást megelőző 4 héten belül megkapta az oltást.
• Ne járuljon hozzá ahhoz, hogy a vizsgálat ideje alatt, a szűrővizsgálattól kezdődően, és folyamatosan az utolsó immunizálás után 28 napig, ne oltsák be, kivéve a sürgősségi védőoltást (pl. veszettség elleni vakcina, tetanusz elleni védőoltás).
• Bármilyen immunglobulint és/vagy vérkészítményt kapott a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
• Bármilyen súlyos vagy életveszélyes egészségügyi állapota (pl. autoimmun betegség, szív- és érrendszeri betegség) volt az elmúlt 5 évben, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti a közérzetüket, ha kísérleti alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Tervezzen bármilyen műtétet a vizsgálat során, a szűrővizsgálattól kezdve és folyamatosan az utolsó immunizálást követő legalább 90 napig.
• Ha a Szűrőlátogatás előtt 6 hónapon belül krónikusan (több mint 14 napig) szedett olyan szisztémás gyógyszert, amely befolyásolja az immunrendszer működését, beleértve az immunszuppresszánsokat vagy más immunmoduláló szereket, kivéve, ha a vizsgáló véleménye szerint a gyógyszer nem akadályozza meg, korlátozza vagy megzavarja a protokollban meghatározott értékeléseket, vagy veszélyeztetheti az alanyok biztonságát.
• Szűrőlátogatás előtt 60 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) egy másik vizsgálati készítményt kapott, beleértve a vakcinákat.
• Ismert AIDS vagy HIV-teszt pozitív.
• HBV vagy HCV fertőzés anamnézisében.
• SARS, SARS-CoV-2 vagy MERS fertőzés anamnézisében. A SARS-gyanús betegeket SARS-antitestekre kell szűrni.
• Korábban részt vett egy lipid nanorészecskék bevonásával végzett klinikai vizsgálatban.
• Más klinikai vizsgálatokból vagy egyidejűleg más klinikai vizsgálatban való részvételre vonatkoznak.
• Bármilyen kapcsolatban áll a vizsgálati hellyel (pl. közeli rokona a vizsgálónak vagy eltartott személynek, például a vizsgálati helyszín alkalmazottjának vagy hallgatójának).
• Az elmúlt 5 évben kábítószerrel való visszaélés vagy ismert orvosi, pszichológiai vagy szociális állapota van. A vizsgáló véleménye szerint ez az ő jólétüket jelentheti, ha vizsgálati alanyként vesznek részt a vizsgálatban, vagy ami megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Anamnézisében narkolepszia szerepel.
• A szűrési látogatást megelőző 1 éven belül alkohollal vagy kábítószer-függőséggel szenvedett.
• A kórelőzményben és/vagy a szűrővizsgálaton végzett fizikális vizsgálat alapján szerzett vagy veleszületett, szerzett vagy veleszületett immunszuppresszív állapot szerepel vagy gyanítható.
• Bármilyen rendellenessége vagy maradandó testfestménye (pl. tetoválás) van, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a helyi reakciók megfigyelését az oltás helyén.
• 400 ml-nél nagyobb vérvesztesége volt, például vér- vagy vérkészítmények adományozása vagy sérülés miatt a Szűrőlátogatás előtti 28 napon belül, vagy vér- vagy plazmaadást tervez a vizsgálat során, a Szűrőlátogatástól kezdve és folyamatosan legalább 28 nappal az utolsó immunizálás után.
• Utazzon vagy éljen olyan országban vagy régióban, ahol magas a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata (a szűrési látogatáson meghatározottak szerint) a szűrőlátogatás előtti 14 napon belül.
• Azt tervezik, hogy felkeresnek minden olyan országot vagy régiót, ahol magas a SARS-CoV-2 fertőzés kockázata (a Szűrőlátogatásnál meghatározottak szerint), a Szűrőlátogatástól az utolsó immunizálás után 14 napig.
• A COVID-19 tünetei, például légúti tünetek, láz, köhögés, légszomj és légzési nehézségek.
• Kapcsolatba került igazolt COVID-19-betegekkel vagy olyan személyekkel, akiknél a SARS-CoV-2 nukleinsavak vagy antitestek pozitívak voltak a szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül.
• Kiszolgáltatott személyek, például katonák, fogva tartott alanyok, CRO vagy Fosun személyzete vagy családtagjaik.