Säkerhet och immunogenicitet för SARS-CoV-2 mRNA-vaccin (BNT162b1) hos friska kinesiska försökspersoner

Inklusionskriterier:

För vuxengrupp (ålder ≥18 och ≤55)

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år och ≤55 år med kroppsmassaindex (BMI) ≥18 och ≤30 vid screeningbesöket.
• Individer som är i gott hälsotillstånd vid tidpunkten för inträde i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken, elektrokardiogram [EKG]) och behörighetsscreeningstest (hematologi, blodkemi och urinanalys) och klinisk bedömning av utredaren på Screening Visit.
• Försökspersonen kan ge informerat samtycke och undertecknar och daterar ett skriftligt formulär för informerat samtycke (ICF) innan eventuella försöksförfaranden inleds.
• De måste kunna förstå och följa testrelaterade instruktioner.
• De måste vara villiga och kunna följa planerade besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i prövningen.
• Negativ vid antikroppsscreening av SARS-CoV-2 (fingerstick).
• Normal vid datortomografi (CT)-skanningar (inga avbildningsegenskaper hos covid-19).
• Axeltemperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativt SARS-CoV-2-test i halsprovningar genom omvänd transkription-polymeraskedjereaktion (RT-PCR).
• Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) i serumprov vid screeningbesök. Kvinnor som är postmenopausala (klimakteriet ≥12 månader i följd) eller permanent steriliserade kommer att anses sakna reproduktionspotential.
• WOCBP måste ha använt effektivt preventivmedel 14 dagar före screening och samtycka till att använda effektivt preventivmedel kontinuerligt under försöksperioden, från 14 dagar före screeningbesöket till 60 dagar efter den senaste immuniseringen.
• WOCBP måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under försök, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 60 dagar efter den senaste immuniseringen.
• Män som är sexuellt aktiva med en WOCBP och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att utöva en effektiv form av preventivmedel med sin fertila kvinnliga partner under försöket, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 60 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.

För den äldre gruppen (ålder ≥65 och ≤85)

• Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥65 år och ≤85 år vid screeningbesök
• Individer som är i ett hälsotillstånd som kan få prövningsvaccinet, vid tidpunkten för inträdet i prövningen enligt medicinsk historia, fysisk undersökning (inklusive vitala tecken, EKG) och behörighetsscreeningtest (hematologi, biokemi och urinanalys) och kliniska bedömning av utredaren vid screeningbesök.
• Försökspersonen kan med informerat samtycke och underteckna och datera en skriftlig ICF innan initieringen av eventuella rättegångsförfaranden.
• De måste kunna förstå och följa testrelaterade instruktioner.
• De måste vara villiga och kunna följa planerade besök, behandlingsschema, laboratorietester och andra krav i prövningen.
• Negativ vid antikroppsscreening av SARS-CoV-2 (blodprov från fingertoppen).
• Inga avbildningsfunktioner för covid-19 i bröst-CT.
• Axeltemperatur ≤ 37,0ºC.
• Negativt SARS-CoV-2-test i halsprovningar med RT-PCR.
• WOCBP måste ha ett negativt serum-β-hCG vid screeningbesöket. Kvinnor som är postmenopausala (klimakteriet ≥12 månader i följd) eller permanent steriliserade kommer att anses sakna reproduktionspotential.
• WOCBP måste ha använt effektivt preventivmedel 14 dagar före screening och samtycka till att använda effektivt preventivmedel kontinuerligt under försöksperioden, från 14 dagar före screeningbesöket till 60 dagar efter den senaste immuniseringen.
• WOCBP måste gå med på att inte donera ägg (ägg, oocyter) för assisterad reproduktion under försök, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 60 dagar efter den senaste immuniseringen.
• Män som är sexuellt aktiva med en WOCBP och inte har genomgått en vasektomi måste gå med på att utöva en effektiv form av preventivmedel med sin fertila kvinnliga partner under försöket, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 60 dagar efter den senaste vaccinationen.
• Män måste vara villiga att avstå från spermiedonation, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 60 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.

Exklusions kriterier:

För vuxengrupp (ålder ≥18 och ≤55)

• Har haft någon akut sjukdom, som fastställts av utredaren, med eller utan feber, inom 72 timmar före grundvaccinationen. En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt utredarens uppfattning, kvarvarande symtom inte kommer att äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller som skulle kunna förhindra, begränsa , eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna.
• Ammar dagen för screeningbesöket eller planerar att amma under försöket, med start från screeningbesöket och kontinuerligt till minst 90 dagar efter den senaste vaccinationen. Kvinnor eller partners som planerar att bli gravida inom 1 år efter screeningbesöket.
• Har en känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot det planerade vaccinet för prövning inklusive eventuella hjälpämnen.
• Används för att ha en historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på vaccination.
• Fick någon vaccination inom 4 veckor före besök 1.
• Gå inte med på att inte vaccineras under prövningen, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 28 dagar efter att du fått den senaste immuniseringen, förutom nödvaccination (t.ex. rabiesvaccin, stelkrampsvaccin).
• Hade något medicinskt tillstånd (t.ex. autoimmun sjukdom) eller någon större operation (t.ex. som krävde generell anestesi) under de senaste 5 åren, som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket , eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Ha någon operation planerad under försöket, från och med screeningbesöket och kontinuerligt tills minst 90 dagar efter den senaste immuniseringen.
• Hade någon kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av systemmediciner som påverkar immunfunktionen, inklusive immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel, inom 6 månader före screeningbesöket, såvida inte enligt utredarens åsikt, medicinen inte skulle förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna eller kan äventyra säkerheten för försökspersoner.
• Hade administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket.
• Hade administrering av en annan prövningsprodukt inklusive vacciner inom 60 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före screeningbesöket.
• Med känd historia av AIDS eller humant immunbristvirus (HIV) testa positivt.
• Historik av hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV) infektion, genom medicinsk utredning.
• Historik av SARS, SARS-CoV-2 eller Mellanöstern respiratoriskt syndrom (MERS) infektion. Misstänkta SARS-patienter bör screenas för SARS-antikroppar.
• Deltog tidigare i en klinisk prövning som involverade lipidnanopartiklar.
• Är föremål för uteslutningsperioder för andra kliniska prövningar eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• Har någon anknytning till studieplatsen (t.ex. är nära släkting till utredaren eller beroende person, såsom en anställd eller student på studieplatsen).
• Har en historia av drogmissbruk eller kända medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd under de senaste 5 åren. Enligt utredarens uppfattning kan det bestå av deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Har en historia av narkolepsi.
• Har tidigare haft alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före screeningbesöket.
• Har en historia av eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd, förvärvat eller medfött, enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning vid screeningbesöket.
• Har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering), som enligt utredarens åsikt skulle hindra möjligheten att observera lokala reaktioner på vaccinationsstället.
• Har haft någon blodförlust >400 ml, t.ex. på grund av donation av blod eller blodprodukter eller skada, inom de 28 dagarna före screeningbesöket eller planerar att donera blod eller plasma under försöket, med start från screeningbesöket och kontinuerligt till minst 28 dagar efter den senaste immuniseringen.
• Res eller bo i något land eller region med hög SARS-CoV-2-infektionsrisk (enligt definitionen vid screeningbesök) inom 14 dagar före screeningbesöket.
• De planerar att besöka vilket land eller region som helst med hög SARS-CoV-2-infektionsrisk (enligt definitionen vid screeningbesök), från screeningbesöket till 14 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.
• Symtom på covid-19, t.ex. andningssymtom, feber, hosta, andnöd och andningssvårigheter.
• Har haft kontakt med bekräftade covid-19-patienter eller personer som testats positivt för SARS-CoV-2 inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Är utsatta personer, till exempel soldater, försökspersoner i förvar, kontraktsforskningsorganisation (CRO) eller Fosun-personal eller deras familjemedlemmar.

För den äldre gruppen (ålder ≥65 och ≤85)

• Baslinjelaboratorieavvikelser med grad ≥3 (för hematologiska abnormiteter med grad ≥2) under screeningbesök, genom fysisk undersökning och behörighetsscreening.
• Har haft någon akut sjukdom, som fastställts av utredaren, med eller utan feber, inom 72 timmar före grundvaccinationen. En akut sjukdom som nästan är över med endast mindre kvarvarande symtom är tillåten om, enligt utredarens uppfattning, de kvarvarande symtomen inte kommer att äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller det inte förhindrar, begränsa eller blanda ihop de protokollspecificerade bedömningarna.
• Har en känd allergi, överkänslighet eller intolerans mot det planerade vaccinet för prövning inklusive eventuella hjälpämnen.
• Används för att ha en historia av överkänslighet eller allvarliga reaktioner på vaccination.
• Fick någon vaccination inom 4 veckor före besök 1.
• Gå inte med på att inte vaccineras under prövningen, från och med screeningbesöket och kontinuerligt fram till 28 dagar efter att du fått den senaste immuniseringen, förutom nödvaccination (t.ex. rabiesvaccin, stelkrampsvaccin).
• Hade administrering av immunglobuliner och/eller blodprodukter inom 3 månader före screeningbesöket.
• haft något allvarligt eller livshotande medicinskt tillstånd (t.ex. autoimmun sjukdom, hjärt-kärlsjukdom) under de senaste 5 åren, som enligt utredarens åsikt skulle kunna äventyra deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller att kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Ha någon operation planerad under försöket, från och med screeningbesöket och kontinuerligt tills minst 90 dagar efter den senaste immuniseringen.
• Hade någon kronisk användning (mer än 14 sammanhängande dagar) av systemmediciner som påverkar immunfunktionen, inklusive immunsuppressiva eller andra immunmodifierande läkemedel, inom 6 månader före screeningbesöket, såvida inte enligt utredarens åsikt, medicinen inte skulle förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna eller kan äventyra säkerheten för försökspersoner.
• Hade administrering av en annan prövningsprodukt inklusive vacciner inom 60 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre), före screeningbesöket.
• Med känd historia av AIDS eller HIV-test positivt.
• Historik av HBV eller HCV-infektion.
• Historik av SARS, SARS-CoV-2 eller MERS-infektion. Misstänkta SARS-patienter bör screenas för SARS-antikroppar.
• Deltog tidigare i en klinisk prövning som involverade lipidnanopartiklar.
• Är föremål för uteslutningsperioder för andra kliniska prövningar eller samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
• Har någon anknytning till studieplatsen (t.ex. är nära släkting till utredaren eller beroende person, såsom en anställd eller student på studieplatsen).
• Har en historia av drogmissbruk eller kända medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd under de senaste 5 åren. Enligt utredarens uppfattning kan det bestå av deras välbefinnande om de deltar som försökspersoner i försöket, eller som kan förhindra, begränsa eller förvirra de protokollspecificerade bedömningarna.
• Har en historia av narkolepsi.
• Har tidigare haft alkoholmissbruk eller drogberoende inom 1 år före screeningbesöket.
• Har en historia av eller misstänkt immunsuppressivt tillstånd, förvärvat eller medfött, enligt medicinsk historia och/eller fysisk undersökning vid screeningbesöket.
• Har någon abnormitet eller permanent kroppskonst (t.ex. tatuering), som enligt utredarens åsikt skulle hindra möjligheten att observera lokala reaktioner på vaccinationsstället.
• Har haft någon blodförlust >400 ml, t.ex. på grund av donation av blod eller blodprodukter eller skada, inom de 28 dagarna före screeningbesöket eller planerar att donera blod eller plasma under försöket, med start från screeningbesöket och kontinuerligt till minst 28 dagar efter den senaste immuniseringen.
• Res eller bo i något land eller region med hög SARS-CoV-2-infektionsrisk (enligt definitionen vid screeningbesök) inom 14 dagar före screeningbesöket.
• De planerar att besöka vilket land eller region som helst med hög SARS-CoV-2-infektionsrisk (enligt definitionen vid screeningbesök), från screeningbesöket till 14 dagar efter att de fått den senaste immuniseringen.
• Symtom på covid-19, t.ex. andningssymtom, feber, hosta, andnöd och andningssvårigheter.
• Har haft kontakt med bekräftade COVID-19-patienter eller personer som testats positivt för SARS-CoV-2-nukleinsyror eller antikroppar inom 30 dagar före screeningbesöket.
• Är utsatta personer, t.ex. soldater, försökspersoner i förvar, CRO- eller Fosun-personal eller deras familjemedlemmar.