Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (BNT162b1) u zdrowych osób w Chinach

15 września 2023 zaktualizowane przez: BioNTech SE

Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki mRNA SARS-CoV-2 (BNT162b1) u zdrowych osób w Chinach: badanie fazy I, randomizowane, kontrolowane placebo, z ślepą próbą obserwatora

Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I z ślepą próbą obserwatora, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki SARS-CoV-2 mRNA (BNT162b1) w zdrowej populacji chińskiej. Po randomizacji badanie dla każdego pacjenta potrwa około 12 miesięcy. Okres przesiewowy trwa 2 tygodnie przed randomizacją (od dnia -14 do dnia 0), a każda dawka szczepionki SARS-CoV-2 (BNT162b1) lub placebo zostanie podana domięśniowo (im.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy byli badani przesiewowo przez 2 tygodnie (dzień -14 do dzień 0) przed randomizacją i otrzymali 1 dawkę szczepionki SARS-CoV-2 (BNT162b1) lub placebo domięśniowo (IM) odpowiednio w dniu 1 i dniu 22. Po randomizacji badanie każdego uczestnika trwało około 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

144

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Taizhou, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla grupy dorosłych (wiek ≥18 i ≤55)

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥18 i ≤55 lat, których wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 i ≤30 podczas wizyty przesiewowej.
  • Osoby, które są w dobrym stanie zdrowia w chwili przystąpienia do badania, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych, elektrokardiogramu [EKG]) i kwalifikacyjnego testu przesiewowego (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) oraz oceny klinicznej badacz podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik może przedstawić świadomą zgodę oraz podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badania.
  • Muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem.
  • Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Ujemny w badaniu przesiewowym na obecność SARS-CoV-2 (z palca).
  • Normalne w tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej (brak cech obrazowych COVID-19).
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0ºC.
  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 w wymazach z gardła metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (RT-PCR).
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny poziom beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (β-hCG) w próbce surowicy podczas wizyty przesiewowej. Kobiety po menopauzie (menopauza ≥12 kolejnych miesięcy) lub poddane trwałej sterylizacji zostaną uznane za nieposiadające potencjału rozrodczego.
  • WOCBP musi stosować skuteczną antykoncepcję 14 dni przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym, od 14 dni przed wizytą przesiewową do 60 dni po ostatniej immunizacji.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w okresie próbnym, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 60 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.

Dla grupy starszej (wiek ≥65 i ≤85)

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥65 lat i ≤85 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Osoby, które są w stanie zdrowia, który może otrzymać badaną szczepionkę, w momencie przystąpienia do badania, na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego (w tym parametrów życiowych, EKG) i kwalifikacyjnych testów przesiewowych (hematologia, biochemia i analiza moczu) oraz klinicznych ocena badacza podczas wizyty przesiewowej.
  • Uczestnik może dostarczyć za świadomą zgodą oraz podpisać i opatrzyć datą pisemną ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur próbnych.
  • Muszą być w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z instrukcjami związanymi z badaniem.
  • Muszą być chętni i zdolni do przestrzegania planowanych wizyt, harmonogramu leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badania.
  • Ujemny w badaniu przesiewowym na obecność przeciwciał SARS-CoV-2 (próbka krwi z opuszki palca).
  • Brak cech obrazowych COVID-19 w tomografii komputerowej klatki piersiowej.
  • Temperatura pod pachą ≤ 37,0ºC.
  • Ujemny wynik testu SARS-CoV-2 w wymazach z gardła metodą RT-PCR.
  • WOCBP musi mieć ujemny wynik β-hCG w surowicy podczas wizyty przesiewowej. Kobiety po menopauzie (menopauza ≥12 kolejnych miesięcy) lub poddane trwałej sterylizacji zostaną uznane za nieposiadające potencjału rozrodczego.
  • WOCBP musi stosować skuteczną antykoncepcję 14 dni przed badaniem przesiewowym i wyrazić zgodę na ciągłe stosowanie skutecznej antykoncepcji w okresie próbnym, od 14 dni przed wizytą przesiewową do 60 dni po ostatniej immunizacji.
  • WOCBP musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w okresie próbnym, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z WOCBP i nie przeszli wazektomii, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej formy antykoncepcji ze swoją partnerką w wieku rozrodczym podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 60 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Mężczyźni muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa nasienia, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 60 dni po otrzymaniu ostatniej immunizacji.

Kryteria wyłączenia:

Dla grupy dorosłych (wiek ≥18 i ≤55)

  • Mieli jakąkolwiek ostrą chorobę, określoną przez badacza, z gorączką lub bez, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem podstawowym. Dopuszczalna jest ostra choroba, która prawie ustąpiła i pozostają jedynie niewielkie objawy rezydualne, jeżeli w opinii badacza objawy rezydualne nie będą zagrażać ich samopoczuciu, jeśli będą oni uczestniczyć w badaniu jako uczestnicy badania, lub które mogłyby zapobiec, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Karmią piersią w dniu wizyty przesiewowej lub planują karmić piersią podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu. Kobiety lub partnerki, które planują ciążę w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
  • Mają znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowaną szczepionkę do badania, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • Miał historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Nie wyrażaj zgody na nieszczepienie podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 28 dni po otrzymaniu ostatniego szczepienia, z wyjątkiem szczepień interwencyjnych (np. szczepionka przeciw wściekliźnie, szczepionka przeciw tężcowi).
  • Przeszli jakąkolwiek chorobę (np. chorobę autoimmunologiczną) lub jakikolwiek poważny zabieg chirurgiczny (np. wymagający znieczulenia ogólnego) w ciągu ostatnich 5 lat, co w opinii badacza mogłoby zagrozić ich samopoczuciu, jeśli wezmą udział w badaniu jako uczestnicy badania lub które mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Zaplanuj jakąkolwiek operację podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do co najmniej 90 dni po ostatniej immunizacji.
  • Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową stosowano jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które wpływają na funkcje odpornościowe, w tym leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność, chyba że w opinii badacza lek ten nie zapobiegałby: ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  • Miał podane jakiekolwiek immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • Podanie innego badanego produktu, w tym szczepionek, w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Ze znaną historią AIDS lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) wynik testu jest pozytywny.
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV), na podstawie wywiadu lekarskiego.
  • Historia infekcji SARS, SARS-CoV-2 lub bliskowschodniego zespołu oddechowego (MERS). Pacjenci z podejrzeniem SARS powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał SARS.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem nanocząstek lipidowych.
  • Podlegają okresom wykluczenia z innych badań klinicznych lub jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Mają jakiekolwiek powiązania z ośrodkiem badawczym (np. są bliskimi krewnymi badacza lub osoby zależnej, takiej jak pracownik lub student ośrodka badawczego).
  • Mają historię nadużywania narkotyków lub znanych schorzeń medycznych, psychologicznych lub społecznych w ciągu ostatnich 5 lat. Zdaniem badacza może to dotyczyć ich samopoczucia, jeśli uczestniczą w badaniu jako uczestnicy badania, lub może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Mieć historię narkolepsji.
  • Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Mieć historię lub podejrzenie stanu immunosupresyjnego, nabytego lub wrodzonego, co ustalono na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej.
  • Mieć jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu szczepienia.
  • Utrata krwi > 400 ml, np. z powodu oddania krwi lub produktów krwiopochodnych lub urazu, w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planujesz oddać krew lub osocze podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Podróżować lub mieszkać w jakimkolwiek kraju lub regionie o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Planują odwiedzić dowolny kraj lub region o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej), od wizyty przesiewowej do 14 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Objawy COVID-19, np. objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu.
  • Mieli kontakt z chorymi na COVID-19 lub osobami z pozytywnym wynikiem testu na SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Są osobami wymagającymi szczególnego traktowania, np. żołnierzami, osobami przetrzymywanymi w areszcie, organizacją badawczą na zlecenie (CRO) lub personelem Fosun lub członkami ich rodzin.

Dla grupy starszej (wiek ≥65 i ≤85)

  • Wyjściowe nieprawidłowości laboratoryjne stopnia ≥3 (w przypadku nieprawidłowości hematologicznych stopnia ≥2) podczas wizyt przesiewowych, na podstawie badania przedmiotowego i badania kwalifikacyjnego.
  • Mieli jakąkolwiek ostrą chorobę, określoną przez badacza, z gorączką lub bez, w ciągu 72 godzin przed szczepieniem podstawowym. Dopuszczalna jest ostra choroba, która jest prawie wyleczona z pozostałymi jedynie niewielkimi objawami rezydualnymi, jeżeli w opinii badacza objawy rezydualne nie zagrożą ich samopoczuciu, jeśli będą oni uczestniczyć w badaniu jako uczestnicy badania, lub nie zapobiegną: ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole.
  • Mają znaną alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję na planowaną szczepionkę do badania, w tym na jakiekolwiek substancje pomocnicze.
  • Miał historię nadwrażliwości lub poważnych reakcji na szczepienie.
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1.
  • Nie wyrażaj zgody na nieszczepienie podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do 28 dni po otrzymaniu ostatniego szczepienia, z wyjątkiem szczepień interwencyjnych (np. szczepionka przeciw wściekliźnie, szczepionka przeciw tężcowi).
  • Miał podane jakiekolwiek immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  • w ciągu ostatnich 5 lat miał jakąkolwiek poważną lub zagrażającą życiu chorobę (np. chorobę autoimmunologiczną, chorobę sercowo-naczyniową), która w opinii badacza mogłaby zagrozić ich samopoczuciu, jeśli wezmą udział w badaniu jako uczestnicy badania, lub mogłyby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Zaplanuj jakąkolwiek operację podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do co najmniej 90 dni po ostatniej immunizacji.
  • Jeśli w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową stosowano jakiekolwiek leki ogólnoustrojowe, które wpływają na funkcje odpornościowe, w tym leki immunosupresyjne lub inne leki modyfikujące odporność, chyba że w opinii badacza lek ten nie zapobiegałby: ograniczać lub zakłócać oceny określone w protokole lub zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
  • Podanie innego badanego produktu, w tym szczepionek, w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą przesiewową.
  • Ze znaną historią AIDS lub dodatnim wynikiem testu na obecność wirusa HIV.
  • Historia zakażenia HBV lub HCV.
  • Historia zakażenia SARS, SARS-CoV-2 lub MERS. Pacjenci z podejrzeniem SARS powinni zostać poddani badaniu przesiewowemu na obecność przeciwciał SARS.
  • Wcześniej uczestniczył w badaniu klinicznym z udziałem nanocząstek lipidowych.
  • Podlegają okresom wykluczenia z innych badań klinicznych lub jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym.
  • Mają jakiekolwiek powiązania z ośrodkiem badawczym (np. są bliskimi krewnymi badacza lub osoby zależnej, takiej jak pracownik lub student ośrodka badawczego).
  • Mają historię nadużywania narkotyków lub znanych schorzeń medycznych, psychologicznych lub społecznych w ciągu ostatnich 5 lat. Zdaniem badacza może to dotyczyć ich samopoczucia, jeśli uczestniczą w badaniu jako uczestnicy badania, lub może uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.
  • Mieć historię narkolepsji.
  • Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkomanii w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową.
  • Mieć historię lub podejrzenie stanu immunosupresyjnego, nabytego lub wrodzonego, co ustalono na podstawie historii medycznej i/lub badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej.
  • Mieć jakąkolwiek nieprawidłowość lub trwałą sztukę ciała (np. tatuaż), która w opinii badacza utrudniałaby obserwację miejscowych reakcji w miejscu szczepienia.
  • Utrata krwi > 400 ml, np. z powodu oddania krwi lub produktów krwiopochodnych lub urazu, w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową lub planujesz oddać krew lub osocze podczas badania, począwszy od wizyty przesiewowej i nieprzerwanie do co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Podróżować lub mieszkać w jakimkolwiek kraju lub regionie o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej) w ciągu 14 dni przed wizytą przesiewową.
  • Planują odwiedzić dowolny kraj lub region o wysokim ryzyku zakażenia SARS-CoV-2 (zgodnie z definicją podczas wizyty przesiewowej), od wizyty przesiewowej do 14 dni po ostatnim szczepieniu.
  • Objawy COVID-19, np. objawy ze strony układu oddechowego, gorączka, kaszel, duszność i trudności w oddychaniu.
  • Mieć kontakt z chorymi na COVID-19 lub osobami z pozytywnym wynikiem testu na obecność kwasów nukleinowych lub przeciwciał SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
  • Są osobami wymagającymi szczególnego traktowania, np. żołnierzami, osobami zatrzymanymi, personelem CRO lub Fosun lub członkami ich rodzin.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka, wiek 18-55 lat
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka, wiek 18-55 lat
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, wiek 18-55 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Niska dawka, wiek 65-85 lat
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Eksperymentalny: Wysoka dawka, wiek 65-85 lat
Biologiczny: BNT162b1
Wstrzyknięcie domięśniowe
Komparator placebo: Placebo, wiek 65-85 lat
Inny: Placebo
Wstrzyknięcie domięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane lokalne zdarzenia niepożądane (AE) (np. ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk) rejestrowana do 14 dni po każdej dawce BNT162b1 lub placebo.
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu każdej dawki
Pożądane lokalne działania niepożądane zbierano w ciągu 7 dni/14 dni po każdym szczepieniu. Do oceny działań niepożądanych należy zastosować 7-dniową ocenę działań niepożądanych po każdej dawce, według kryteriów amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), wraz z 14-dniową oceną działań niepożądanych, według klasyfikacji Narodowej Agencji Produktów Medycznych (NMPA). ) kryteria są stosowane do oceny żądanych działań niepożądanych. W przypadku innych działań niepożądanych stosuje się wyłącznie kryteria NMPA. „Pożądane” działania niepożądane zostały wcześniej zdefiniowane i wymienione w dzienniczkach pacjentów. Wszystkie pożądane lokalne działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu, były związane ze szczepionką badaną (lub placebo).
Do 14 dni po podaniu każdej dawki
Liczba uczestników, u których wystąpiły pożądane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (np. nudności, wymioty, biegunka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, dreszcze, utrata apetytu, złe samopoczucie i gorączka) rejestrowane do 14 dni po każdej dawce BNT162b1 lub placebo.
Ramy czasowe: Do 14 dni po podaniu każdej dawki
Pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane zbierano w ciągu 7 dni/14 dni po każdym szczepieniu. Do oceny niepożądanych działań niepożądanych stosuje się 7-dniową ocenę działań niepożądanych po każdej dawce, według kryteriów amerykańskiej FDA, wraz z 14-dniową oceną działań niepożądanych, według kryteriów NMPA. W przypadku innych działań niepożądanych stosuje się wyłącznie kryteria NMPA. „Pożądane” działania niepożądane zostały wcześniej zdefiniowane i wymienione w dzienniczkach pacjentów. Z wyjątkiem 1 zdarzenia (bóle mięśni) wystąpiło w grupie 10 µg i 1 zdarzenia (biegunka) wystąpiło w grupie placebo, wszystkie pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 7 dni po szczepieniu, były związane ze szczepionką badaną (lub placebo). Wszystkie pożądane ogólnoustrojowe działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 14 dni po szczepieniu, były związane ze szczepionką badaną (lub placebo), z wyjątkiem 1 zdarzenia (bóle mięśni) występującego w grupie placebo i 2 zdarzeń (oba biegunka; 1 zdarzenie miało miejsce w grupie 30 µg, 1 zdarzenie miało miejsce w grupie placebo).
Do 14 dni po podaniu każdej dawki
Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką w okresie 21 dni po podaniu 1. dawki BNT162b1 lub placebo.
Ramy czasowe: Okres 21 dni po szczepieniu 1. dawką
Działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 21 dni po podaniu dawki 1, były również określane jako „niezamówione”. Niezamówione działania niepożądane nie zostały wcześniej zdefiniowane w dzienniczkach pacjentów.
Okres 21 dni po szczepieniu 1. dawką
Liczba uczestników z niezamówionymi działaniami niepożądanymi związanymi ze szczepionką w okresie 28 dni po podaniu 2. dawki BNT162b1 lub placebo.
Ramy czasowe: 28-dniowy okres po szczepieniu 2. dawką
Działania niepożądane, które wystąpiły w ciągu 28 dni po podaniu dawki 2, były również określane jako „niezamówione”. Niezamówione działania niepożądane nie zostały wcześniej zdefiniowane w dzienniczkach pacjentów.
28-dniowy okres po szczepieniu 2. dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane w związku z leczeniem (TESAE)
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 12 miesiąca
Od dawki 1 do 12 miesiąca
Liczba uczestników doświadczających powiązanych TEAE
Ramy czasowe: Od dawki 1 do 12 miesiąca
„Powiązane” oznacza, że ​​związek między działaniem niepożądanym a szczepionką jest „prawdopodobnie powiązany”, „prawdopodobnie powiązany” i „zdecydowanie powiązany”.
Od dawki 1 do 12 miesiąca
Liczba uczestników, u których wystąpiły istotne klinicznie (CS) nieprawidłowe markery hematologii, chemii krwi i analizy moczu
Ramy czasowe: Godzina 24 i dzień 7 po dawce 1 i dzień 7 po dawce 2
Wyniki dla wyników CS są wyświetlane według nieprawidłowego parametru. Nie przedstawiono nieprawidłowych wyników badań, które zostały ocenione jako nieistotne klinicznie. Uczestnicy z więcej niż jednym parametrem „CS” są liczeni dla każdego parametru osobno i dlatego uwzględniani wielokrotnie.
Godzina 24 i dzień 7 po dawce 1 i dzień 7 po dawce 2
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciała anty-S1 IgG
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
W dniu 7, dniu 21 po dawce 1, dniu 7, dniu 21 po dawce 2 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po dawce 1.
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
GMT przeciwciała immunoglobuliny G (IgG) z domeną wiążącą antyreceptor (RBD).
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
W dniu 7, dniu 21 po dawce 1, dniu 7, dniu 21 po dawce 2 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po dawce 1.
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
GMT przeciwciała neutralizującego SARS-CoV-2 (w tym test neutralizujący SARS-CoV-2 na prawdziwym wirusie)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
W dniu 7, dniu 21 po pierwszej dawce, dniu 7, dniu 21 po drugiej dawce oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po pierwszej dawce.
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
Krotny wzrost miana przeciwciał anty-S1 IgG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy od pierwszej dawki
W dniu 7, dniu 21 po dawce 1, dniu 7, dniu 21 po dawce 2 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po dawce 1.
Do 12 miesięcy od pierwszej dawki
Krotny wzrost miana przeciwciał anty-RBD IgG w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
W dniu 7, dniu 21 po dawce 1, dniu 7, dniu 21 po dawce 2 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po dawce 1.
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
Krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 (test neutralizacji wirusa) w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
W dniu 7, dniu 21 po dawce 1, dniu 7, dniu 21 po dawce 2 oraz w miesiącach 3, 6 i 12 po dawce 1.
Do 12 miesięcy po pierwszej dawce
Wskaźniki serokonwersji (SCR) zdefiniowane jako co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał w porównaniu do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do 21 dni po drugiej dawce
W dniu 7, dniu 21 po dawce 1 i w dniu 7, dniu 21 po dawce 2.
Do 21 dni po drugiej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BioNTech SE

Współpracownicy

Shanghai Fosun Pharmaceutical Industrial Development Co. Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: BioNTech Responsible Person, BioNTech SE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BNT162-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na BNT162b1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj